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ドルテグラビル + リルピビリン切り替え研究 (DORISS) (DORISS)

2015年8月27日 更新者：Nantes University Hospital

ドルテグラビル + リルピビリン切り替え試験 (DORISS): 血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 以下の患者を対象に、少なくとも 2 年間継続した HAART (高活性抗レトロウイルス療法) とドルテグラビル + リルピビリンを比較するパイロット試験および非劣性試験

この研究の主な目的は、少なくとも2年間、血漿HIV RNA ≤ 50 コピー/mLの患者において、24週間を通して血漿HIV RNA ≤ 50 コピー/mLを維持するためのドルテグラビル+リルピビリンの3剤併用HAARTの継続能力を評価することです。従来の HAART (2 NNRTI + 3 剤) の下で。

主な二次的な目的は次のとおりです。

  • W24 および W48 でのウイルス学的成功率 (血漿ウイルス量 ≤ 50 コピー/mL)
  • D0 から W48 まで血漿ウイルス量 ≤ 50 コピー / ml を維持する患者の割合
  • 2 回連続の血漿ウイルス量 > 50 コピー/mL によって定義されるウイルス学的失敗の %
  • ウイルス学的失敗の場合の遺伝子型耐性のプロファイル。

トライアルは以下の設計に従って 3 つのステップで実施されます。

  • ステップ 1: 80 人の患者を登録 (各アームに 40 人)
  • ステップ 2: 介入群に登録された 40 人の患者からの W16 データが分析されるまで、登録は保留されます。
  • ステップ 3: ステップ 2 の終了時に登録を再開するための条件が満たされた場合、つまり、D0 から W16 までの血漿ウイルス量 ≤ 50 コピー/mL を有する介入群にランダム化された患者の割合が有意に高い場合、登録の再開と完了。 > 70%、つまり最大 6 回のウイルス学的失敗に相当します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy、フランス、93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de Dijon
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Levallois-perret、フランス、92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75004
        • CHU Hôtel Dieu PARIS
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 18、フランス、75877
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Denis、フランス、93200
        • Ch Delafontaine
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09、フランス、37044
        • CHRU de Tours
      • VANDOEUVRE LES NANCY cedex、フランス、54511
        • Chu de Nancy
    • Guadeloupe
      • Point-a-pitre、Guadeloupe、フランス、97159
        • CHU Guadeloupe
    • Martinique
      • Fort de France、Martinique、フランス、87261
        • CHU de Fort de France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • HIV-1感染症
  • 抑制性トリプル HAART (2 NRTI + 1 PI/r、または 1 NNRTI、または INI) による治療が 6 か月を超えて変更されていない場合、過去 6 か月以内のクラス内代替は治療変更とはみなされません。
  • 血漿 HIV-RNA ≤ 50 コピー/mL 2 年以上
  • CD4 細胞数 > 350/mm3 が 6 か月以上続く
  • NNRTI を含むまたは INSTI を含む ART レジメンの下でウイルス学的失敗が以前にないこと
  • 以下のうち、pre-ART 遺伝子型に NNRTI 変異がないこと (pre-ART 遺伝子型が利用できない場合: スクリーニング時に DNA 遺伝子型に NNRTI 変異がないこと): K101E/P、E138A/G/K/Q/R/S、V179L、Y181C/ I/V、Y188L、H221Y、M230I/L/V、L100I + K103N/S、L100I +K103R +V179D。
  • 以下の中に変異（ART前の遺伝子型またはスクリーニング時のDNA遺伝子型のいずれか）がない：T66K、G118R、V151L、S153F/Y、R263K、T66K + L74M、E92Q + N155H、Q148R +N155H、Q148H/K/R L74I、E138A/K/T、またはG140A/C/Sの少なくとも1つの変異
  • 陰性HBs銀
  • 患者と研究者が署名したインフォームドコンセントフォーム
  • 薬物動態サブスタディに対する特定の同意書には、ドルテグラビル＋リルピビリン群に無作為に割り付けられ、このPK研究に志願する試験パイロット段階の患者10名が署名する。
  • 健康保険に加入している患者
  • 効果的な避妊法

除外基準:

  • HIV-2感染症
  • 透析または重度の腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
  • 非代償性肝疾患の病歴
  • HIV 関連の神経認知障害の病歴
  • AST または ALT > 5 x ULN
  • HBc Ac 陽性および HBs Ac 陰性
  • プロトンポンプ阻害剤を投与されているが、別の抗分泌薬に切り替えることができない患者
  • 現在妊娠中または授乳中である
  • 患者が別の治験への登録を妨げる別の研究に関与している
  • 後見下にある患者、または裁判所や行政決定によって自由を剥奪されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 (介入)
ドルテグラビル 50 mg/日 + リルピビリン 25 mg/日 qd 経口投与（食事中に摂取）
薬：アーム 1 (介入)
ドルテグラビル 50 mg/j + リルピビリン 25 mg/j qd 経口（食事中摂取）
アクティブコンパレータ：アーム 2 (制御)
ランダム化時の既存のHAARTの継続
薬：アーム 2 (制御)
ランダム化時の既存のHAARTの継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パイロット段階: D0 (0 日目) から W16 (16 週目) までの血漿ウイルス量が 50 コピー HIV-RNA/ml 以下の患者の割合
時間枠：第16週
第16週
非劣性期: 24 週間を通じて血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 以下に維持された患者の割合
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目および48週目の血漿ウイルス量が50 HIV RNAコピー/mL以下の患者の割合
時間枠：48週目
48週目
0日目から48週目までの血漿ウイルス量が50 HIV RNAコピー/mL以下の患者の割合
時間枠：48週目
48週目
ウイルス学的失敗の割合（2 回連続の血漿 HIV RNA > 50 コピー/mL として定義）
時間枠：48週目
48週目
ウイルス学的失敗の場合の血漿中の遺伝子型耐性プロファイルの測定
時間枠：48週目
48週目
研究を中止または変更した患者の割合
時間枠：48週目
48週目
0日目から48週目までのHIV-DNAの測定
時間枠：W48
0日目から48週目までのHIV-DNAの進化
W48
0日目と比較した24週目のCD4リンパ球の測定値
時間枠：第24週
0日目と比較した24週目のCD4リンパ球の進化（平均）
第24週
0日目と比較した48週目のCD4リンパ球の測定
時間枠：48週目
0日目と比較した48週目のCD4リンパ球の進化（平均）
48週目
グレード2から4の有害事象を起こした患者の数
時間枠：48週目
有害事象: グレード 2 ～ 4 のすべての有害事象の発生率、グレード、および治験薬との関係
48週目
0日目と比較した24週目の血清血漿脂質パラメーターの変化の測定
時間枠：第24週
0日目と比較した24週目の血清血漿脂質パラメーターの平均変化
第24週
48週目から0日目までの血清脂質パラメータの変化の測定
時間枠：48週目
0日目と比較した48週目の血清血漿脂質パラメーターの平均変化
48週目
0日目と比較した24週目の脂肪量分布の変化の測定
時間枠：第24週
0日目と比較した24週目の脂肪量分布の変化
第24週
0日目と比較した48週目の脂肪量分布の変化の測定
時間枠：48週目
0日目と比較した48週目の脂肪量分布の変化
48週目
0日目と比較した24週目の治療遵守の尺度
時間枠：第24週
検証済みのアンケートによって評価された、0日目と比較した24週目の治療アドヒアランスの変化
第24週
0日目と比較した48週目の治療遵守の尺度
時間枠：48週目
検証済みのアンケートによって評価された、0日目と比較した48週目の治療アドヒアランスの変化
48週目
0日目の治療に対する患者の満足度の尺度
時間枠：0日目
アンケートによる D0 での治療に対する患者の満足度の評価
0日目
24 週目の治療に対する患者の満足度の尺度
時間枠：第24週
アンケートによる24週目の治療に対する患者の満足度の評価
第24週
48週目の治療に対する患者の満足度の尺度
時間枠：48週目
アンケートによる48週目の治療に対する患者の満足度の評価
48週目
０日目と比較した２４週目での炎症（ｈｓ－ＣＲＰおよびＩＬ－６）および免疫活性化（ｓＣＤ１４、ＭＣＰ－１、ＩＰ１０）の血漿バイオマーカーの変化の測定。
時間枠：第24週
０日目と比較した２４週目での炎症（ｈｓ－ＣＲＰおよびＩＬ－６）および免疫活性化（ｓＣＤ１４、ＭＣＰ－１、ＩＰ１０）の血漿バイオマーカーの変化。
第24週
０日目と比較した、４８週目における炎症（ｈｓ－ＣＲＰおよびＩＬ－６）および免疫活性化（ｓＣＤ１４、ＭＣＰ－１、ＩＰ１０）の血漿バイオマーカーの変化の測定。
時間枠：48週目
0日目と比較した48週目での炎症（hs-CRPおよびIL-6）および免疫活性化（sCD14、MCP-1、IP10）の血漿バイオマーカーの変化。
48週目
4週目に測定されたドルテグラビルおよびリルピビリンの血漿濃度の測定
時間枠：第4週
4 週目に測定されたドルテグラビルおよびリルピビリンの血漿濃度の PK (薬力学) / PD (薬力学) の分析
第4週
24週目に測定されたドルテグラビルおよびリルピビリンの血漿濃度の測定
時間枠：第24週
24 週目に測定されたドルテグラビルおよびリルピビリンの血漿濃度の PK / PD の分析
第24週
ウイルス学的失敗の場合の血漿中の遺伝子型耐性プロファイルの測定
時間枠：第24週
第24週
ウイルス学的失敗の割合（2 回連続の血漿 HIV RNA > 50 コピー/mL として定義）
時間枠：第24週
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC13_0322
  • 2013-003344-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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