Terapia de rehabilitación combinada e imágenes cerebrales funcionales para pacientes que se recuperan de un accidente cerebrovascular
La presente propuesta tiene como objetivo evaluar si un enfoque de rehabilitación combinado que utiliza terapia basada en realidad virtual con retroalimentación motivacional, levodopa para farmacoterapia y terapia ocupacional de rehabilitación estándar y fisioterapia conducirá a resultados significativamente mejores para la recuperación del accidente cerebrovascular.
Es un ensayo controlado aleatorizado con cegamiento de los evaluadores únicamente. Será precedido por una prueba piloto de Fase 1 de la fisioterapia VR y la terapia estándar solamente. Los pacientes hospitalizados de la sala de rehabilitación que hayan sufrido un accidente cerebrovascular recientemente serán asignados al azar, a través de un generador de números aleatorios basado en computadora, a uno de los dos brazos de tratamiento:
- Terapia ocupacional de control + farmacoterapia durante 2 semanas
- Fisioterapia en Realidad Virtual Asistida + Farmacoterapia durante 2 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio simple ciego, precedido por un ensayo piloto de Fase 1 de la fisioterapia VR y la terapia estándar únicamente.
La Fase 1 comprenderá el reclutamiento de hasta 5 pacientes que hayan sufrido recientemente un accidente cerebrovascular a quienes se les informará que recibirán diez 15-30 minutos de terapia de realidad virtual además de su terapia estándar para accidentes cerebrovasculares. No recibirán ninguna farmacoterapia durante este período. Al comienzo y al final de la fase de RV, un investigador clínico cegado realizará una evaluación clínica (puntuaciones de Fugl-Meyer, Prueba de brazo de investigación de acción) de cada paciente.
A partir de estos datos, se realizará la calibración al programa VR para garantizar la reproducibilidad de la efectividad de los movimientos evaluados.
Posteriormente, para la fase principal del ensayo, los pacientes hospitalizados reclutados que hayan sufrido un accidente cerebrovascular recientemente serán asignados al azar, a través de un generador de números aleatorios basado en computadora, a cualquiera de los dos brazos de tratamiento:
- Terapia ocupacional de control + farmacoterapia
- Fisioterapia + Farmacoterapia en Realidad Virtual Asistida
Cada paciente recibirá una imagen de resonancia magnética funcional inicial (fMRI) antes del inicio del estudio. El estudio piloto inicial de un solo centro se llevará a cabo en la Sala de Rehabilitación del Hospital General de Singapur durante un período de 2 semanas, donde los participantes se someterán a una terapia diaria basada en RV de 15 a 30 minutos además de la sesión de fisioterapia/terapia ocupacional que reciben diariamente.
La sesión de terapia de realidad virtual consiste en que el sujeto interactúe con un programa informático en el que guía a un avatar para que recoja elementos mediante gestos de flexión y extensión del miembro superior afectado. Las sesiones de terapia de realidad virtual tendrán una duración de 15 a 30 minutos, según la tolerancia y la participación del sujeto. Para los pacientes que no pueden superar la gravedad por completo, aún pueden participar en esta terapia apoyando el brazo sobre una mesa.
Los pacientes recibirán una dosis única de 100 mg de levodopa en combinación con benserazida 2-3 horas antes de media hora adicional de terapia ocupacional para el brazo más débil o sesión de terapia de realidad virtual, según el grupo asignado.
Al comienzo y al final del ensayo, un investigador clínico cegado realizará una evaluación clínica (puntuaciones de Fugl-Meyer, Prueba de brazo de investigación de acción y Medida de independencia funcional) de cada paciente. En la sesión final (décima), los pacientes se someterán a la resonancia magnética funcional final. Las resonancias magnéticas serán analizadas por evaluadores cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25-99 años
- Diestro
- Cognitivamente coherente, capaz de dar consentimiento informado (MMSE >25)
- Recién diagnosticado, primer episodio de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 2 a 21 días
- Puntaje motor: Fuerza de 2-3 de 5 en el miembro superior del lado afectado
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento para participar en el estudio.
- Deterioro cognitivo o afasia significativa con incapacidad para comprender los requisitos del estudio e incapacidad para participar en la terapia
- Otras dolencias neurológicas o físicas con debilidad motora preexistente
- Accidente cerebrovascular hemorrágico
- Paciente que va a someterse a importantes intervenciones médicas como la endartrectomía carotídea
- Pacientes con agentes neuroactivos antes del accidente cerebrovascular, como antidepresivos.
- Hipersensibilidad a benserazida, levodopa, simpaticomiméticos o cualquier componente de la formulación
- Uso de inhibidores de la MAO en los últimos 14 días
- Pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad cardiovascular, endocrina, renal, hepática, hematológica o pulmonar no compensada
- Pacientes con trastornos endocrinos, renales, hepáticos, cardíacos descompensados, trastornos psiquiátricos, glaucoma de ángulo estrecho o glaucoma de ángulo cerrado;
- Pacientes <25 años de edad (debido a la posibilidad de anomalías esqueléticas por benserazida)
- Embarazo o uso en mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en Realidad Virtual, levodopa
La sesión de terapia de realidad virtual consiste en que el sujeto interactúe con un programa informático en el que guía a un avatar para que recoja elementos mediante gestos de flexión y extensión del miembro superior afectado. Las sesiones de terapia de realidad virtual tendrán una duración de 15 a 30 minutos, según la tolerancia y la participación del sujeto. Para los pacientes que no pueden superar la gravedad por completo, aún pueden participar en esta terapia apoyando el brazo sobre una mesa. Los pacientes recibirán una dosis única de 100 mg de levodopa en combinación con benserazida de 2 a 3 horas antes de cada sesión adicional de terapia ocupacional o de terapia de realidad virtual, según el grupo asignado. |
Se administrarán 100 mg de levodopa con 25 mg de benserazida 3 horas antes del comienzo de la sesión diaria de PT/OT para maximizar su ventana farmacocinética, es decir. niveles de plasma sanguíneo en la ventana estrecha durante la cual se cree que ocurre el recableado funcional de los circuitos neurales. Se ha demostrado que la levodopa en la dosis más baja disponible (100 mg por vía oral al día) mejora la función motora de los pacientes con accidente cerebrovascular y su correspondiente calidad de vida. El tratamiento propuesto se puede incorporar a su rutina diaria de rehabilitación. La intervención temprana (dentro de los 7 a 21 días del infarto) aumenta la posibilidad de neuroplasticidad y una mejor recuperación de su función motora a corto y largo plazo. Se ha demostrado que la levodopa es segura para usarse en pacientes con accidente cerebrovascular (Lancet. 8 de septiembre de 2001; 358 (9284): 787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), sin embargo, los efectos secundarios de este medicamento pueden incluir náuseas, cansancio inusual, mareos, lagrimeo excesivo de la boca.
Otros nombres:
La sesión de terapia de realidad virtual consiste en que el sujeto interactúe con un programa informático en el que guía a un avatar para que recoja elementos mediante gestos de flexión y extensión del miembro superior afectado.
Las sesiones de terapia de realidad virtual tendrán una duración de 15 a 30 minutos, según la tolerancia y la participación del sujeto.
Para los pacientes que no pueden superar la gravedad por completo, aún pueden participar en esta terapia apoyando el brazo sobre una mesa.
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Comparador activo: terapia ocupacional, levodopa
El grupo de control recibirá media hora adicional por día laboral de terapia ocupacional estándar. Los pacientes recibirán una dosis única de 100 mg de levodopa en combinación con benserazida de 2 a 3 horas antes de cada sesión adicional de terapia ocupacional o de terapia de realidad virtual, según el grupo asignado. |
Se administrarán 100 mg de levodopa con 25 mg de benserazida 3 horas antes del comienzo de la sesión diaria de PT/OT para maximizar su ventana farmacocinética, es decir. niveles de plasma sanguíneo en la ventana estrecha durante la cual se cree que ocurre el recableado funcional de los circuitos neurales. Se ha demostrado que la levodopa en la dosis más baja disponible (100 mg por vía oral al día) mejora la función motora de los pacientes con accidente cerebrovascular y su correspondiente calidad de vida. El tratamiento propuesto se puede incorporar a su rutina diaria de rehabilitación. La intervención temprana (dentro de los 7 a 21 días del infarto) aumenta la posibilidad de neuroplasticidad y una mejor recuperación de su función motora a corto y largo plazo. Se ha demostrado que la levodopa es segura para usarse en pacientes con accidente cerebrovascular (Lancet. 8 de septiembre de 2001; 358 (9284): 787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), sin embargo, los efectos secundarios de este medicamento pueden incluir náuseas, cansancio inusual, mareos, lagrimeo excesivo de la boca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación Fugl Meyer Upper Limb al comienzo y al final del período de prueba de dos semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final del período de 2 semanas de la terapia de prueba
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - una evaluación clínica del tono, la potencia y el movimiento de las extremidades superiores.
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Al comienzo y al final del período de 2 semanas de la terapia de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final del período de 2 semanas de la terapia de prueba
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una herramienta de evaluación del agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso de las extremidades superiores.
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Al comienzo y al final del período de 2 semanas de la terapia de prueba
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Cambios en la puntuación de la medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final del período de terapia de 2 semanas
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Una evaluación de la capacidad para realizar 13 actividades diferentes de la vida diaria y una evaluación de 5 medidas de cognición necesarias para la independencia.
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Al comienzo y al final del período de terapia de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los datos cinemáticos del movimiento del miembro superior afectado
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final del período de prueba de 2 semanas
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El equipo utilizado para la terapia basada en RV registrará el desplazamiento del ángulo articular del participante, la relación de recorrido de la mano y el número de repeticiones completadas.
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Al comienzo y al final del período de prueba de 2 semanas
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cambios en la resonancia magnética funcional del cerebro en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final del período de prueba de 2 semanas
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Las imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro al comienzo y al final del período de prueba evaluarán los cambios en el área de la actividad cerebral que pueden atribuirse directamente a los efectos de la levodopa y la terapia de rehabilitación.
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Al comienzo y al final del período de prueba de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- CIRB 2013/323/D
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