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Interstitielle photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

11. September 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Interstitielle photodynamische Therapie während einer Standard-Chemotherapie zur Palliation von Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom – Phase II

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkungen der interstitiellen photodynamischen Therapie bei Patienten mit zurückgekehrtem Kopf-Hals-Krebs. Die interstitielle photodynamische Therapie verwendet eine Kombination aus Laserlicht und einem lichtempfindlichen Medikament namens Porfimer-Natrium, um Tumore zu zerstören. Während der Behandlung wird ein Laserlicht verwendet, um das Medikament zu aktivieren. Die interstitielle photodynamische Therapie kann eine wirksame Behandlung von Kopf- und Halskrebs sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Demonstrieren, dass unser Dosimetriesystem für die bildgeführte interstitielle photodynamische Therapie (I-PDT) verwendet werden kann, um diese Therapie an einzelne Patienten anzupassen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium intravenös (i.v.) über 3-5 Minuten an Tag 0. Die Patienten werden dann an Tag 2 einer bildgeführten I-PDT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten und dann alle 2 Monate für bis zu 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Rachens (Oropharynx, Larynx) und des Halses
  • Tumor zugänglich für uneingeschränkte Beleuchtung für interstitielle photodynamische Therapie (PDT) (Zugänglichkeit nach Feststellung des Arztes)
  • Patienten mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen zur Linderung
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des Arztes
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für 6 Monate nach der letzten Behandlung anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Monate im zu behandelnden Bereich
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Tumor, der in ein großes Blutgefäß (z. B. die Halsschlagader) eindringt
  • Der Tumor ist auf einer Computertomographie (CT) nicht eindeutig zu sehen
  • Lage und Ausdehnung des Tumors schließen eine effektive I-PDT aus
  • Patienten mit Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen oder Porphyrin-ähnlichen Verbindungen
  • Während Blutkörperchen (WBC) < 2,0 x 10^9/L
  • Gesamtserumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase (Leber) > 3-mal die obere Normalgrenze
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, akute Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen und die Vorsichtsmaßnahmen bei Lichteinwirkung zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung der Ermittler das Subjekt als ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt des Studienmedikaments und der Therapie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Porfimer-Natrium, bildgeführte I-PDT)
Die Patienten erhalten an Tag 0 über 3-5 Minuten Porfimer-Natrium i.v.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Porfimer-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihämatoporphyrinester
  • Photofrin II
  • Dihämatoporphyrinether
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten I-PDT
Andere Namen:
  • PDT
  • Photoradiation Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Tumoransprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der alkalischen DNase (SADA) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die SADA-Aktivität wird gemäß den Richtlinien der überarbeiteten Response Criteria in Solid Tumors 1.1 mit dem Ansprechen des Tumors korreliert.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 235613 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00210 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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