Thérapie de réadaptation combinée et imagerie cérébrale fonctionnelle pour les patients en convalescence après un AVC
La présente proposition vise à évaluer si une approche de réadaptation combinée utilisant une thérapie basée sur la réalité virtuelle avec rétroaction motivationnelle, la lévodopa pour la pharmacothérapie et l'ergothérapie et la physiothérapie de réadaptation standard conduira à des résultats significativement meilleurs pour la récupération après un AVC.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec aveugle des évaluateurs uniquement. Il sera précédé d'un essai pilote de phase 1 de la physiothérapie VR et de la thérapie standard uniquement. Les patients recrutés dans le service de réadaptation pour patients hospitalisés qui ont récemment subi un AVC seront randomisés, via un générateur de nombres aléatoires informatisé, dans l'un des deux bras de traitement :
- Contrôle ergothérapie + pharmacothérapie pendant 2 semaines
- Physiothérapie en réalité virtuelle assistée + pharmacothérapie pendant 2 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, précédé d'un essai pilote de phase 1 de la physiothérapie VR et de la thérapie standard uniquement.
La phase 1 comprendra le recrutement de jusqu'à 5 patients ayant récemment subi un AVC qui seront informés qu'ils recevront dix 15 à 30 minutes de thérapie VR en plus de leur traitement standard de l'AVC. Ils ne recevront aucune pharmacothérapie pendant cette période. Au début et à la fin de la phase VR, une évaluation clinique (scores de Fugl-Meyer, Action Research Arm Test) sera faite de chaque patient par un clinicien investigateur en aveugle.
A partir de ces données, un étalonnage au programme VR sera effectué pour assurer la reproductibilité de l'efficacité des mouvements évalués.
Par la suite, pour la phase principale de l'essai, les patients hospitalisés recrutés qui ont récemment subi un AVC seront randomisés, via un générateur de nombres aléatoires informatisé, dans l'un des deux bras de traitement :
- Contrôle ergothérapie + pharmacothérapie
- Physiothérapie en réalité virtuelle assistée + pharmacothérapie
Chaque patient recevra un premier examen fonctionnel d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) avant le début de l'étude. L'étude pilote monocentrique initiale sera menée dans le service de réadaptation de l'hôpital général de Singapour sur une période de 2 semaines, où les participants suivront une thérapie quotidienne basée sur la réalité virtuelle de 15 à 30 minutes en plus de la séance de physiothérapie/ergothérapie qu'ils reçoivent quotidiennement.
La séance de thérapie VR consiste en l'interaction du sujet avec un programme informatique dans lequel il guide un avatar pour rassembler des éléments en utilisant des gestes de flexion et d'extension du membre supérieur affecté. Les séances de thérapie VR dureront de 15 à 30 minutes selon la tolérance et la participation du sujet. Pour les patients incapables de surmonter complètement la gravité, ils peuvent toujours participer à cette thérapie en posant leur bras sur une table.
Les patients recevront une dose unique de 100 mg de lévodopa en association avec du bensérazide 2 à 3 heures avant une demi-heure supplémentaire d'ergothérapie sur le bras le plus faible ou une séance de thérapie VR, selon le groupe assigné.
Au début et à la fin de l'essai, une évaluation clinique (scores de Fugl-Meyer, Action Research Arm Test et Functional Independence Measure) sera réalisée pour chaque patient par un investigateur clinicien en aveugle. Lors de la dernière (10e) session, les patients subiront l'examen IRMf final. Les IRM seront analysées par des évaluateurs en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 25-99 ans
- Droitier
- Cognitivement cohérent, capable de donner un consentement éclairé (MMSE >25)
- Nouveau diagnostic, premier épisode d'AVC ischémique au cours des 2 à 21 derniers jours
- Score moteur : Force de 2 à 3 sur 5 sur le membre supérieur du côté affecté
Critère d'exclusion:
- Consentement refusé à participer à l'étude
- Déficience cognitive ou aphasie importante avec incapacité à comprendre les exigences de l'étude et incapacité à participer à la thérapie
- Autres affections neurologiques ou physiques avec faiblesse motrice préexistante
- AVC hémorragique
- Patient devant subir des interventions médicales importantes telles que l'endarthrectomie carotidienne
- Patients prenant des agents neuroactifs avant l'AVC, tels que des antidépresseurs
- Hypersensibilité au bensérazide, à la lévodopa, aux sympathomimétiques ou à tout composant de la formulation
- Utilisation d'inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours
- Patients présentant des signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique, hématologique ou pulmonaire non compensée
- Patients atteints de troubles endocriniens, rénaux, hépatiques, cardiaques décompensés, de troubles psychiatriques, de glaucome à angle fermé ou de glaucome à angle fermé ;
- Patients âgés de moins de 25 ans (en raison de la possibilité d'anomalies squelettiques causées par le bensérazide)
- Grossesse ou utilisation chez les femmes en âge de procréer sans contraception adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie basée sur la réalité virtuelle, lévodopa
La séance de thérapie VR consiste en l'interaction du sujet avec un programme informatique dans lequel il guide un avatar pour rassembler des éléments en utilisant des gestes de flexion et d'extension du membre supérieur affecté. Les séances de thérapie VR dureront de 15 à 30 minutes selon la tolérance et la participation du sujet. Pour les patients incapables de surmonter complètement la gravité, ils peuvent toujours participer à cette thérapie en posant leur bras sur une table. Les patients recevront une dose unique de 100 mg de lévodopa en association avec du bensérazide 2 à 3 heures avant chaque séance d'ergothérapie ou de thérapie par réalité virtuelle supplémentaire, selon le groupe assigné. |
La lévodopa 100 mg avec le bensérazide 25 mg sera administrée 3 heures avant le début de la séance quotidienne de PT/OT afin de maximiser sa fenêtre pharmacocinétique, c'est-à-dire. niveaux de plasma sanguin dans la fenêtre étroite au cours de laquelle on pense que le recâblage fonctionnel des circuits neuronaux se produit. Il a été démontré que la lévodopa à la dose disponible la plus faible (100 mg p.o. qd) améliore la fonction motrice des patients victimes d'AVC et leur qualité de vie correspondante. Le traitement proposé peut être intégré à leur routine quotidienne de rééducation. Une intervention précoce (dans les 7 à 21 jours suivant l'infarctus) augmente les chances de neuroplasticité et d'amélioration de la récupération de leur fonction motrice à court et à long terme. Il a été prouvé que la lévodopa est sans danger pour les patients victimes d'AVC (Lancet. 8 septembre 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), cependant, les effets secondaires de ce médicament peuvent inclure des nausées, une fatigue inhabituelle, des étourdissements, un larmoiement excessif.
Autres noms:
La séance de thérapie VR consiste en l'interaction du sujet avec un programme informatique dans lequel il guide un avatar pour rassembler des éléments en utilisant des gestes de flexion et d'extension du membre supérieur affecté.
Les séances de thérapie VR dureront de 15 à 30 minutes selon la tolérance et la participation du sujet.
Pour les patients incapables de surmonter complètement la gravité, ils peuvent toujours participer à cette thérapie en posant leur bras sur une table.
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Comparateur actif: ergothérapie, lévodopa
Le groupe témoin recevra une demi-heure supplémentaire par jour ouvrable d'ergothérapie standard. Les patients recevront une dose unique de 100 mg de lévodopa en association avec du bensérazide 2 à 3 heures avant chaque séance d'ergothérapie ou de thérapie par réalité virtuelle supplémentaire, selon le groupe assigné. |
La lévodopa 100 mg avec le bensérazide 25 mg sera administrée 3 heures avant le début de la séance quotidienne de PT/OT afin de maximiser sa fenêtre pharmacocinétique, c'est-à-dire. niveaux de plasma sanguin dans la fenêtre étroite au cours de laquelle on pense que le recâblage fonctionnel des circuits neuronaux se produit. Il a été démontré que la lévodopa à la dose disponible la plus faible (100 mg p.o. qd) améliore la fonction motrice des patients victimes d'AVC et leur qualité de vie correspondante. Le traitement proposé peut être intégré à leur routine quotidienne de rééducation. Une intervention précoce (dans les 7 à 21 jours suivant l'infarctus) augmente les chances de neuroplasticité et d'amélioration de la récupération de leur fonction motrice à court et à long terme. Il a été prouvé que la lévodopa est sans danger pour les patients victimes d'AVC (Lancet. 8 septembre 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), cependant, les effets secondaires de ce médicament peuvent inclure des nausées, une fatigue inhabituelle, des étourdissements, un larmoiement excessif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score Fugl Meyer du membre supérieur au début et à la fin de la période d'essai de deux semaines
Délai: Au début et à la fin de la période de 2 semaines de traitement d'essai
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - une évaluation clinique du tonus, de la puissance et du mouvement des membres supérieurs.
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Au début et à la fin de la période de 2 semaines de traitement d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Au début et à la fin de la période de 2 semaines de traitement d'essai
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un outil d'évaluation de la préhension, de la préhension, du pincement et des mouvements bruts des membres supérieurs.
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Au début et à la fin de la période de 2 semaines de traitement d'essai
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Changements dans le score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Au début et à la fin de la période de traitement de 2 semaines
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Une évaluation de la capacité à effectuer 13 activités différentes de la vie quotidienne et une évaluation de 5 mesures de la cognition nécessaires à l'indépendance
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Au début et à la fin de la période de traitement de 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les données cinématiques du mouvement du membre supérieur affecté
Délai: Au début et à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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L'équipement utilisé pour la thérapie basée sur la réalité virtuelle enregistrera le déplacement de l'angle de l'articulation du participant, le rapport de la trajectoire de la main et le nombre de répétitions effectuées
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Au début et à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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modifications de l'état de repos Imagerie IRM fonctionnelle du cerveau
Délai: Au début et à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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L'imagerie IRMf du cerveau au début et à la fin de la période d'essai évaluera les changements dans le domaine de l'activité cérébrale qui peuvent être directement attribuables aux effets de la lévodopa et de la thérapie de réadaptation.
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Au début et à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB 2013/323/D
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