运动性卒中康复患者的联合康复治疗和脑功能成像
本提案旨在评估使用基于虚拟现实的疗法和动机反馈、用于药物疗法的左旋多巴以及标准康复职业疗法和物理疗法的联合康复方法是否会显着改善中风康复的结果。
这是一项随机对照试验，仅对评估人员进行盲法。 在此之前，将仅对 VR 物理疗法和标准疗法进行 1 期试点试验。 最近中风的住院康复病房患者将通过基于计算机的随机数发生器随机分配到两个治疗组之一：
- 控制职业疗法+药物疗法2周
- 辅助虚拟现实理疗+药物治疗2周
研究概览
详细说明
该研究被设计为单盲随机对照试验，之前仅进行 VR 物理疗法和标准疗法的 1 期试点试验。
第一阶段将招募最多 5 名最近中风的患者，他们将被告知除了标准中风治疗外，他们还将接受 10 次 15-30 分钟的 VR 治疗。 在此期间他们不会接受任何药物治疗。 在 VR 阶段的开始和结束时，临床评估（Fugl-Meyer 评分，行动研究手臂测试）将由一位不知情的临床医生调查员对每位患者进行。
根据这些数据，将对 VR 程序进行校准，以确保评估的运动有效性的可重复性。
随后，在试验的主要阶段，招募的最近中风的住院患者将通过基于计算机的随机数发生器随机分配到两个治疗组之一：
- 控制职业疗法+药物疗法
- 辅助虚拟现实理疗+药物治疗
在研究开始之前，每位患者都将接受初始功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。 最初的试点单中心研究将在新加坡综合医院康复病房进行为期两周的时间，参与者除了每天接受的物理治疗/职业治疗外，还将接受每天 15-30 分钟的基于 VR 的治疗。
VR 治疗过程包括受试者与基于计算机的程序的交互，在该程序中，他们通过使用受影响上肢的屈曲和伸展手势来引导化身收集物品。 VR 治疗将持续 15-30 分钟，具体取决于受试者的耐受性和参与度。 对于无法完全克服重力的患者，他们仍然可以通过将手臂放在桌子上来参与此疗法。
患者将在 2-3 小时内接受单剂量的 100 毫克左旋多巴联合苄丝肼，然后再对较弱的手臂进行半小时的职业治疗或 VR 治疗，具体取决于分配的组。
在试验开始和结束时，临床评估（Fugl-Meyer 评分、行动研究手臂测试和功能独立性测量）将由盲法临床调查员对每位患者进行。 在最后一次（第 10 次）会议上，患者将接受最后一次 fMRI 扫描。 MRI 扫描将由盲法评估员进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：25-99岁
- 惯用右手
- 认知一致，能够提供知情同意 (MMSE >25)
- 过去 2-21 天内新诊断的首发缺血性中风
- 运动评分：患侧上肢 2-3 分（满分 5 分）
排除标准：
- 拒绝同意参与研究
- 无法理解研究要求和无法参与治疗的认知障碍或严重失语
- 先前存在运动无力的其他神经或身体疾病
- 出血性中风
- 患者将接受重要的医疗干预，例如颈动脉内膜切除术
- 中风前服用神经活性药物（如抗抑郁药）的患者
- 对苄丝肼、左旋多巴、拟交感神经药或制剂的任何成分过敏
- 最近 14 天内使用 MAO 抑制剂
- 具有未代偿性心血管、内分泌、肾脏、肝脏、血液学或肺部疾病的临床或实验室证据的患者
- 内分泌失代偿、肾、肝、心脏疾病、精神疾病、窄角型青光眼或闭角型青光眼患者；
- <25 岁的患者（由于苄丝肼可能导致骨骼异常）
- 在没有充分避孕的情况下怀孕或用于有生育潜力的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于虚拟现实的疗法，左旋多巴
VR 治疗过程包括受试者与基于计算机的程序的交互，在该程序中，他们通过使用受影响上肢的屈曲和伸展手势来引导化身收集物品。 VR 治疗将持续 15-30 分钟，具体取决于受试者的耐受性和参与度。 对于无法完全克服重力的患者，他们仍然可以通过将手臂放在桌子上来参与此疗法。 根据分配的组，在每次额外的职业治疗或 VR 治疗之前 2-3 小时，患者将接受单剂量 100 毫克左旋多巴与苄丝肼的组合。 |
左旋多巴 100mg 和苄丝肼 25mg 将在每日 PT/OT 会议开始前 3 小时给药，以最大化其药代动力学窗口，即。 窄窗口中的血浆水平，在此期间被认为会发生神经回路的功能重新布线。 最低可用剂量（100mg P.O qd）的左旋多巴已被证明可以改善中风患者的运动功能和相应的生活质量。 建议的治疗可以纳入他们的日常康复程序。 早期干预（梗塞后 7-21 天内）增加了神经可塑性的机会，并在短期和长期内改善了运动功能的恢复。 左旋多巴已被证明可安全用于中风患者 (Lancet. 2001 年 9 月 8 日；358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil。 2008 Sep;89(9):1633-41.)，但是，这种药物的副作用可能包括恶心、异常疲倦、头晕、过度流口水。
其他名称：
VR 治疗过程包括受试者与基于计算机的程序的交互，在该程序中，他们通过使用受影响上肢的屈曲和伸展手势来引导化身收集物品。
VR 治疗将持续 15-30 分钟，具体取决于受试者的耐受性和参与度。
对于无法完全克服重力的患者，他们仍然可以通过将手臂放在桌子上来参与此疗法。
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有源比较器：职业治疗，左旋多巴
对照组将在每个工作日接受额外半小时的标准职业治疗。 根据分配的组，在每次额外的职业治疗或 VR 治疗之前 2-3 小时，患者将接受单剂量 100 毫克左旋多巴与苄丝肼的组合。 |
左旋多巴 100mg 和苄丝肼 25mg 将在每日 PT/OT 会议开始前 3 小时给药，以最大化其药代动力学窗口，即。 窄窗口中的血浆水平，在此期间被认为会发生神经回路的功能重新布线。 最低可用剂量（100mg P.O qd）的左旋多巴已被证明可以改善中风患者的运动功能和相应的生活质量。 建议的治疗可以纳入他们的日常康复程序。 早期干预（梗塞后 7-21 天内）增加了神经可塑性的机会，并在短期和长期内改善了运动功能的恢复。 左旋多巴已被证明可安全用于中风患者 (Lancet. 2001 年 9 月 8 日；358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil。 2008 Sep;89(9):1633-41.)，但是，这种药物的副作用可能包括恶心、异常疲倦、头晕、过度流口水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两周试用期开始和结束时 Fugl Meyer 上肢评分的变化
大体时间：在 2 周试验治疗开始和结束时
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Fugl Meyer 上肢量表 (FM) - 对上肢张力、力量和运动的临床评估。
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在 2 周试验治疗开始和结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT) 的变化
大体时间：在 2 周试验治疗开始和结束时
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上肢抓握、抓握、捏和大动作的评估工具。
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在 2 周试验治疗开始和结束时
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功能独立性测量分数的变化
大体时间：在 2 周治疗期的开始和结束时
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评估执行 13 种不同日常生活活动的能力和评估独立所需的 5 项认知措施
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在 2 周治疗期的开始和结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受影响的上肢运动的运动学数据的变化
大体时间：在 2 周试用期的开始和结束时
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用于基于 VR 的治疗的设备将记录参与者的关节角度位移、手路径比例和完成的重复次数
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在 2 周试用期的开始和结束时
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大脑静息态功能性 MRI 成像的变化
大体时间：在 2 周试用期的开始和结束时
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在试验期开始和结束时大脑的 fMRI 成像将评估大脑活动区域的变化，这些变化可能直接归因于左旋多巴和康复治疗的影响。
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在 2 周试用期的开始和结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yee S NG, MBBS, MRCP、Singapore General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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