Kombinált rehabilitációs terápia és funkcionális agyi képalkotás a stroke-ból felépülő betegek számára
A jelen javaslat célja annak felmérése, hogy a virtuális valóságon alapuló terápiát motivációs visszacsatolással, levodopával a gyógyszeres kezelésben, valamint a szokásos rehabilitációs foglalkozási terápiával és fizioterápiával kombinált rehabilitációs megközelítés lényegesen jobb eredményekhez vezet-e a stroke gyógyulásában.
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben csak az értékelőket vakítják el. Ezt a VR-fizioterápia és csak a standard terápia 1. fázisú kísérleti kísérlete előzi meg. A közelmúltban stroke-on átesett fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon felvett betegeket egy számítógépes véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe:
- Kontroll foglalkozásterápia + gyógyszeres kezelés 2 hétig
- Asszisztált Virtual-Reality fizioterápia + farmakoterápia 2 hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a VR-fizioterápia és a standard terápia 1. fázisú kísérleti kísérlete előz meg.
Az 1. fázis legfeljebb 5 olyan beteg felvételéből áll, akik nemrégiben szélütésen átestek, és tájékoztatják őket arról, hogy a szokásos stroke-terápia mellett tíz 15-30 perces VR-terápiát is kapnak. Ebben az időszakban nem kapnak gyógyszeres kezelést. A VR-fázis elején és végén minden egyes páciens klinikai értékelését (Fugl-Meyer pontszámok, akciókutatási karteszt) egy vak klinikus vizsgáló végzi.
Ezekből az adatokból a VR programhoz való kalibrálást végzik el, hogy biztosítsák a vizsgált mozgások hatékonyságának reprodukálhatóságát.
Ezt követően a vizsgálat fő szakaszában a közelmúltban stroke-on átesett fekvőbetegeket egy számítógépes véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe:
- Kontroll foglalkozásterápia + farmakoterápia
- Assisted Virtual-Reality fizioterápia + farmakoterápia
A vizsgálat megkezdése előtt minden páciens kezdeti funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) kap. Az első kísérleti egyközpontú vizsgálatot a szingapúri általános kórház rehabilitációs osztályán fogják lefuttatni 2 hetes időszakon keresztül, ahol a résztvevők napi 15-30 perces VR-alapú terápián vesznek részt a napi fizioterápiás/foglalkozási terápia mellett.
A VR-terápiás munkamenet abból áll, hogy az alany egy számítógép-alapú programmal interakcióba lép, amelyben az érintett felső végtag hajlítási és nyújtási gesztusaival egy avatárt irányít, hogy tárgyakat gyűjtsön össze. A VR terápiás foglalkozások 15-30 percig tartanak, az alany toleranciájától és részvételétől függően. Azok a betegek, akik nem képesek teljesen leküzdeni a gravitációt, továbbra is részt vehetnek ebben a terápiában úgy, hogy karjukat egy asztalra támasztják.
A betegek egyetlen adag 100 mg levodopát kapnak benszeraziddal kombinálva, 2-3 órával a gyengébb karhoz vagy a VR-terápiához kapcsolódó további fél órás foglalkozási terápia előtt, a hozzárendelt csoporttól függően.
A vizsgálat kezdetén és végén egy vak klinikus vizsgálója klinikai értékelést (Fugl-Meyer pontszámok, akciókutatási karteszt és funkcionális függetlenségi mérés) végez minden egyes betegnél. Az utolsó (10.) ülésen a betegek az utolsó fMRI-vizsgálaton esnek át. Az MRI-vizsgálatokat vak értékelők elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 25-99 év
- Jobbkezes
- Kognitív koherens, képes tájékozott beleegyezést adni (MMSE >25)
- Újonnan diagnosztizált, első epizód ischaemiás stroke az elmúlt 2-21 napban
- Motoros pontszám: 5-ből 2-3 erősség az érintett oldal felső végtagján
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- Kognitív károsodás vagy jelentős afázia, amely képtelen megérteni a tanulmányi követelményeket és képtelen a terápiában való részvételre
- Egyéb neurológiai vagy fizikai megbetegedések, már meglévő motoros gyengeséggel
- Hemorrhagiás stroke
- A páciens jelentős orvosi beavatkozáson esik át, például carotis endartrectomián
- A stroke előtt neuroaktív szereket, például antidepresszánsokat szedő betegek
- benszeraziddal, levodopával, szimpatomimetikumokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- MAO-gátlók használata az elmúlt 14 napban
- Kompenzálatlan szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, máj-, hematológiai vagy tüdőbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Dekompenzált endokrin, vese-, máj-, szívbetegségben, pszichiátriai rendellenességekben, szűk zugú glaukómában vagy zárt zugú glaukómában szenvedő betegek;
- 25 évesnél fiatalabb betegek (a benszerazid okozta csontváz-rendellenességek lehetősége miatt)
- Terhesség vagy alkalmazás megfelelő fogamzásgátlás nélkül fogamzóképes nőknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság alapú terápia, levodopa
A VR-terápiás munkamenet abból áll, hogy az alany egy számítógép-alapú programmal interakcióba lép, amelyben az érintett felső végtag hajlítási és nyújtási gesztusaival egy avatárt irányít, hogy tárgyakat gyűjtsön össze. A VR terápiás foglalkozások 15-30 percig tartanak, az alany toleranciájától és részvételétől függően. Azok a betegek, akik nem képesek teljesen leküzdeni a gravitációt, továbbra is részt vehetnek ebben a terápiában úgy, hogy karjukat egy asztalra támasztják. A betegek egyetlen adag 100 mg levodopát benszeraziddal kombinálva 2-3 órával minden további foglalkozási terápia vagy VR terápia előtt, a hozzárendelt csoporttól függően. |
A 100 mg levodopa 25 mg benszeraziddal együtt 3 órával a napi PT/OT kezelés megkezdése előtt kerül beadásra, hogy maximalizálja a farmakokinetikai ablakát, pl. vérplazmaszintek abban a szűk ablakban, amely során feltételezhetően az idegi áramkörök funkcionális áthuzalozása történik. Kimutatták, hogy a levodopa a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózisban (100 mg P.O qd) javítja a stroke-betegek motoros funkcióját és a megfelelő életminőségüket. A javasolt kezelés beépíthető a mindennapi rehabilitációs rutinjukba. A korai beavatkozás (az infarktus után 7-21 napon belül) növeli a neuroplaszticitás és motoros funkcióik jobb helyreállásának esélyét rövid és hosszú távon. A levodopa biztonságosan alkalmazható stroke-betegeknél (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), azonban ennek a gyógyszernek a mellékhatásai lehetnek hányinger, szokatlan fáradtság, szédülés, túlzott könnyezés a szájban.
Más nevek:
A VR-terápiás munkamenet abból áll, hogy az alany egy számítógép-alapú programmal interakcióba lép, amelyben az érintett felső végtag hajlítási és nyújtási gesztusaival egy avatárt irányít, hogy tárgyakat gyűjtsön össze.
A VR terápiás foglalkozások 15-30 percig tartanak, az alany toleranciájától és részvételétől függően.
Azok a betegek, akik nem képesek teljesen leküzdeni a gravitációt, továbbra is részt vehetnek ebben a terápiában úgy, hogy karjukat egy asztalra támasztják.
|
|
Aktív összehasonlító: munkaterápia, levodopa
A kontrollcsoport munkanaponként további fél órát kap normál foglalkozási terápiában. A betegek egyetlen adag 100 mg levodopát benszeraziddal kombinálva 2-3 órával minden további foglalkozási terápia vagy VR terápia előtt, a hozzárendelt csoporttól függően. |
A 100 mg levodopa 25 mg benszeraziddal együtt 3 órával a napi PT/OT kezelés megkezdése előtt kerül beadásra, hogy maximalizálja a farmakokinetikai ablakát, pl. vérplazmaszintek abban a szűk ablakban, amely során feltételezhetően az idegi áramkörök funkcionális áthuzalozása történik. Kimutatták, hogy a levodopa a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózisban (100 mg P.O qd) javítja a stroke-betegek motoros funkcióját és a megfelelő életminőségüket. A javasolt kezelés beépíthető a mindennapi rehabilitációs rutinjukba. A korai beavatkozás (az infarktus után 7-21 napon belül) növeli a neuroplaszticitás és motoros funkcióik jobb helyreállásának esélyét rövid és hosszú távon. A levodopa biztonságosan alkalmazható stroke-betegeknél (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), azonban ennek a gyógyszernek a mellékhatásai lehetnek hányinger, szokatlan fáradtság, szédülés, túlzott könnyezés a szájban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Fugl Meyer Upper Limb pontszámában a kéthetes próbaidőszak elején és végén
Időkeret: A 2 hetes próbaterápia kezdetén és végén
|
Fugl Meyer Felső Végtag Skála (FM) – a felső végtagok tónusának, erejének és mozgásának klinikai értékelése.
|
A 2 hetes próbaterápia kezdetén és végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az akciókutatási kartesztben (ARAT)
Időkeret: A 2 hetes próbaterápia kezdetén és végén
|
a felső végtag megfogásának, fogásának, csípésének és durva mozgásának értékelő eszköze.
|
A 2 hetes próbaterápia kezdetén és végén
|
|
Változások a funkcionális függetlenség mérőszámában
Időkeret: A 2 hetes terápiás időszak elején és végén
|
A mindennapi élet 13 különböző tevékenységének elvégzésére való képesség felmérése és az önállósághoz szükséges 5 megismerési mérőszám felmérése
|
A 2 hetes terápiás időszak elején és végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az érintett felső végtagmozgások kinematikai adataiban
Időkeret: A 2 hetes próbaidőszak elején és végén
|
A VR alapú terápiához használt berendezés rögzíti a résztvevő ízületi szögének elmozdulását, a kézút arányát és az elvégzett ismétlések számát
|
A 2 hetes próbaidőszak elején és végén
|
|
nyugalmi állapot változásai az agy funkcionális MRI képalkotása
Időkeret: A 2 hetes próbaidőszak elején és végén
|
Az agy fMRI képalkotása a próbaidőszak elején és végén felméri az agyi aktivitás területén bekövetkezett változásokat, amelyek közvetlenül a levodopa és a rehabilitációs terápia hatásainak tulajdoníthatók.
|
A 2 hetes próbaidőszak elején és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRB 2013/323/D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve