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Kombinierte Rehabilitationstherapie und funktionelle Bildgebung des Gehirns für Patienten, die sich von einem motorischen Schlaganfall erholen

8. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, zu beurteilen, ob ein kombinierter Rehabilitationsansatz unter Verwendung einer Virtual-Reality-basierten Therapie mit Motivationsfeedback, Levodopa für die Pharmakotherapie und standardmäßiger rehabilitativer Ergotherapie und Physiotherapie zu deutlich besseren Ergebnissen bei der Genesung nach einem Schlaganfall führen wird.

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der lediglich die Prüfer verblindet werden. Dem geht ein Phase-1-Pilotversuch ausschließlich mit VR-Physiotherapie und Standardtherapie voraus. Rekrutierte Patienten der stationären Rehabilitationsstation, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, werden über einen computergestützten Zufallszahlengenerator randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. Kontrollieren Sie Ergotherapie + Pharmakotherapie für 2 Wochen
  2. Assistierte Virtual-Reality-Physiotherapie + Pharmakotherapie für 2 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, der eine Phase-1-Pilotstudie ausschließlich zur VR-Physiotherapie und zur Standardtherapie vorausgeht.

Phase 1 umfasst die Rekrutierung von bis zu fünf Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben. Diese werden darüber informiert, dass sie zusätzlich zu ihrer Standard-Schlaganfalltherapie zehn 15- bis 30-minütige VR-Therapie erhalten. Während dieser Zeit erhalten sie keine Pharmakotherapie. Zu Beginn und am Ende der VR-Phase wird für jeden Patienten eine klinische Beurteilung (Fugl-Meyer-Scores, Action Research Arm Test) durch einen verblindeten klinischen Prüfer vorgenommen.

Anhand dieser Daten wird eine Kalibrierung für das VR-Programm vorgenommen, um die Reproduzierbarkeit der Wirksamkeit der bewerteten Bewegungen sicherzustellen.

Anschließend werden für die Hauptphase der Studie rekrutierte stationäre Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. Kontrollieren Sie Ergotherapie + Pharmakotherapie
  2. Assistierte Virtual-Reality-Physiotherapie + Pharmakotherapie

Jeder Patient erhält vor Beginn der Studie eine erste funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Die erste Pilotstudie mit einem Zentrum wird über einen Zeitraum von zwei Wochen in der Rehabilitationsstation des Singapore General Hospital durchgeführt, wobei die Teilnehmer zusätzlich zu der Physiotherapie-/Ergotherapie-Sitzung, die sie täglich erhalten, täglich einer 15- bis 30-minütigen VR-basierten Therapie unterzogen werden.

Die VR-Therapiesitzung besteht aus der Interaktion des Probanden mit einem computergestützten Programm, in dem er einen Avatar durch Beugungs- und Streckgesten der betroffenen oberen Extremität anleitet, Gegenstände zu sammeln. VR-Therapiesitzungen dauern je nach Toleranz und Teilnahme des Probanden 15 bis 30 Minuten. Patienten, die die Schwerkraft nicht vollständig überwinden können, können dennoch an dieser Therapie teilnehmen, indem sie ihren Arm auf einen Tisch legen.

Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Levodopa in Kombination mit Benserazid 2–3 Stunden vor einer zusätzlichen halben Stunde Ergotherapie am schwächeren Arm oder einer VR-Therapiesitzung, abhängig von der zugewiesenen Gruppe.

Zu Beginn und am Ende der Studie wird für jeden Patienten eine klinische Beurteilung (Fugl-Meyer-Scores, Action Research Arm Test und Functional Independence Measure) durch einen verblindeten klinischen Prüfer vorgenommen. In der letzten (10.) Sitzung werden die Patienten dem letzten fMRT-Scan unterzogen. MRT-Scans werden von verblindeten Gutachtern analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25–99 Jahre
  • Rechtshändig
  • Kognitiv kohärent, fähig zur Einwilligung nach Aufklärung (MMSE >25)
  • Neu diagnostizierter ischämischer Schlaganfall der ersten Episode in den letzten 2–21 Tagen
  • Motorik-Score: Stärke von 2–3 von 5 auf der betroffenen Seite der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Kognitive Beeinträchtigung oder erhebliche Aphasie mit Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und an der Therapie teilzunehmen
  • Andere neurologische oder körperliche Beschwerden mit vorbestehender motorischer Schwäche
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Der Patient muss sich bedeutenden medizinischen Eingriffen wie einer Karotisendarthrektomie unterziehen
  • Patienten, die vor dem Schlaganfall neuroaktive Medikamente wie Antidepressiva einnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Benserazid, Levodopa, Sympathomimetika oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Einnahme von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage
  • Patienten mit klinischen oder Labornachweisen einer nicht kompensierten kardiovaskulären, endokrinen, renalen, hepatischen, hämatologischen oder pulmonalen Erkrankung
  • Patienten mit dekompensierten endokrinen, renalen, hepatischen, kardialen Störungen, psychiatrischen Störungen, Engwinkelglaukom oder Engwinkelglaukom;
  • Patienten unter 25 Jahren (aufgrund der Möglichkeit von Skelettanomalien durch Benserazid)
  • Schwangerschaft oder Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-basierte Therapie, Levodopa

Die VR-Therapiesitzung besteht aus der Interaktion des Probanden mit einem computergestützten Programm, in dem er einen Avatar durch Beugungs- und Streckgesten der betroffenen oberen Extremität anleitet, Gegenstände zu sammeln. VR-Therapiesitzungen dauern je nach Toleranz und Teilnahme des Probanden 15 bis 30 Minuten. Patienten, die die Schwerkraft nicht vollständig überwinden können, können dennoch an dieser Therapie teilnehmen, indem sie ihren Arm auf einen Tisch legen.

Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Levodopa in Kombination mit Benserazid 2–3 Stunden vor jeder weiteren Ergotherapiesitzung oder VR-Therapiesitzung, abhängig von der zugewiesenen Gruppe.
Arzneimittel: Levodopa

Levodopa 100 mg mit Benserazid 25 mg wird 3 Stunden vor Beginn der täglichen PT/OT-Sitzung verabreicht, um sein pharmakokinetisches Fenster zu maximieren, d. h. Blutplasmaspiegel in dem engen Fenster, in dem vermutlich eine funktionelle Neuverdrahtung neuronaler Schaltkreise stattfindet.

Es hat sich gezeigt, dass Levodopa in der niedrigsten verfügbaren Dosis (100 mg p.o. qd) die motorische Funktion von Schlaganfallpatienten und ihre entsprechende Lebensqualität verbessert. Die vorgeschlagene Behandlung kann in den Rehabilitationsalltag integriert werden. Eine frühzeitige Intervention (innerhalb von 7–21 Tagen nach dem Infarkt) erhöht kurz- und langfristig die Chance auf Neuroplastizität und eine verbesserte Wiederherstellung ihrer motorischen Funktion. Levodopa hat sich bei der Anwendung bei Schlaganfallpatienten als sicher erwiesen (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.) Zu den Nebenwirkungen dieses Medikaments können jedoch Übelkeit, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel und übermäßiges Wasser im Mund gehören.

Andere Namen:
  • Madopar
Sonstiges: Virtual-Reality-basierte Therapie
Die VR-Therapiesitzung besteht aus der Interaktion des Probanden mit einem computergestützten Programm, in dem er einen Avatar durch Beugungs- und Streckgesten der betroffenen oberen Extremität anleitet, Gegenstände zu sammeln. VR-Therapiesitzungen dauern je nach Toleranz und Teilnahme des Probanden 15 bis 30 Minuten. Patienten, die die Schwerkraft nicht vollständig überwinden können, können dennoch an dieser Therapie teilnehmen, indem sie ihren Arm auf einen Tisch legen.
Aktiver Komparator: Ergotherapie, Levodopa

Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich eine halbe Stunde pro Arbeitstag Standard-Ergotherapie.

Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Levodopa in Kombination mit Benserazid 2–3 Stunden vor jeder weiteren Ergotherapiesitzung oder VR-Therapiesitzung, abhängig von der zugewiesenen Gruppe.
Arzneimittel: Levodopa

Levodopa 100 mg mit Benserazid 25 mg wird 3 Stunden vor Beginn der täglichen PT/OT-Sitzung verabreicht, um sein pharmakokinetisches Fenster zu maximieren, d. h. Blutplasmaspiegel in dem engen Fenster, in dem vermutlich eine funktionelle Neuverdrahtung neuronaler Schaltkreise stattfindet.

Es hat sich gezeigt, dass Levodopa in der niedrigsten verfügbaren Dosis (100 mg p.o. qd) die motorische Funktion von Schlaganfallpatienten und ihre entsprechende Lebensqualität verbessert. Die vorgeschlagene Behandlung kann in den Rehabilitationsalltag integriert werden. Eine frühzeitige Intervention (innerhalb von 7–21 Tagen nach dem Infarkt) erhöht kurz- und langfristig die Chance auf Neuroplastizität und eine verbesserte Wiederherstellung ihrer motorischen Funktion. Levodopa hat sich bei der Anwendung bei Schlaganfallpatienten als sicher erwiesen (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.) Zu den Nebenwirkungen dieses Medikaments können jedoch Übelkeit, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel und übermäßiges Wasser im Mund gehören.

Andere Namen:
  • Madopar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fugl Meyer Upper Limb Score zu Beginn und am Ende des zweiwöchigen Testzeitraums
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des zweiwöchigen Zeitraums der Probetherapie
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) – eine klinische Bewertung des Tonus, der Kraft und der Bewegung der oberen Gliedmaßen.
Zu Beginn und am Ende des zweiwöchigen Zeitraums der Probetherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des zweiwöchigen Zeitraums der Probetherapie
Ein Beurteilungsinstrument für das Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegungen der oberen Gliedmaßen.
Zu Beginn und am Ende des zweiwöchigen Zeitraums der Probetherapie
Änderungen in der Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der zweiwöchigen Therapieperiode
Eine Beurteilung der Fähigkeit, 13 verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und eine Beurteilung von 5 für die Unabhängigkeit erforderlichen kognitiven Maßstäben
Zu Beginn und am Ende der zweiwöchigen Therapieperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kinematischen Daten der betroffenen Bewegung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Testphase
Die für die VR-basierte Therapie verwendete Ausrüstung zeichnet die Gelenkwinkelverschiebung des Teilnehmers, das Handwegverhältnis und die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen auf
Zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Testphase
Veränderungen in der funktionellen MRT-Bildgebung des Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Testphase
Mit der fMRT-Bildgebung des Gehirns zu Beginn und am Ende des Versuchszeitraums werden Veränderungen im Bereich der Gehirnaktivität beurteilt, die möglicherweise direkt auf die Wirkung von Levodopa und Rehabilitationstherapie zurückzuführen sind.
Zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Singapore University of Technology and Design

Ermittler

  • Hauptermittler: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2013/323/D

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