돌루테그라비르 + 릴피비린 스위치 연구(DORISS) (DORISS)
2015년 8월 27일 업데이트: Nantes University Hospital
Dolutegravir + Rilpivirine 스위치 연구(DORISS): 최소 2년 동안 혈장 HIV RNA ≤ 50 Copies/mL인 환자에서 Dolutegravir + Rilpivirine 대 지속적인 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법)를 비교하는 파일럿 및 비열등성 시험
이 연구의 1차 목적은 최소 2년 동안 혈장 HIV RNA ≤ 50 copies/mL인 환자에서 24주 동안 혈장 HIV RNA ≤ 50 copies/ml를 유지하기 위한 Dolutegravir + Rilpivirine 대 지속적인 삼중 조합 HAART의 능력을 평가하는 것입니다. 기존 HAART(2 NNRTI + 3차 에이전트)에서.
주요 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 24주차 및 48주차에서 바이러스 성공률(혈장 바이러스 부하 ≤ 50 copies/mL)
- D0에서 W48까지 혈장 바이러스 부하 ≤ 50 copies/ml를 유지하는 환자의 %
- 2회 연속 혈장 바이러스 로드 > 50 copies/mL로 정의되는 바이러스 실패 %
- 바이러스학적 실패의 경우 유전형 저항의 프로파일.
시험은 아래 디자인에 따라 3단계로 진행됩니다.
- 1단계: 80명의 환자 등록(각 팔에 40명)
- 2단계: 개입군에 등록된 40명의 환자의 W16 데이터가 분석될 때까지 등록 보류.
- 3단계: 2단계 종료 시 등록을 재개하기 위한 조건이 충족되는 경우, 즉 D0에서 W16까지 혈장 바이러스 부하가 ≤ 50 copies/mL인 중재군에 무작위 배정된 환자의 비율이 유의하게 높은 경우 등록 재개 및 등록 완료 > 70%, 이는 최대 6개의 바이러스학적 실패를 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD La Roche sur Yon
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- CHU Kremlin Bicêtre
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Levallois-perret, 프랑스, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75004
- CHU Hôtel Dieu PARIS
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris cedex 18, 프랑스, 75877
- CHU BICHAT - Claude Bernard
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Denis, 프랑스, 93200
- Ch Delafontaine
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Tours Cedex 09, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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VANDOEUVRE LES NANCY cedex, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy
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Guadeloupe
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Point-a-pitre, Guadeloupe, 프랑스, 97159
- CHU Guadeloupe
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Martinique
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Fort de France, Martinique, 프랑스, 87261
- CHU de Fort de France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HIV-1 감염
- 억제 삼중 HAART(2 NRTI + 1 PI/r 또는 1 NNRTI 또는 INI)를 사용한 치료, > 6개월 동안 변경되지 않음, 지난 6개월 내의 클래스 내 대체는 치료 변경으로 간주되지 않습니다.
- > 2년 동안 혈장 HIV-RNA ≤ 50 copies/mL
- CD4 세포 수 > 6개월 동안 > 350/mm3
- NNRTI 함유 또는 INSTI 함유 ART 요법 하에서 이전의 바이러스학적 실패 없음
- K101E/P, E138A/G/K/Q/R/S, V179L, Y181C/ 중에서 pre-ART 유전자형에 대한 NNRTI 돌연변이 없음(이용 가능한 pre-ART 유전자형이 없는 경우: 스크리닝 시 DNA 유전자형에 대한 NNRTI 돌연변이 없음) I/V, Y188L, H221Y, M230I/L/V, L100I + K103N/S, L100I +K103R +V179D.
- T66K, G118R, V151L, S153F/Y, R263K, T66K + L74M, E92Q + N155H, Q148R +N155H, Q148H/K/R L74I 또는 E138A/K/T 또는 G140A/C/S의 적어도 하나의 돌연변이
- 부정적인 HB Ag
- 환자와 연구자가 서명한 고지에 입각한 동의서
- 돌루테그라비르 + 릴피비린 투여군에 무작위 배정되고 이 PK 연구에 자원할 시험 파일럿 단계의 10명의 환자가 약동학 하위 연구에 대한 구체적인 동의서에 서명할 것입니다.
- 건강 보험이 적용되는 환자
- 효과적인 피임법
제외 기준:
- HIV-2 감염
- 투석 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 보상되지 않은 간 질환의 병력
- HIV 관련 신경인지 장애의 병력
- AST 또는 ALT > 5 x ULN
- 양성 HBc Ac 및 음성 HBs Ac
- 다른 항분비제로 전환할 수 없는 프로톤 펌프 억제제를 투여받는 환자
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상시험 등록을 배제하는 다른 연구에 참여하는 환자
- 후견인 또는 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1(개입)
Dolutegravir 50 mg/d + Rilpivirine 25 mg/d qd 경구(식사 중 섭취)
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Dolutegravir 50 mg/j + Rilpivirine 25 mg/j qd 경구(식사 중 섭취)
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활성 비교기: 팔 2(제어)
무작위 배정 시 기존 HAART 지속
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무작위 배정 시 기존 HAART 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파일럿 단계: D0(0일)에서 W16(16주)까지 HIV-RNA/ml 50카피 이하의 혈장 바이러스 부하를 가진 환자의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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비열등성 단계: 혈장 HIV RNA가 24주 동안 ≤ 50 copies/mL로 유지되는 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 및 48주에 혈장 바이러스 부하가 ≤50 HIV RNA copies/mL인 환자의 백분율
기간: 48주차
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48주차
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0일부터 48주까지 혈장 바이러스 수치가 ≤50 HIV RNA copies/mL인 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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2개의 연속 혈장 HIV RNA > 50 copies/mL로 정의되는 바이러스학적 실패의 백분율
기간: 48주차
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48주차
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바이러스학적 실패의 경우 혈장 내 유전형 저항 프로파일 측정
기간: 48주차
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48주차
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연구 전략을 중단하거나 변경한 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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0일과 48주 사이의 HIV-DNA 측정
기간: W48
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0일과 48주 사이에 HIV-DNA의 진화
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W48
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0일과 비교하여 24주에 CD4 림프구 측정
기간: 24주차
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0일과 비교하여 24주에 CD4 림프구의 진화(평균)
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24주차
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0일과 비교하여 48주에 CD4 림프구 측정
기간: 48주차
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0일과 비교하여 48주에 CD4 림프구의 진화(평균)
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48주차
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2~4등급 이상반응 환자 수
기간: 48주차
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이상반응 : 모든 이상반응의 발생률, 등급 및 연구 약물과의 관계, 등급 2~4 이상반응
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48주차
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0일과 비교하여 24주에 혈청 혈장 지질 매개변수의 변화 측정
기간: 24주차
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0일과 비교하여 24주에 혈청 혈장 지질 매개변수의 평균 변화
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24주차
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48주에서 0일까지 혈청 지질 매개변수의 변화 측정
기간: 48주차
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0일과 비교하여 48주에 혈청 혈장 지질 매개변수의 평균 변화
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48주차
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0일과 비교하여 24주에 체지방 분포의 변화 측정
기간: 24주차
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0일과 비교하여 24주에 체지방량 분포의 변화
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24주차
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0일과 비교하여 48주에 체지방 분포의 변화 측정
기간: 48주차
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0일차와 비교하여 48주차의 체지방량 분포 변화
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48주차
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0일과 비교하여 24주에 치료 준수 측정
기간: 24주차
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검증된 설문지에 의해 평가된 0일차와 비교하여 24주차 치료 순응도의 진화
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24주차
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0일과 비교하여 48주에 치료 준수 측정
기간: 48주차
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검증된 설문지에 의해 평가된 0일차와 비교하여 48주차 치료 순응도의 진화
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48주차
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0일에 치료에 대한 환자 만족도 측정
기간: 0일
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설문지에 의한 D0에서의 치료에 대한 환자 만족도 평가
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0일
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24주차 치료에 대한 환자 만족도 측정
기간: 24주차
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설문지에 의한 24주차 치료에 대한 환자 만족도 평가
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24주차
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48주차 치료에 대한 환자 만족도 측정
기간: 48주차
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설문지에 의한 48주차 치료에 대한 환자 만족도 평가
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48주차
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0일과 비교하여 24주에 염증(hs-CRP 및 IL-6) 및 면역 활성화(sCD14, MCP-1, IP10)의 혈장 바이오마커의 변화 측정.
기간: 24주차
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0일과 비교하여 24주에 염증(hs-CRP 및 IL-6) 및 면역 활성화(sCD14, MCP-1, IP10)의 혈장 바이오마커의 변화.
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24주차
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0일과 비교하여 48주에 염증(hs-CRP 및 IL-6) 및 면역 활성화(sCD14, MCP-1, IP10)의 혈장 바이오마커 변화 측정.
기간: 48주차
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0일과 비교하여 48주에 염증(hs-CRP 및 IL-6) 및 면역 활성화(sCD14, MCP-1, IP10)의 혈장 바이오마커의 변화.
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48주차
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4주차에 측정된 돌루테그라비르 및 릴피비린의 혈장 농도 측정
기간: 4주차
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4주차에 측정된 돌루테그라비르 및 릴피비린의 혈장 농도에 대한 분석 PK(PharmacoKinetic) / PD(Pharmaodynamic)
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4주차
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24주차에 측정된 돌루테그라비르 및 릴피비린의 혈장 농도 측정
기간: 24주차
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24주차에 측정된 돌루테그라비르 및 릴피비린의 혈장 농도 분석 PK/PD
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24주차
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바이러스학적 실패의 경우 혈장 내 유전형 저항 프로파일 측정
기간: 24주차
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24주차
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2개의 연속 혈장 HIV RNA > 50 copies/mL로 정의되는 바이러스학적 실패의 백분율
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
팔 1(개입)에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...완전한
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HIV Prevention Trials NetworkGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로