Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinowana terapia rehabilitacyjna i funkcjonalne obrazowanie mózgu u pacjentów powracających do zdrowia po udarze motorycznym

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Niniejsza propozycja ma na celu ocenę, czy połączone podejście rehabilitacyjne z wykorzystaniem terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości z motywacyjnym sprzężeniem zwrotnym, lewodopą do farmakoterapii oraz standardową rehabilitacyjną terapią zajęciową i fizjoterapią doprowadzi do znacznie lepszych wyników w leczeniu udaru.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem wyłącznie osób oceniających. Poprzedzi ją pilotażowa faza 1 tylko fizjoterapii VR i standardowej terapii. Rekrutowani pacjenci oddziału rehabilitacji stacjonarnej, którzy niedawno przeszli udar mózgu, zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputerowego generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Kontrolna terapia zajęciowa + farmakoterapia przez 2 tygodnie
  2. Wspomagana fizjoterapia Wirtualnej Rzeczywistości + farmakoterapia przez 2 tygodnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, poprzedzone badaniem pilotażowym fazy 1 dotyczącym wyłącznie fizjoterapii VR i terapii standardowej.

Faza 1 obejmie rekrutację do 5 pacjentów, którzy niedawno przeszli udar, którzy zostaną poinformowani, że otrzymają dziesięć 15-30 minut terapii VR oprócz standardowej terapii udaru. W tym okresie nie otrzymają żadnej farmakoterapii. Na początku i na końcu fazy VR każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej (wyniki Fugl-Meyer, Action Research Arm Test) przez zaślepionego klinicystę-badacza.

Na podstawie tych danych zostanie przeprowadzona kalibracja do programu VR w celu zapewnienia powtarzalności skuteczności ocenianych ruchów.

Następnie, do głównej fazy badania, zrekrutowani pacjenci hospitalizowani, którzy niedawno przeszli udar mózgu, zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputerowego generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Kontrolna terapia zajęciowa + farmakoterapia
  2. Wspomagana fizjoterapia Wirtualnej Rzeczywistości + farmakoterapia

Przed rozpoczęciem badania każdy pacjent otrzyma wstępne funkcjonalne badanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Wstępne jednoośrodkowe badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na oddziale rehabilitacji szpitala ogólnego w Singapurze przez okres 2 tygodni, gdzie uczestnicy będą przechodzić codziennie 15-30 minutową terapię opartą na VR, oprócz sesji fizjoterapii/terapii zajęciowej, które otrzymują codziennie.

Sesja terapii VR polega na interakcji podmiotu z programem komputerowym, w którym prowadzi awatara w celu zebrania przedmiotów za pomocą gestów zgięcia i wyprostu dotkniętej chorobą kończyny górnej. Sesje terapii VR będą trwały od 15 do 30 minut w zależności od tolerancji i udziału pacjenta. Pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni pokonać grawitacji, mogą nadal uczestniczyć w tej terapii, opierając ramię na stole.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg lewodopy w skojarzeniu z benserazydem 2-3 godziny przed dodatkowym półgodzinnym treningiem zajęciowym do słabszej ręki lub sesją terapii VR, w zależności od przydzielonej grupy.

Na początku i na końcu badania każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej (wyniki Fugl-Meyer, test grupy Action Research i pomiar niezależności funkcjonalnej) przez zaślepionego klinicystę-badacza. Podczas ostatniej (10.) sesji pacjenci zostaną poddani końcowemu skanowi fMRI. Skany MRI będą analizowane przez zaślepionych oceniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 25-99 lat
  • Praworęczny
  • Spójny poznawczo, zdolny do wyrażenia świadomej zgody (MMSE >25)
  • Nowo rozpoznany, pierwszy epizod udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 2-21 dni
  • Ocena motoryczna: Siła 2-3 na 5 po stronie chorej kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody na udział w badaniu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub znaczna afazja z niemożnością zrozumienia wymagań badania i niemożnością uczestniczenia w terapii
  • Inne dolegliwości neurologiczne lub fizyczne z istniejącym wcześniej osłabieniem motorycznym
  • Udar krwotoczny
  • Pacjent, który ma zostać poddany poważnym interwencjom medycznym, takim jak endartrektomia tętnicy szyjnej
  • Pacjenci przyjmujący środki neuroaktywne przed udarem, takie jak leki przeciwdepresyjne
  • Nadwrażliwość na benserazyd, lewodopę, sympatykomimetyki lub którykolwiek składnik preparatu
  • Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami niewyrównanej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, nerek, wątroby, hematologicznej lub płuc
  • Pacjenci z niewyrównaną endokrynologią, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, serca, zaburzeniami psychicznymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą z zamkniętym kątem przesączania;
  • Pacjenci w wieku <25 lat (ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowości szkieletowych po benzerazydzie)
  • Ciąża lub stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości, lewodopa

Sesja terapii VR polega na interakcji podmiotu z programem komputerowym, w którym prowadzi awatara w celu zebrania przedmiotów za pomocą gestów zgięcia i wyprostu dotkniętej chorobą kończyny górnej. Sesje terapii VR będą trwały od 15 do 30 minut w zależności od tolerancji i udziału pacjenta. Pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni pokonać grawitacji, mogą nadal uczestniczyć w tej terapii, opierając ramię na stole.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg lewodopy w połączeniu z benserazydem 2-3 godziny przed każdą dodatkową sesją terapii zajęciowej lub sesją terapii VR w zależności od przydzielonej grupy.
Lek: Lewodopa

Lewodopa 100 mg z benserazydem 25 mg zostanie podana 3 godziny przed rozpoczęciem codziennej sesji PT/OT, aby zmaksymalizować okno farmakokinetyczne, tj. poziomy w osoczu krwi w wąskim oknie, podczas którego uważa się, że zachodzi funkcjonalna zmiana okablowania obwodów nerwowych.

Wykazano, że lewodopa w najniższej dostępnej dawce (100 mg doustnie raz na dobę) poprawia funkcje motoryczne pacjentów po udarze i odpowiadającą im jakość życia. Proponowane leczenie można włączyć do codziennej rutyny rehabilitacyjnej. Wczesna interwencja (w ciągu 7-21 dni od zawału) zwiększa szansę na neuroplastyczność i poprawę funkcji motorycznych w krótkim i długim okresie. Udowodniono, że lewodopa jest bezpieczna w stosowaniu u pacjentów z udarem mózgu (Lancet. 2001 8 września;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), jednak skutki uboczne tego leku mogą obejmować nudności, niezwykłe zmęczenie, zawroty głowy, nadmierne łzawienie ust.

Inne nazwy:
  • Madopar
Inny: Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości
Sesja terapii VR polega na interakcji podmiotu z programem komputerowym, w którym prowadzi awatara w celu zebrania przedmiotów za pomocą gestów zgięcia i wyprostu dotkniętej chorobą kończyny górnej. Sesje terapii VR będą trwały od 15 do 30 minut w zależności od tolerancji i udziału pacjenta. Pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni pokonać grawitacji, mogą nadal uczestniczyć w tej terapii, opierając ramię na stole.
Aktywny komparator: terapia zajęciowa, lewodopa

Grupa kontrolna otrzyma dodatkowe pół godziny dziennie standardowej terapii zajęciowej.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg lewodopy w połączeniu z benserazydem 2-3 godziny przed każdą dodatkową sesją terapii zajęciowej lub sesją terapii VR w zależności od przydzielonej grupy.
Lek: Lewodopa

Lewodopa 100 mg z benserazydem 25 mg zostanie podana 3 godziny przed rozpoczęciem codziennej sesji PT/OT, aby zmaksymalizować okno farmakokinetyczne, tj. poziomy w osoczu krwi w wąskim oknie, podczas którego uważa się, że zachodzi funkcjonalna zmiana okablowania obwodów nerwowych.

Wykazano, że lewodopa w najniższej dostępnej dawce (100 mg doustnie raz na dobę) poprawia funkcje motoryczne pacjentów po udarze i odpowiadającą im jakość życia. Proponowane leczenie można włączyć do codziennej rutyny rehabilitacyjnej. Wczesna interwencja (w ciągu 7-21 dni od zawału) zwiększa szansę na neuroplastyczność i poprawę funkcji motorycznych w krótkim i długim okresie. Udowodniono, że lewodopa jest bezpieczna w stosowaniu u pacjentów z udarem mózgu (Lancet. 2001 8 września;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), jednak skutki uboczne tego leku mogą obejmować nudności, niezwykłe zmęczenie, zawroty głowy, nadmierne łzawienie ust.

Inne nazwy:
  • Madopar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku Fugl-Meyer Upper Limb na początku i na końcu dwutygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu terapii próbnej
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FM) - kliniczna ocena napięcia, siły i ruchu kończyn górnych.
Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu terapii próbnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście grupy Action Research (ARAT)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu terapii próbnej
narzędzie do oceny chwytu kończyny górnej, chwytu, szczypania i dużego ruchu.
Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu terapii próbnej
Zmiany w wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu terapii
Ocena zdolności do wykonywania 13 różnych czynności życia codziennego oraz ocena 5 miar poznawczych niezbędnych do samodzielności
Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w danych kinematycznych dotyczących ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu próbnego
Sprzęt używany do terapii opartej na VR będzie rejestrował przemieszczenie kąta stawu uczestnika, współczynnik toru ręki oraz liczbę wykonanych powtórzeń
Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu próbnego
zmiany w stanie spoczynku funkcjonalne obrazowanie MRI mózgu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu próbnego
Obrazowanie mózgu fMRI na początku i na końcu okresu próbnego pozwoli ocenić zmiany w obszarze aktywności mózgu, które można bezpośrednio przypisać efektom lewodopy i terapii rehabilitacyjnej.
Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Singapore University of Technology and Design

Śledczy

  • Główny śledczy: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB 2013/323/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj