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Studio sull'interruttore dolutegravir + rilpivirina (DORISS) (DORISS)

27 agosto 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital

Dolutegravir + Rilpivirine Switch Study (DORISS): sperimentazione pilota e di non inferiorità che confronta Dolutegravir + Rilpivirina vs. HAART continuativa (terapia antiretrovirale altamente attiva) in pazienti con HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL per almeno 2 anni

L'obiettivo primario dello studio è valutare la capacità di Dolutegravir + Rilpivirina vs. HAART in tripla combinazione continua di mantenere l'HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/ml per 24 settimane in pazienti con HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/ml per almeno 2 anni sotto HAART convenzionale (2 NNRTI + 3° agente).

I principali obiettivi secondari sono i seguenti:

  • % di successo virologico (carica virale plasmatica ≤ 50 copie/mL) a S24 e S48
  • % di pazienti che mantengono una carica virale plasmatica ≤ 50 copie/ml da G0 a S48
  • % di fallimento virologico definito da due cariche virali plasmatiche consecutive > 50 copie/mL
  • Profilo di resistenza genotipica in caso di fallimento virologico.

La sperimentazione sarà condotta secondo il disegno sottostante, in 3 fasi:

  • Fase 1: arruolamento di 80 pazienti (40 per braccio)
  • Fase 2: arruolamento sospeso fino all'analisi dei dati W16 dei 40 pazienti arruolati nel braccio di intervento.
  • Fase 3: ripresa e completamento dell'arruolamento se le condizioni per la ripresa dell'arruolamento al termine della fase 2 sono soddisfatte, ovvero se la percentuale di pazienti randomizzati al braccio di intervento che hanno una carica virale plasmatica ≤ 50 copie/mL da D0 a W16 è significativamente > 70%, che si traduce in un massimo di 6 fallimenti virologici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Levallois-perret, Francia, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75004
        • CHU Hôtel Dieu PARIS
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Ch Delafontaine
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
      • VANDOEUVRE LES NANCY cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy
    • Guadeloupe
      • Point-a-pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
        • CHU Guadeloupe
    • Martinique
      • Fort de France, Martinique, Francia, 87261
        • CHU de Fort de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infezione da HIV-1
  • Trattamento con HAART tripla soppressiva (2 NRTI + 1 PI/r, o 1 NNRTI, o INI), invariato per > 6 mesi, la sostituzione intraclasse negli ultimi 6 mesi non è considerata un cambiamento di trattamento.
  • HIV-RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL per > 2 anni
  • Conta cellulare CD4 > 350/mm3 per > 6 mesi
  • Nessun precedente fallimento virologico nell'ambito di un regime ART contenente NNRTI o contenente INSTI
  • Nessuna mutazione NNRTI sul genotipo pre-ART (se non è disponibile alcun genotipo pre-ART: nessuna mutazione NNRTI sul genotipo DNA allo screening) tra le seguenti: K101E/P, E138A/G/K/Q/R/S, V179L, Y181C/ I/V, Y188L, H221Y, M230I/L/V, L100I + K103N/S, L100I +K103R +V179D.
  • Nessuna mutazione (né sul genotipo pre-ART né sul genotipo del DNA allo screening) tra le seguenti: T66K, G118R, V151L, S153F/Y, R263K, T66K + L74M, E92Q + N155H, Q148R +N155H, Q148H/K/R con almeno una mutazione di L74I o E138A/K/T o G140A/C/S
  • HBs negativo Ag
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore
  • Un consenso specifico per il sottostudio di farmacocinetica sarà firmato dai 10 pazienti della fase pilota dello studio che saranno randomizzati nel braccio Dolutegravir + Rilpivirina e si offriranno volontari per questo studio farmacocinetico
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria
  • Contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2
  • Dialisi o grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Storia di malattia epatica scompensata
  • Storia dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV
  • AST o ALT > 5 x ULN
  • HBc Ac positivo e HBs Ac negativo
  • Paziente che riceve un inibitore della pompa protonica che non può essere passato a un altro farmaco antisecretorio
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Paziente coinvolto in un'altra ricerca che preclude l'arruolamento in un'altra sperimentazione
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (intervento)
Dolutegravir 50 mg/d + Rilpivirina 25 mg/d qd per via orale (assunzione durante un pasto)
Droga: Braccio 1 (intervento)
Dolutegravir 50 mg/j + Rilpivirina 25 mg/j qd per via orale (assunzione durante il pasto)
Comparatore attivo: Braccio 2 (controllo)
Continuazione della HAART esistente al momento della randomizzazione
Droga: Braccio 2 (controllo)
Continuazione della HAART esistente al momento della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase pilota: percentuale di pazienti con carica virale plasmatica ≤ 50 copie HIV-RNA/ml dal giorno 0 (giorno 0) al giorno 16 (settimana 16)
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Fase di non inferiorità: percentuale di pazienti con HIV RNA plasmatico mantenuto ≤ 50 copie/ml per 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica ≤50 copie/mL di HIV RNA alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica ≤50 copie/mL di HIV RNA dal giorno 0 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di fallimento virologico, definita come 2 HIV RNA plasmatici consecutivi > 50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Misura del profilo di resistenza genotipica nel plasma in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno interrotto o modificato la strategia dello studio
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Misura del DNA dell'HIV tra il giorno 0 e la settimana 48
Lasso di tempo: W48
Evoluzione del DNA dell'HIV tra il giorno 0 e la settimana 48
W48
Misura dei linfociti CD4 alla settimana 24 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 24
Evoluzione dei linfociti CD4 (media) alla settimana 24 rispetto al giorno 0
Settimana 24
Misura dei linfociti CD4 alla settimana 48 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 48
Evoluzione dei linfociti CD4 (media) alla settimana 48 rispetto al giorno 0
Settimana 48
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 2 a 4
Lasso di tempo: Settimana 48
Eventi avversi: incidenza, grado e relazione con il farmaco in studio di tutti gli eventi avversi, degli eventi di grado da 2 a 4
Settimana 48
Misura delle variazioni dei parametri lipidici plasmatici sierici alla settimana 24 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazioni medie dei parametri lipidici plasmatici sierici alla settimana 24 rispetto al giorno 0
Settimana 24
Misura delle variazioni dei parametri lipidici sierici dalla settimana 48 al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazioni medie dei parametri lipidici plasmatici sierici alla settimana 48 rispetto al giorno 0
Settimana 48
Misura dei cambiamenti nella distribuzione della massa grassa alla settimana 24 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 24
Cambiamenti nella distribuzione della massa grassa alla settimana 24 rispetto al giorno 0
Settimana 24
Misura dei cambiamenti nella distribuzione della massa grassa alla settimana 48 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nella distribuzione della massa grassa alla settimana 48 rispetto al giorno 0
Settimana 48
Misura dell'aderenza al trattamento alla settimana 24 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 24
Evoluzione dell'aderenza al trattamento alla settimana 24 rispetto al giorno 0 valutata da un questionario convalidato
Settimana 24
Misura dell'aderenza al trattamento alla settimana 48 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 48
Evoluzione dell'aderenza al trattamento alla settimana 48 rispetto al giorno 0 valutata da un questionario convalidato
Settimana 48
Misura della soddisfazione dei pazienti per il loro trattamento al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione della soddisfazione del paziente per il loro trattamento al D0 tramite questionario
Giorno 0
Misura della soddisfazione del paziente per il trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutazione della soddisfazione del paziente per il loro trattamento alla settimana 24 tramite questionario
Settimana 24
Misura della soddisfazione del paziente per il trattamento alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutazione della soddisfazione del paziente per il loro trattamento alla settimana 48 tramite questionario
Settimana 48
Misura dei cambiamenti nei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione (hs-CRP e IL-6) e dell'attivazione immunitaria (sCD14, MCP-1, IP10) alla settimana 24 rispetto al giorno 0.
Lasso di tempo: Settimana 24
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici di infiammazione (hs-CRP e IL-6) e attivazione immunitaria (sCD14, MCP-1, IP10) alla settimana 24 rispetto al giorno 0.
Settimana 24
Misura dei cambiamenti nei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione (hs-CRP e IL-6) e dell'attivazione immunitaria (sCD14, MCP-1, IP10) alla settimana 48 rispetto al giorno 0.
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici di infiammazione (hs-CRP e IL-6) e attivazione immunitaria (sCD14, MCP-1, IP10) alla settimana 48 rispetto al giorno 0.
Settimana 48
Misura delle concentrazioni plasmatiche di Dolutegravir e Rilpivirina misurate alla Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Analisi PK (Farmacocinetica) / PD (Farmacodinamica) delle concentrazioni plasmatiche di Dolutegravir e Rilpivirina misurate alla Settimana 4
Settimana 4
Misura delle concentrazioni plasmatiche di Dolutegravir e Rilpivirina misurate alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Analisi PK/PD delle concentrazioni plasmatiche di Dolutegravir e Rilpivirina misurate alla Settimana 24
Settimana 24
Misura del profilo di resistenza genotipica nel plasma in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di fallimento virologico, definita come 2 HIV RNA plasmatici consecutivi > 50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0322
  • 2013-003344-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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