Combinatie van revalidatietherapie en functionele hersenbeeldvorming voor patiënten die herstellen van een motorische beroerte
Het huidige voorstel heeft tot doel te beoordelen of een gecombineerde revalidatiebenadering met behulp van op virtual reality gebaseerde therapie met motiverende feedback, levodopa voor farmacotherapie en standaard revalidatie-ergotherapie en fysiotherapie zal leiden tot significant betere resultaten voor het herstel van een beroerte.
Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met alleen blindering van de beoordelaars. Het zal worden voorafgegaan door een fase 1-pilotstudie van alleen VR-fysiotherapie en standaardtherapie. Gerekruteerde patiënten op de revalidatieafdeling die onlangs een beroerte hebben gehad, worden via een computergebaseerde generator van willekeurige getallen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
- Controle ergotherapie + farmacotherapie gedurende 2 weken
- Geassisteerde Virtual-Reality fysiotherapie + farmacotherapie gedurende 2 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, voorafgegaan door een fase 1-pilotstudie van alleen VR-fysiotherapie en standaardtherapie.
Fase 1 omvat de werving van maximaal 5 patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en die geïnformeerd zullen worden dat ze naast hun standaard beroerte-therapie tien VR-therapie van 15-30 minuten zullen krijgen. Zij krijgen in deze periode geen farmacotherapie. Aan het begin en einde van de VR-fase wordt van elke patiënt een klinische beoordeling (Fugl-Meyer-scores, Action Research Arm Test) gemaakt door een geblindeerde klinische onderzoeker.
Op basis van deze gegevens wordt het VR-programma gekalibreerd om de reproduceerbaarheid van de effectiviteit van de beoordeelde bewegingen te garanderen.
Vervolgens zullen voor de hoofdfase van het onderzoek gerekruteerde ziekenhuispatiënten die onlangs een beroerte hebben gehad, via een computergebaseerde random number generator, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
- Controle ergotherapie + farmacotherapie
- Geassisteerde Virtual-Reality fysiotherapie + farmacotherapie
Elke patiënt krijgt voorafgaand aan de start van het onderzoek een eerste functionele Magnetic Resonace Imaging (fMRI) -scan. De eerste pilot-studie in één centrum zal worden uitgevoerd in de Singapore General Hospital Rehabilitation Ward gedurende een periode van 2 weken, waar deelnemers dagelijks 15-30 minuten op VR gebaseerde therapie zullen ondergaan naast de fysiotherapie/ergotherapiesessie die ze dagelijks krijgen.
De VR-therapiesessie bestaat uit de interactie van de proefpersoon met een computerprogramma waarin ze een avatar begeleiden om items te verzamelen door gebruik te maken van flexie- en extensiegebaren van het aangedane bovenste lidmaat. VR-therapiesessies duren 15-30 minuten, afhankelijk van de tolerantie en deelname van de proefpersoon. Voor patiënten die de zwaartekracht niet volledig kunnen overwinnen, kunnen ze toch aan deze therapie deelnemen door hun arm op een tafel te laten rusten.
Patiënten krijgen een enkele dosis van 100 mg levodopa in combinatie met benserazide 2-3 uur vóór een extra half uur ergotherapie voor de zwakkere arm of VR-therapiesessie, afhankelijk van de toegewezen groep.
Aan het begin en het einde van het onderzoek zal van elke patiënt een klinische beoordeling (Fugl-Meyer-scores, Action Research Arm Test en Functional Independence Measure) worden gemaakt door een geblindeerde klinische onderzoeker. Tijdens de laatste (10e) sessie ondergaan patiënten de laatste fMRI-scan. MRI-scans worden geanalyseerd door geblindeerde beoordelaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 25-99 jaar
- Rechtshandig
- Cognitief coherent, in staat geïnformeerde toestemming te geven (MMSE >25)
- Nieuw gediagnosticeerde, eerste episode ischemische beroerte in de afgelopen 2-21 dagen
- Motorische score: Kracht van 2-3 van de 5 aan de bovenste extremiteit aan de aangedane zijde
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Cognitieve stoornissen of significante afasie met onvermogen om studievereisten te begrijpen en onvermogen om deel te nemen aan therapie
- Andere neurologische of fysieke aandoeningen met reeds bestaande motorische zwakte
- Hemorragische beroerte
- Patiënt moet ingrijpende medische ingrepen ondergaan, zoals halsslagader-endarthrectomie
- Patiënten die vóór de beroerte neuroactieve middelen gebruiken, zoals antidepressiva
- Overgevoeligheid voor benserazide, levodopa, sympathicomimetica of een van de bestanddelen van de formulering
- Gebruik van MAO-remmers in de afgelopen 14 dagen
- Patiënten met klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever-, hematologische of longziekte
- Patiënten met gedecompenseerde endocriene, nier-, lever-, hartaandoeningen, psychiatrische stoornissen, nauwekamerhoekglaucoom of geslotenkamerhoekglaucoom;
- Patiënten <25 jaar (vanwege de mogelijkheid van skeletafwijkingen door benserazide)
- Zwangerschap of gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde therapie, levodopa
De VR-therapiesessie bestaat uit de interactie van de proefpersoon met een computerprogramma waarin ze een avatar begeleiden om items te verzamelen door gebruik te maken van flexie- en extensiegebaren van het aangedane bovenste lidmaat. VR-therapiesessies duren 15-30 minuten, afhankelijk van de tolerantie en deelname van de proefpersoon. Voor patiënten die de zwaartekracht niet volledig kunnen overwinnen, kunnen ze toch aan deze therapie deelnemen door hun arm op een tafel te laten rusten. Patiënten krijgen een enkele dosis van 100 mg levodopa in combinatie met benserazide 2-3 uur vóór elke extra ergotherapiesessie of VR-therapiesessie, afhankelijk van de toegewezen groep. |
Levodopa 100 mg met benserazide 25 mg wordt 3 uur vóór aanvang van de dagelijkse PT/OT-sessie toegediend om het farmacokinetische venster te maximaliseren, dwz. bloedplasmaspiegels in het smalle venster waarin wordt aangenomen dat functionele herbedrading van neurale circuits plaatsvindt. Van levodopa in de laagst beschikbare dosis (100 mg p.o. qd) is aangetoond dat het de motorische functie van patiënten met een beroerte en hun overeenkomstige kwaliteit van leven verbetert. De voorgestelde behandeling kan worden opgenomen in hun dagelijkse revalidatieroutine. Vroeg ingrijpen (binnen 7-21 dagen na het infarct) verhoogt de kans op neuroplasticiteit en verbeterd herstel van hun motorische functie op korte en lange termijn. Het is bewezen dat levodopa veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een beroerte (Lancet. 8 september 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), kunnen de bijwerkingen van dit medicijn echter misselijkheid, ongewone vermoeidheid, duizeligheid en overmatig watertanden zijn.
Andere namen:
De VR-therapiesessie bestaat uit de interactie van de proefpersoon met een computerprogramma waarin ze een avatar begeleiden om items te verzamelen door gebruik te maken van flexie- en extensiegebaren van het aangedane bovenste lidmaat.
VR-therapiesessies duren 15-30 minuten, afhankelijk van de tolerantie en deelname van de proefpersoon.
Voor patiënten die de zwaartekracht niet volledig kunnen overwinnen, kunnen ze toch aan deze therapie deelnemen door hun arm op een tafel te laten rusten.
|
|
Actieve vergelijker: ergotherapie, levodopa
De controlegroep krijgt een half uur extra per werkdag standaard ergotherapie. Patiënten krijgen een enkele dosis van 100 mg levodopa in combinatie met benserazide 2-3 uur vóór elke extra ergotherapiesessie of VR-therapiesessie, afhankelijk van de toegewezen groep. |
Levodopa 100 mg met benserazide 25 mg wordt 3 uur vóór aanvang van de dagelijkse PT/OT-sessie toegediend om het farmacokinetische venster te maximaliseren, dwz. bloedplasmaspiegels in het smalle venster waarin wordt aangenomen dat functionele herbedrading van neurale circuits plaatsvindt. Van levodopa in de laagst beschikbare dosis (100 mg p.o. qd) is aangetoond dat het de motorische functie van patiënten met een beroerte en hun overeenkomstige kwaliteit van leven verbetert. De voorgestelde behandeling kan worden opgenomen in hun dagelijkse revalidatieroutine. Vroeg ingrijpen (binnen 7-21 dagen na het infarct) verhoogt de kans op neuroplasticiteit en verbeterd herstel van hun motorische functie op korte en lange termijn. Het is bewezen dat levodopa veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een beroerte (Lancet. 8 september 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), kunnen de bijwerkingen van dit medicijn echter misselijkheid, ongewone vermoeidheid, duizeligheid en overmatig watertanden zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Fugl Meyer-score voor de bovenste ledematen aan het begin en einde van de proefperiode van twee weken
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - een klinische beoordeling van de tonus, kracht en beweging van de bovenste ledematen.
|
Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
een beoordelingsinstrument voor grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen van de bovenste ledematen.
|
Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
|
Veranderingen in de score van de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de therapieperiode van 2 weken
|
Een beoordeling van het vermogen om 13 verschillende activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en een beoordeling van 5 cognitieve maatregelen die nodig zijn voor onafhankelijkheid
|
Aan het begin en einde van de therapieperiode van 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kinematische gegevens van de getroffen bewegingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
De apparatuur die wordt gebruikt voor de op VR gebaseerde therapie registreert de gewrichtshoekverplaatsing van de deelnemer, de handpadverhouding en het aantal voltooide herhalingen
|
Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
|
veranderingen in rusttoestand functionele MRI-beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
fMRI-beeldvorming van de hersenen aan het begin en einde van de proefperiode zal veranderingen in het gebied van hersenactiviteit beoordelen die direct kunnen worden toegeschreven aan de effecten van levodopa en revalidatietherapie.
|
Aan het begin en einde van de proefperiode van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
- CIRB 2013/323/D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .