Kombinationell rehabiliterande terapi och funktionell hjärnavbildning för patienter som återhämtar sig från motorisk stroke
Det föreliggande förslaget syftar till att bedöma om en kombinerad rehabiliteringsmetod som använder virtuell verklighetsbaserad terapi med motiverande feedback, levodopa för farmakoterapi och standardrehabiliterande arbetsterapi och sjukgymnastik kommer att leda till betydligt bättre resultat för återhämtning av stroke.
Det är en randomiserad kontrollerad studie med blindning av endast bedömarna. Det kommer att föregås av en fas 1-pilotförsök av VR-fysioterapi och endast standardterapi. Rekryterade patienter på rehabiliteringsavdelningen som nyligen har drabbats av stroke kommer att randomiseras, genom en datorbaserad slumptalsgenerator, till någon av två behandlingsarmar:
- Kontrollarbetsterapi + farmakoterapi i 2 veckor
- Assisterad Virtual-Reality fysioterapi + farmakoterapi under 2 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en enkelblind randomiserad kontrollerad studie, som föregås av en fas 1-pilotstudie av VR-fysioterapi och endast standardterapi.
Fas 1 kommer att omfatta rekrytering av upp till 5 patienter som nyligen drabbats av en stroke som kommer att informeras om att de kommer att få tio 15-30 minuters VR-terapi utöver sin vanliga stroketerapi. De kommer inte att få någon farmakoterapi under denna period. I början och slutet av VR-fasen kommer klinisk bedömning (Fugl-Meyer-poäng, Action Research Arm Test) att göras av varje patient av en blindad klinikerutredare.
Från dessa data kommer kalibrering till VR-programmet att göras för att säkerställa reproducerbarheten av effektiviteten av bedömda rörelser.
Därefter, för huvudfasen av prövningen, kommer rekryterade slutenvårdspatienter som nyligen har drabbats av stroke att randomiseras, genom en datorbaserad slumptalsgenerator, till någon av två behandlingsarmar:
- Kontrollarbetsterapi + farmakoterapi
- Assisterad Virtual-Reality fysioterapi + farmakoterapi
Varje patient kommer att få en första funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning innan studien påbörjas. Den inledande pilotstudien med ett centrum kommer att genomföras på Singapore General Hospital Rehabilitation Ward under en 2-veckorsperiod, där deltagarna kommer att genomgå daglig 15-30 minuters VR-baserad terapi utöver den fysioterapi/arbetsterapisession de får dagligen.
VR-terapisessionen består av att försökspersonen interagerar med ett datorbaserat program där de guidar en avatar att samla föremål genom att använda flexions- och förlängningsgester av den drabbade övre extremiteten. VR-terapisessioner kommer att pågå i 15-30 minuter beroende på patientens tolerans och deltagande. För patienter som inte kan övervinna gravitationen helt kan de fortfarande delta i denna terapi genom att vila armen på ett bord.
Patienterna kommer att få en engångsdos på 100 mg levodopa i kombination med benserazid 2-3 timmar före ytterligare en halvtimmes arbetsterapi till den svagare armen eller VR-terapisessionen, beroende på den tilldelade gruppen.
I början och slutet av prövningen kommer klinisk bedömning (Fugl-Meyer-poäng, Action Research Arm Test och Functional Independence Measure) att göras av varje patient av en blindad klinikerutredare. Vid den sista (tionde) sessionen kommer patienterna att genomgå den sista fMRI-skanningen. MRT-undersökningar kommer att analyseras av blinda bedömare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25-99 år
- Högerhänt
- Kognitivt sammanhängande, kan ge informerat samtycke (MMSE >25)
- Nydiagnostiserad, första episod ischemisk stroke under de senaste 2-21 dagarna
- Motorisk poäng: Styrka 2-3 av 5 på den drabbade sidans övre extremitet
Exklusions kriterier:
- Avböjde samtycke till att delta i studien
- Kognitiv funktionsnedsättning eller betydande afasi med oförmåga att förstå studiekrav och oförmåga att delta i terapi
- Andra neurologiska eller fysiska åkommor med redan existerande motorisk svaghet
- Hemorragisk stroke
- Patient som kommer att genomgå betydande medicinska ingrepp såsom karotisendartrektomi
- Patienter på neuroaktiva medel före stroke, såsom antidepressiva medel
- Överkänslighet mot benserazid, levodopa, sympatomimetika eller någon komponent i formuleringen
- Användning av MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna
- Patienter med kliniska eller laboratoriemässiga bevis på okompenserad kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever-, hematologisk eller lungsjukdom
- Patienter med dekompenserad endokrina, njur-, lever-, hjärtsjukdomar, psykiatriska störningar, trångvinkelglaukom eller slutenvinkelglaukom;
- Patienter <25 år (på grund av risk för skelettavvikelser från benserazid)
- Graviditet eller användning hos kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-baserad terapi, levodopa
VR-terapisessionen består av att försökspersonen interagerar med ett datorbaserat program där de guidar en avatar att samla föremål genom att använda flexions- och förlängningsgester av den drabbade övre extremiteten. VR-terapisessioner kommer att pågå i 15-30 minuter beroende på patientens tolerans och deltagande. För patienter som inte kan övervinna gravitationen helt kan de fortfarande delta i denna terapi genom att vila armen på ett bord. Patienterna kommer att få en engångsdos på 100 mg levodopa i kombination med benserazid 2-3 timmar före varje ytterligare arbetsterapisession eller VR-terapisession beroende på den tilldelade gruppen. |
Levodopa 100 mg med benserazid 25 mg kommer att administreras 3 timmar före början av den dagliga PT/OT-sessionen för att maximera dess farmakokinetiska fönster, dvs. blodplasmanivåer i det smala fönstret under vilket funktionell omkoppling av neurala kretsar tros ske. Levodopa vid den lägsta tillgängliga dosen (100 mg P.O qd) har visat sig förbättra motorisk funktion hos strokepatienter och deras motsvarande livskvalitet. Den föreslagna behandlingen kan införlivas i deras dagliga rehabiliteringsrutin. Tidig intervention (inom 7-21 dagar efter infarkten) ökar chansen för neuroplasticitet och förbättrad återhämtning av deras motoriska funktion på kort och lång sikt. Levodopa har visat sig vara säkert att använda hos strokepatienter (Lancet. 2001 sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), dock kan biverkningarna av denna medicin innefatta illamående, ovanlig trötthet, yrsel, överdriven vattning i munnen.
Andra namn:
VR-terapisessionen består av att försökspersonen interagerar med ett datorbaserat program där de guidar en avatar att samla föremål genom att använda flexions- och förlängningsgester av den drabbade övre extremiteten.
VR-terapisessioner kommer att pågå i 15-30 minuter beroende på patientens tolerans och deltagande.
För patienter som inte kan övervinna gravitationen helt kan de fortfarande delta i denna terapi genom att vila armen på ett bord.
|
|
Aktiv komparator: arbetsterapi, levodopa
Kontrollgruppen får dessutom en halvtimme per arbetsdag standard arbetsterapi. Patienterna kommer att få en engångsdos på 100 mg levodopa i kombination med benserazid 2-3 timmar före varje ytterligare arbetsterapisession eller VR-terapisession beroende på den tilldelade gruppen. |
Levodopa 100 mg med benserazid 25 mg kommer att administreras 3 timmar före början av den dagliga PT/OT-sessionen för att maximera dess farmakokinetiska fönster, dvs. blodplasmanivåer i det smala fönstret under vilket funktionell omkoppling av neurala kretsar tros ske. Levodopa vid den lägsta tillgängliga dosen (100 mg P.O qd) har visat sig förbättra motorisk funktion hos strokepatienter och deras motsvarande livskvalitet. Den föreslagna behandlingen kan införlivas i deras dagliga rehabiliteringsrutin. Tidig intervention (inom 7-21 dagar efter infarkten) ökar chansen för neuroplasticitet och förbättrad återhämtning av deras motoriska funktion på kort och lång sikt. Levodopa har visat sig vara säkert att använda hos strokepatienter (Lancet. 2001 sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), dock kan biverkningarna av denna medicin innefatta illamående, ovanlig trötthet, yrsel, överdriven vattning i munnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Fugl Meyers övre extremitetspoäng i början och slutet av provperioden på två veckor
Tidsram: I början och slutet av den 2 veckor långa testterapin
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - en klinisk bedömning av tonus, kraft och rörelse i övre extremiteterna.
|
I början och slutet av den 2 veckor långa testterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: I början och slutet av den 2 veckor långa testterapin
|
ett bedömningsverktyg för grepp, grepp, nypning och grov rörelse.
|
I början och slutet av den 2 veckor långa testterapin
|
|
Förändringar i funktionellt oberoende mäter poäng
Tidsram: I början och slutet av den 2 veckor långa terapiperioden
|
En bedömning av förmågan att utföra 13 olika aktiviteter i det dagliga livet och en bedömning av 5 mått på kognition som är nödvändiga för självständighet
|
I början och slutet av den 2 veckor långa terapiperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kinematisk data för påverkade rörelser i övre extremiteterna
Tidsram: I början och slutet av 2 veckors provperiod
|
Utrustningen som används för den VR-baserade terapin kommer att registrera deltagarens ledvinkelförskjutning, handvägsförhållande och antal för genomförda repetitioner
|
I början och slutet av 2 veckors provperiod
|
|
förändringar i vilotillstånd funktionell MR-avbildning av hjärnan
Tidsram: I början och slutet av 2 veckors provperiod
|
fMRI-avbildning av hjärnan i början och slutet av försöksperioden kommer att bedöma förändringar i området för hjärnans aktivitet som kan vara direkt hänförliga till effekterna av levodopa och rehabiliterande terapi.
|
I början och slutet av 2 veckors provperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
Andra studie-ID-nummer
- CIRB 2013/323/D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .