Terapia riabilitativa combinata e imaging cerebrale funzionale per i pazienti che si stanno riprendendo da un ictus motorio
La presente proposta mira a valutare se un approccio riabilitativo combinato che utilizza la terapia basata sulla realtà virtuale con feedback motivazionale, levodopa per la farmacoterapia e terapia occupazionale riabilitativa standard e fisioterapia porterà a risultati significativamente migliori per il recupero dall'ictus.
È uno studio controllato randomizzato con accecamento dei soli valutatori. Sarà preceduto da una sperimentazione pilota di fase 1 della sola fisioterapia VR e terapia standard. I pazienti reclutati nel reparto di riabilitazione ospedaliera che hanno recentemente subito un ictus saranno randomizzati, attraverso un generatore di numeri casuali basato su computer, a uno dei due bracci di trattamento:
- Controllo terapia occupazionale + farmacoterapia per 2 settimane
- Fisioterapia in realtà virtuale assistita + farmacoterapia per 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, preceduto da uno studio pilota di fase 1 della sola fisioterapia VR e terapia standard.
La fase 1 comprenderà il reclutamento di un massimo di 5 pazienti che hanno recentemente subito un ictus che saranno informati che riceveranno dieci 15-30 minuti di terapia VR in aggiunta alla loro terapia standard per l'ictus. Non riceveranno alcuna farmacoterapia durante questo periodo. All'inizio e alla fine della fase VR, la valutazione clinica (punteggi Fugl-Meyer, Action Research Arm Test) sarà effettuata su ciascun paziente da un investigatore clinico in cieco.
Da questi dati, verrà effettuata la calibrazione del programma VR per garantire la riproducibilità dell'efficacia dei movimenti valutati.
Successivamente, per la fase principale della sperimentazione, i pazienti ricoverati reclutati che hanno recentemente subito un ictus saranno randomizzati, attraverso un generatore di numeri casuali basato su computer, a uno dei due bracci di trattamento:
- Controllo terapia occupazionale + farmacoterapia
- Fisioterapia in realtà virtuale assistita + farmacoterapia
Ogni paziente riceverà una scansione funzionale iniziale di risonanza magnetica (fMRI) prima dell'inizio dello studio. Lo studio pilota monocentrico iniziale sarà condotto nel reparto di riabilitazione del Singapore General Hospital per un periodo di 2 settimane, in cui i partecipanti saranno sottoposti quotidianamente a una terapia basata sulla realtà virtuale di 15-30 minuti oltre alla sessione di fisioterapia/terapia occupazionale che ricevono quotidianamente.
La sessione di terapia VR consiste nell'interazione del soggetto con un programma basato su computer in cui guida un avatar a raccogliere oggetti utilizzando gesti di flessione ed estensione dell'arto superiore interessato. Le sessioni di terapia VR dureranno 15-30 minuti a seconda della tolleranza e della partecipazione del soggetto. Per i pazienti che non sono in grado di superare completamente la gravità, possono comunque partecipare a questa terapia appoggiando il braccio su un tavolo.
I pazienti riceveranno una singola dose di 100 mg di levodopa in combinazione con benserazide 2-3 ore prima di un'ulteriore mezz'ora di terapia occupazionale al braccio più debole o alla sessione di terapia VR, a seconda del gruppo assegnato.
All'inizio e alla fine dello studio, la valutazione clinica (punteggi Fugl-Meyer, Action Research Arm Test e Functional Independence Measure) sarà effettuata su ciascun paziente da un investigatore clinico in cieco. Alla sessione finale (decima), i pazienti saranno sottoposti alla scansione fMRI finale. Le scansioni MRI saranno analizzate da valutatori in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 25-99 anni
- Destro
- Cognitivamente coerente, in grado di fornire il consenso informato (MMSE >25)
- Ictus ischemico di nuova diagnosi, primo episodio negli ultimi 2-21 giorni
- Punteggio motorio: Forza di 2-3 su 5 sull'arto superiore del lato interessato
Criteri di esclusione:
- Consenso rifiutato a partecipare allo studio
- Compromissione cognitiva o afasia significativa con incapacità di comprendere i requisiti dello studio e incapacità di partecipare alla terapia
- Altri disturbi neurologici o fisici con debolezza motoria preesistente
- Ictus emorragico
- Paziente che deve sottoporsi a interventi medici significativi come l'endoartrectomia carotidea
- Pazienti che assumono agenti neuroattivi prima dell'ictus come gli antidepressivi
- Ipersensibilità a benserazide, levodopa, simpaticomimetici o qualsiasi componente della formulazione
- Uso di inibitori MAO negli ultimi 14 giorni
- Pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia cardiovascolare, endocrina, renale, epatica, ematologica o polmonare non compensata
- Pazienti con disturbi endocrini, renali, epatici, cardiaci scompensati, disturbi psichiatrici, glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma ad angolo chiuso;
- Pazienti di età <25 anni (a causa della possibilità di anomalie scheletriche da benserazide)
- Gravidanza o uso in donne in età fertile senza contraccezione adeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia basata sulla realtà virtuale, levodopa
La sessione di terapia VR consiste nell'interazione del soggetto con un programma basato su computer in cui guida un avatar a raccogliere oggetti utilizzando gesti di flessione ed estensione dell'arto superiore interessato. Le sessioni di terapia VR dureranno 15-30 minuti a seconda della tolleranza e della partecipazione del soggetto. Per i pazienti che non sono in grado di superare completamente la gravità, possono comunque partecipare a questa terapia appoggiando il braccio su un tavolo. I pazienti riceveranno una singola dose di 100 mg di levodopa in combinazione con benserazide 2-3 ore prima di ogni sessione aggiuntiva di terapia occupazionale o sessione di terapia VR a seconda del gruppo assegnato. |
Levodopa 100 mg con benserazide 25 mg verrà somministrata 3 ore prima dell'inizio della sessione giornaliera PT/OT per massimizzare la sua finestra farmacocinetica, ad es. livelli di plasma sanguigno nella finestra ristretta durante la quale si pensa che si verifichi il ricablaggio funzionale dei circuiti neurali. La levodopa alla dose più bassa disponibile (100 mg PO qd) ha dimostrato di migliorare la funzione motoria dei pazienti con ictus e la corrispondente qualità della vita. Il trattamento proposto può essere incorporato nella loro routine quotidiana di riabilitazione. L'intervento precoce (entro 7-21 giorni dall'infarto) aumenta la possibilità di neuroplasticità e un migliore recupero della loro funzione motoria a breve e lungo termine. È stato dimostrato che la levodopa è sicura da usare nei pazienti con ictus (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), tuttavia, gli effetti collaterali di questo farmaco possono includere nausea, stanchezza insolita, vertigini, eccessiva lacrimazione della bocca.
Altri nomi:
La sessione di terapia VR consiste nell'interazione del soggetto con un programma basato su computer in cui guida un avatar a raccogliere oggetti utilizzando gesti di flessione ed estensione dell'arto superiore interessato.
Le sessioni di terapia VR dureranno 15-30 minuti a seconda della tolleranza e della partecipazione del soggetto.
Per i pazienti che non sono in grado di superare completamente la gravità, possono comunque partecipare a questa terapia appoggiando il braccio su un tavolo.
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Comparatore attivo: terapia occupazionale, levodopa
Il gruppo di controllo riceverà un'ulteriore mezz'ora per giornata lavorativa di terapia occupazionale standard. I pazienti riceveranno una singola dose di 100 mg di levodopa in combinazione con benserazide 2-3 ore prima di ogni sessione aggiuntiva di terapia occupazionale o sessione di terapia VR a seconda del gruppo assegnato. |
Levodopa 100 mg con benserazide 25 mg verrà somministrata 3 ore prima dell'inizio della sessione giornaliera PT/OT per massimizzare la sua finestra farmacocinetica, ad es. livelli di plasma sanguigno nella finestra ristretta durante la quale si pensa che si verifichi il ricablaggio funzionale dei circuiti neurali. La levodopa alla dose più bassa disponibile (100 mg PO qd) ha dimostrato di migliorare la funzione motoria dei pazienti con ictus e la corrispondente qualità della vita. Il trattamento proposto può essere incorporato nella loro routine quotidiana di riabilitazione. L'intervento precoce (entro 7-21 giorni dall'infarto) aumenta la possibilità di neuroplasticità e un migliore recupero della loro funzione motoria a breve e lungo termine. È stato dimostrato che la levodopa è sicura da usare nei pazienti con ictus (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), tuttavia, gli effetti collaterali di questo farmaco possono includere nausea, stanchezza insolita, vertigini, eccessiva lacrimazione della bocca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio Fugl Meyer Upper Limb all'inizio e alla fine del periodo di prova di due settimane
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del periodo di 2 settimane di terapia di prova
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - una valutazione clinica del tono, della potenza e del movimento degli arti superiori.
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All'inizio e alla fine del periodo di 2 settimane di terapia di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del periodo di 2 settimane di terapia di prova
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uno strumento di valutazione della presa dell'arto superiore, della presa, della presa e del movimento grossolano.
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All'inizio e alla fine del periodo di 2 settimane di terapia di prova
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Cambiamenti nel punteggio della misura di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del periodo di terapia di 2 settimane
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Una valutazione della capacità di svolgere 13 diverse attività della vita quotidiana e una valutazione di 5 misure cognitive necessarie per l'indipendenza
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All'inizio e alla fine del periodo di terapia di 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei dati cinematici del movimento dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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L'attrezzatura utilizzata per la terapia basata sulla realtà virtuale registrerà lo spostamento dell'angolo articolare del partecipante, il rapporto del percorso della mano e il numero di ripetizioni completate
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All'inizio e alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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cambiamenti nell'imaging MRI funzionale dello stato di riposo del cervello
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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L'imaging fMRI del cervello all'inizio e alla fine del periodo di prova valuterà i cambiamenti nell'area dell'attività cerebrale che possono essere direttamente attribuibili agli effetti della levodopa e della terapia riabilitativa.
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All'inizio e alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB 2013/323/D
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