Yhdistelmä kuntouttava terapia ja toiminnallinen aivojen kuvantaminen potilaille, jotka toipuvat motorisesta aivohalvauksesta
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida, johtaako yhdistetty kuntoutusmenetelmä, jossa käytetään virtuaalitodellisuuteen perustuvaa terapiaa motivoivan palautteen kera, levodopaa lääkehoitoon ja tavanomaista kuntouttavaa toimintaterapiaa ja fysioterapiaa, merkittävästi parempiin tuloksiin aivohalvauksen toipumisessa.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vain arvioijat sokennetaan. Sitä edeltää VR-fysioterapian ja vain vakioterapian vaiheen 1 pilottikoe. Rekrytoidut kuntoutusosaston potilaat, jotka ovat äskettäin kärsineet aivohalvauksesta, satunnaistetaan tietokonepohjaisen satunnaislukugeneraattorin avulla jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä:
- Kontrollitoimintaterapia + lääkehoito 2 viikon ajan
- Avustettu Virtual-Reality fysioterapia + lääkehoito 2 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jota edeltää vaiheen 1 pilottitutkimus VR-fysioterapiasta ja vain standardihoidosta.
Vaihe 1 käsittää enintään 5 äskettäin aivohalvauksen saaneen potilaan rekrytoinnin, joille ilmoitetaan, että he saavat kymmenen 15-30 minuutin VR-hoitoa normaalin aivohalvauksensa lisäksi. He eivät saa mitään lääkehoitoa tänä aikana. VR-vaiheen alussa ja lopussa sokeutunut kliinikkotutkija tekee jokaisesta potilaasta kliinisen arvioinnin (Fugl-Meyer-pisteet, Action Research Arm Test).
Näistä tiedoista suoritetaan kalibrointi VR-ohjelmaan, jotta varmistetaan arvioitujen liikkeiden tehokkuuden toistettavuus.
Myöhemmin tutkimuksen päävaiheessa rekrytoidut sairaalapotilaat, jotka ovat äskettäin kärsineet aivohalvauksesta, satunnaistetaan tietokonepohjaisen satunnaislukugeneraattorin avulla jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä:
- Kontrollitoimintaterapia + lääkehoito
- Avustettu virtuaalitodellisuuden fysioterapia + lääkehoito
Jokaiselle potilaalle suoritetaan ensimmäinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen tutkimuksen aloittamista. Ensimmäinen yhden keskuksen pilottitutkimus ajetaan Singaporen yleissairaalan kuntoutusosastolla 2 viikon ajan, jossa osallistujat saavat päivittäin 15-30 minuutin VR-pohjaista terapiaa päivittäin saamansa fysio-/toimintaterapiaistunnon lisäksi.
VR-terapiaistunto koostuu siitä, että henkilö on vuorovaikutuksessa tietokonepohjaisen ohjelman kanssa, jossa hän ohjaa avataria keräämään esineitä käyttämällä sairaan yläraajan taivutus- ja ojennuseleitä. VR-terapiaistunnot kestävät 15-30 minuuttia kohteen toleranssista ja osallistumisesta riippuen. Potilaat, jotka eivät pysty voittamaan painovoimaa täysin, voivat silti osallistua tähän hoitoon lepäämällä kätensä pöydällä.
Potilaat saavat kerta-annoksen 100 mg levodopaa yhdessä benseratsidin kanssa 2–3 tuntia ennen puolen tunnin lisähoitoa heikompaan käsivarteen tai VR-hoitoon osoitetusta ryhmästä riippuen.
Kokeilun alussa ja lopussa sokeutunut kliinikkotutkija tekee jokaisesta potilaasta kliinisen arvioinnin (Fugl-Meyer-pisteet, Action Research Arm Test ja Functional Independence Measure). Viimeisessä (10.) istunnossa potilaille tehdään viimeinen fMRI-skannaus. Sokeat arvioijat analysoivat magneettikuvaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-99 vuotta
- Oikeakätinen
- Kognitiivisesti koherentti, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (MMSE >25)
- Äskettäin diagnosoitu, ensimmäinen iskeeminen aivohalvausjakso viimeisen 2–21 päivän aikana
- Moottoripisteet: Vahvuus 2-3/5 vaurioituneen puolen yläraajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epäili suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai merkittävä afasia, johon liittyy kyvyttömyys ymmärtää opiskeluvaatimuksia ja kyvyttömyys osallistua terapiaan
- Muut neurologiset tai fyysiset sairaudet, joihin liittyy aiempaa motorista heikkoutta
- Hemorraginen aivohalvaus
- Potilaalle tehdään merkittäviä lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten kaulavaltimon endartrektomia
- Potilaat, jotka käyttävät neuroaktiivisia aineita ennen aivohalvausta, kuten masennuslääkkeitä
- Yliherkkyys benseratsidille, levodopalle, sympatomimeeteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- MAO-estäjien käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia kompensoimattomasta sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä, munuais-, maksa-, hematologisista tai keuhkosairaudista
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut endokriiniset, munuaisten, maksan, sydämen häiriöt, psykiatriset häiriöt, ahdaskulmaglaukooma tai suljetun kulman glaukooma;
- Alle 25-vuotiaat potilaat (johtuen benseratsidin aiheuttamista luuston poikkeavuuksista)
- Raskaus tai käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia, levodopa
VR-terapiaistunto koostuu siitä, että henkilö on vuorovaikutuksessa tietokonepohjaisen ohjelman kanssa, jossa hän ohjaa avataria keräämään esineitä käyttämällä sairaan yläraajan taivutus- ja ojennuseleitä. VR-terapiaistunnot kestävät 15-30 minuuttia kohteen toleranssista ja osallistumisesta riippuen. Potilaat, jotka eivät pysty voittamaan painovoimaa täysin, voivat silti osallistua tähän hoitoon lepäämällä kätensä pöydällä. Potilaat saavat 100 mg:n kerta-annoksen levodopaa yhdessä benseratsidin kanssa 2–3 tuntia ennen jokaista lisätoiminta- tai VR-hoitokertaa määrätystä ryhmästä riippuen. |
Levodopa 100 mg ja benseratsidi 25 mg annetaan 3 tuntia ennen päivittäisen PT/OT-istunnon alkua sen farmakokineettisen ikkunan maksimoimiseksi. veriplasman tasot kapeassa ikkunassa, jonka aikana hermopiirien toiminnallisen uudelleenjohdotuksen uskotaan tapahtuvan. Levodopan pienimmällä saatavilla olevalla annoksella (100 mg P.O qd) on osoitettu parantavan aivohalvauspotilaiden motorista toimintaa ja vastaavaa elämänlaatua. Ehdotettu hoito voidaan sisällyttää heidän päivittäiseen kuntoutusrutiiniinsa. Varhainen puuttuminen (7-21 päivän kuluessa infarktista) lisää hermosolujen plastisuuden ja motoristen toimintojen parantuneen palautumisen mahdollisuuksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Levodopan on osoitettu olevan turvallinen käyttää aivohalvauspotilailla (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), tämän lääkkeen sivuvaikutuksia voivat kuitenkin olla pahoinvointi, epätavallinen väsymys, huimaus, liiallinen suun vesistely.
Muut nimet:
VR-terapiaistunto koostuu siitä, että henkilö on vuorovaikutuksessa tietokonepohjaisen ohjelman kanssa, jossa hän ohjaa avataria keräämään esineitä käyttämällä sairaan yläraajan taivutus- ja ojennuseleitä.
VR-terapiaistunnot kestävät 15-30 minuuttia kohteen toleranssista ja osallistumisesta riippuen.
Potilaat, jotka eivät pysty voittamaan painovoimaa täysin, voivat silti osallistua tähän hoitoon lepäämällä kätensä pöydällä.
|
|
Active Comparator: toimintaterapia, levodopa
Kontrolliryhmä saa lisäksi puoli tuntia työpäivää kohden normaalia toimintaterapiaa. Potilaat saavat 100 mg:n kerta-annoksen levodopaa yhdessä benseratsidin kanssa 2–3 tuntia ennen jokaista lisätoiminta- tai VR-hoitokertaa määrätystä ryhmästä riippuen. |
Levodopa 100 mg ja benseratsidi 25 mg annetaan 3 tuntia ennen päivittäisen PT/OT-istunnon alkua sen farmakokineettisen ikkunan maksimoimiseksi. veriplasman tasot kapeassa ikkunassa, jonka aikana hermopiirien toiminnallisen uudelleenjohdotuksen uskotaan tapahtuvan. Levodopan pienimmällä saatavilla olevalla annoksella (100 mg P.O qd) on osoitettu parantavan aivohalvauspotilaiden motorista toimintaa ja vastaavaa elämänlaatua. Ehdotettu hoito voidaan sisällyttää heidän päivittäiseen kuntoutusrutiiniinsa. Varhainen puuttuminen (7-21 päivän kuluessa infarktista) lisää hermosolujen plastisuuden ja motoristen toimintojen parantuneen palautumisen mahdollisuuksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Levodopan on osoitettu olevan turvallinen käyttää aivohalvauspotilailla (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), tämän lääkkeen sivuvaikutuksia voivat kuitenkin olla pahoinvointi, epätavallinen väsymys, huimaus, liiallinen suun vesistely.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Fugl Meyer Upper Limb -pisteissä kahden viikon koeajan alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 2 viikon koehoidon alkaessa ja lopussa
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - kliininen arvio yläraajojen sävystä, voimasta ja liikkeestä.
|
2 viikon koehoidon alkaessa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toimintatutkimusvarsitestissä (ARAT)
Aikaikkuna: 2 viikon koehoidon alkaessa ja lopussa
|
työkalu yläraajojen ottamisen, otteen, puristuksen ja karkean liikkeen arviointiin.
|
2 viikon koehoidon alkaessa ja lopussa
|
|
Muutokset toiminnallisen riippumattomuuden mittauspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojakson alussa ja lopussa
|
Arvio kyvystä suorittaa 13 erilaista päivittäistä toimintaa ja arvio 5 itsenäisyyteen välttämättömästä kognition mittarista
|
2 viikon hoitojakson alussa ja lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vaikutuksen alaisen yläraajan liikkeen kinemaattisissa tiedoissa
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilujakson alussa ja lopussa
|
VR-pohjaisessa terapiassa käytetyt laitteet tallentavat osallistujan nivelkulman siirtymän, käden polun suhteen ja suoritettujen toistojen määrän
|
2 viikon kokeilujakson alussa ja lopussa
|
|
muutokset lepotilassa aivojen toiminnallinen MRI-kuvaus
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilujakson alussa ja lopussa
|
Aivojen fMRI-kuvaus koejakson alussa ja lopussa arvioi aivojen toiminta-alueen muutoksia, jotka voivat johtua suoraan levodopan ja kuntouttavan hoidon vaikutuksista.
|
2 viikon kokeilujakson alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB 2013/323/D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .