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Dolutegravir + Rilpivirin-Umstellungsstudie (DORISS) (DORISS)

27. August 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Dolutegravir + Rilpivirin-Umstellungsstudie (DORISS): Pilot- und Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Dolutegravir + Rilpivirin mit fortgesetzter HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) bei Patienten mit Plasma-HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml für mindestens 2 Jahre

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit von Dolutegravir + Rilpivirin im Vergleich zu einer fortgesetzten Dreifachkombinations-HAART zu bewerten, Plasma-HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml über 24 Wochen bei Patienten mit Plasma-HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml für mindestens 2 Jahre aufrechtzuerhalten unter konventioneller HAART (2 NNRTI + 3. Agent).

Die wichtigsten sekundären Ziele sind die folgenden:

  • % des virologischen Erfolgs (Plasmaviruslast ≤ 50 Kopien/ml) bei W24 und W48
  • % der Patienten, die von D0 bis W48 eine Plasmaviruslast von ≤ 50 Kopien/ml aufrechterhalten
  • % des virologischen Versagens, definiert durch zwei aufeinanderfolgende Plasmaviruslasten > 50 Kopien/ml
  • Profil der genotypischen Resistenz bei virologischem Versagen.

Der Versuch wird nach folgendem Schema in drei Schritten durchgeführt:

  • Schritt 1: Aufnahme von 80 Patienten (40 in jedem Arm)
  • Schritt 2: Einschreibung wird ausgesetzt, bis die W16-Daten der 40 in den Interventionsarm aufgenommenen Patienten analysiert wurden.
  • Schritt 3: Wiederaufnahme und Abschluss der Einschreibung, wenn die Bedingungen für die Wiederaufnahme der Einschreibung am Ende von Schritt 2 erfüllt sind, d. h. wenn der Prozentsatz der in den Interventionsarm randomisierten Patienten mit einer Plasmaviruslast ≤ 50 Kopien/ml von D0 bis W16 signifikant ist > 70 %, was einem Maximum von 6 virologischen Ausfällen entspricht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de DIJON
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Levallois-perret, Frankreich, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75004
        • CHU Hôtel Dieu PARIS
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 18, Frankreich, 75877
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Ch Delafontaine
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
      • VANDOEUVRE LES NANCY cedex, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy
    • Guadeloupe
      • Point-a-pitre, Guadeloupe, Frankreich, 97159
        • CHU Guadeloupe
    • Martinique
      • Fort de France, Martinique, Frankreich, 87261
        • CHU de Fort de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HIV-1-Infektion
  • Behandlung mit supprimierendem dreifachem HAART (2 NRTI + entweder 1 PI/r oder 1 NNRTI oder INI), unverändert für > 6 Monate. Eine klasseninterne Substitution innerhalb der letzten 6 Monate gilt nicht als Behandlungsänderung.
  • Plasma-HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml für > 2 Jahre
  • CD4-Zellzahl > 350/mm3 für > 6 Monate
  • Kein vorheriges virologisches Versagen unter einem NNRTI-haltigen oder einem INSTI-haltigen ART-Regime
  • Keine NNRTI-Mutation im Prä-ART-Genotyp (falls kein Prä-ART-Genotyp verfügbar: keine NNRTI-Mutation im DNA-Genotyp beim Screening) unter den folgenden: K101E/P, E138A/G/K/Q/R/S, V179L, Y181C/ I/V, Y188L, H221Y, M230I/L/V, L100I + K103N/S, L100I +K103R +V179D.
  • Keine Mutation (entweder im Genotyp vor ART oder im DNA-Genotyp beim Screening) unter den folgenden: T66K, G118R, V151L, S153F/Y, R263K, T66K + L74M, E92Q + N155H, Q148R +N155H, Q148H/K/R mit mindestens eine Mutation von L74I oder E138A/K/T oder G140A/C/S
  • Negatives HBs Ag
  • Von Patient und Prüfer unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Eine spezifische Einwilligung für die pharmakokinetische Teilstudie wird von den 10 Patienten der Pilotphase der Studie unterzeichnet, die randomisiert dem Dolutegravir + Rilpivirin-Arm zugeteilt werden und sich freiwillig für diese PK-Studie melden
  • Patient ist krankenversichert
  • Effektive Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion
  • Dialyse oder schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Vorgeschichte HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen
  • AST oder ALT > 5 x ULN
  • Positives HBc Ac und negatives HBs Ac
  • Patient, der einen Protonenpumpenhemmer erhält, der nicht auf ein anderes sekretionshemmendes Medikament umgestellt werden kann
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient, der an einer anderen Forschung beteiligt ist, die die Aufnahme in eine andere Studie ausschließt
  • Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Intervention)
Dolutegravir 50 mg/Tag + Rilpivirin 25 mg/Tag einmal täglich oral (Einnahme während einer Mahlzeit)
Arzneimittel: Arm 1 (Intervention)
Dolutegravir 50 mg/J + Rilpivirin 25 mg/J einmal täglich oral (Einnahme während der Mahlzeit)
Aktiver Komparator: Arm 2 (Steuerung)
Fortführung der zum Zeitpunkt der Randomisierung bestehenden HAART
Arzneimittel: Arm 2 (Steuerung)
Fortführung der zum Zeitpunkt der Randomisierung bestehenden HAART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pilotphase: Prozentsatz der Patienten mit einer Plasmaviruslast ≤ 50 Kopien HIV-RNA/ml von D0 (Tag 0) bis W16 (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Nicht-Minderwertigkeitsphase: Prozentsatz der Patienten mit Plasma-HIV-RNA, die über 24 Wochen hinweg ≤ 50 Kopien/ml aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Plasmaviruslast ≤50 HIV-RNA-Kopien/ml in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit einer Plasmaviruslast ≤50 HIV-RNA-Kopien/ml von Tag 0 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz des virologischen Versagens, definiert als 2 aufeinanderfolgende Plasma-HIV-RNA > 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Maß für das Profil der genotypischen Resistenz im Plasma bei virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die die Studie abgebrochen oder ihre Strategie geändert haben
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Messung der HIV-DNA zwischen Tag 0 und Woche 48
Zeitfenster: W48
Entwicklung der HIV-DNA zwischen Tag 0 und Woche 48
W48
Messung der CD4-Lymphozyten in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Woche 24
Entwicklung der CD4-Lymphozyten (Durchschnitt) in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
Woche 24
Messung der CD4-Lymphozyten in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Woche 48
Entwicklung der CD4-Lymphozyten (Durchschnitt) in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0
Woche 48
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 2 bis 4
Zeitfenster: Woche 48
Unerwünschte Ereignisse: Inzidenz, Grad und Zusammenhang mit der Studienmedikation aller unerwünschten Ereignisse, von Ereignissen vom Grad 2 bis 4
Woche 48
Maß für Veränderungen der Serumplasma-Lipidparameter in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderungen der Serumplasma-Lipidparameter in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
Woche 24
Messung der Veränderungen der Serumlipidparameter in Woche 48 bis Tag 0
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Veränderungen der Serumplasma-Lipidparameter in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0
Woche 48
Maß für Veränderungen der Fettmassenverteilung in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der Fettmassenverteilung in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
Woche 24
Maß für Veränderungen der Fettmassenverteilung in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen der Fettmassenverteilung in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0
Woche 48
Maß für die Einhaltung der Behandlung in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Woche 24
Entwicklung der Therapietreue in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0, bewertet anhand eines validierten Fragebogens
Woche 24
Maß für die Einhaltung der Behandlung in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Woche 48
Entwicklung der Therapietreue in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0, bewertet anhand eines validierten Fragebogens
Woche 48
Maß für die Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung am D0 anhand eines Fragebogens
Tag 0
Maß für die Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung in Woche 24 anhand eines Fragebogens
Woche 24
Maß für die Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung in Woche 48 anhand eines Fragebogens
Woche 48
Messung der Veränderungen der Plasma-Biomarker für Entzündung (hs-CRP und IL-6) und Immunaktivierung (sCD14, MCP-1, IP10) in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0.
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der Plasma-Biomarker für Entzündung (hs-CRP und IL-6) und Immunaktivierung (sCD14, MCP-1, IP10) in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0.
Woche 24
Messung der Veränderungen der Plasma-Biomarker für Entzündung (hs-CRP und IL-6) und Immunaktivierung (sCD14, MCP-1, IP10) in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0.
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen der Plasma-Biomarker für Entzündung (hs-CRP und IL-6) und Immunaktivierung (sCD14, MCP-1, IP10) in Woche 48 im Vergleich zu Tag 0.
Woche 48
Messung der Plasmakonzentrationen von Dolutegravir und Rilpivirin, gemessen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Analyse PK (Pharmakokinetik)/PD (Pharmaodynamik) der Plasmakonzentrationen von Dolutegravir und Rilpivirin, gemessen in Woche 4
Woche 4
Messung der Plasmakonzentrationen von Dolutegravir und Rilpivirin, gemessen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Analyse PK/PD der Plasmakonzentrationen von Dolutegravir und Rilpivirin, gemessen in Woche 24
Woche 24
Maß für das Profil der genotypischen Resistenz im Plasma bei virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz des virologischen Versagens, definiert als 2 aufeinanderfolgende Plasma-HIV-RNA > 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0322
  • 2013-003344-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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