Kombinasjonell rehabiliteringsterapi og funksjonell hjerneavbildning for pasienter som kommer seg etter motorisk hjerneslag
Det foreliggende forslaget tar sikte på å vurdere om en kombinert rehabiliteringstilnærming ved bruk av virtuell virkelighet basert terapi med motiverende tilbakemeldinger, levodopa for farmakoterapi og standard rehabiliterende ergoterapi og fysioterapi vil føre til betydelig bedre resultater for hjerneslag.
Det er en randomisert kontrollert studie med blinding av kun bedømmerne. Det vil bli innledet av en fase 1-pilotforsøk med kun VR-fysioterapi og standardterapi. Rekrutterte pasienter på rehabiliteringsavdelingen som nylig har hatt hjerneslag vil bli randomisert, gjennom en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator, til en av to behandlingsarmer:
- Kontrollergoterapi + farmakoterapi i 2 uker
- Assistert Virtual-Reality fysioterapi + farmakoterapi i 2 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en enkeltblindet randomisert kontrollert studie, etterfulgt av en fase 1-pilotstudie med kun VR-fysioterapi og standardterapi.
Fase 1 vil omfatte rekruttering av opptil 5 pasienter som nylig har hatt hjerneslag som vil bli informert om at de vil motta ti 15-30 minutter med VR-terapi i tillegg til standard slagterapi. De vil ikke motta noen farmakoterapi i denne perioden. Ved starten og slutten av VR-fasen vil klinisk vurdering (Fugl-Meyer-score, Action Research Arm Test) bli gjort av hver pasient av en blindet klinikerutforsker.
Fra disse dataene vil kalibrering til VR-programmet bli gjort for å sikre reproduserbarhet av effektiviteten til bevegelser som er vurdert.
Deretter, for hovedfasen av studien, vil rekrutterte inneliggende pasienter som nylig har hatt hjerneslag, randomiseres, gjennom en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator, til en av to behandlingsarmer:
- Kontrollergoterapi + farmakoterapi
- Assistert Virtual-Reality fysioterapi + farmakoterapi
Hver pasient vil motta en innledende funksjonell Magnetic Resonace Imaging (fMRI) skanning før starten av studien. Den første pilotstudien med enkeltsenter vil bli kjørt i Singapore General Hospital Rehabilitation Ward over en 2-ukers periode, hvor deltakerne vil gjennomgå daglig 15-30 minutters VR-basert terapi i tillegg til fysioterapi-/ergoterapiøkten de mottar daglig.
VR-terapiøkten består av at subjektet samhandler med et datamaskinbasert program der de veileder en avatar til å samle gjenstander ved å bruke fleksjons- og ekstensjonsbevegelser av det berørte overekstremiteten. VR-terapiøkter vil vare i 15-30 minutter avhengig av pasientens toleranse og deltakelse. For pasienter som ikke er i stand til å overvinne tyngdekraften fullt ut, kan de fortsatt delta i denne terapien ved å hvile armen på et bord.
Pasienter vil få en enkeltdose på 100 mg levodopa i kombinasjon med benserazid 2-3 timer før ytterligere en halv time med ergoterapi til den svakere armen eller VR-terapiøkten, avhengig av den tildelte gruppen.
Ved starten og slutten av studien vil klinisk vurdering (Fugl-Meyer-score, Action Research Arm Test og Functional Independence Measure) bli gjort av hver pasient av en blindet klinikerutforsker. På den siste (10.) økten vil pasientene gjennomgå den siste fMRI-skanningen. MR-skanninger vil bli analysert av blindede bedømmere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 25-99 år
- Høyrehendt
- Kognitivt sammenhengende, i stand til å gi informert samtykke (MMSE >25)
- Nydiagnostisert, første episode av iskemisk hjerneslag de siste 2-21 dagene
- Motorisk poengsum: Styrke på 2-3 av 5 på berørt side overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Avviste samtykke til å delta i studien
- Kognitiv svikt eller betydelig afasi med manglende evne til å forstå studiekrav og manglende evne til å delta i terapi
- Andre nevrologiske eller fysiske plager med eksisterende motorisk svakhet
- Hemorragisk slag
- Pasient som skal gjennomgå betydelige medisinske intervensjoner som carotis endartrektomi
- Pasienter på nevroaktive midler før hjerneslaget som antidepressiva
- Overfølsomhet overfor benserazid, levodopa, sympatomimetika eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Bruk av MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter med kliniske eller laboratoriemessige bevis på ukompensert kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever-, hematologisk eller lungesykdom
- Pasienter med dekompensert endokrine, nyre-, lever-, hjertelidelser, psykiatriske lidelser, trangvinklet glaukom eller lukket vinkelglaukom;
- Pasienter <25 år (på grunn av mulighet for skjelettavvik fra benserazid)
- Graviditet eller bruk hos kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality basert terapi, levodopa
VR-terapiøkten består av at subjektet samhandler med et datamaskinbasert program der de veileder en avatar til å samle gjenstander ved å bruke fleksjons- og ekstensjonsbevegelser av det berørte overekstremiteten. VR-terapiøkter vil vare i 15-30 minutter avhengig av pasientens toleranse og deltakelse. For pasienter som ikke er i stand til å overvinne tyngdekraften fullt ut, kan de fortsatt delta i denne terapien ved å hvile armen på et bord. Pasienter vil få en enkeltdose på 100 mg levodopa i kombinasjon med benserazid 2-3 timer før hver ekstra ergoterapisesjon eller VR-terapiøkt, avhengig av den tildelte gruppen. |
Levodopa 100 mg med benserazid 25 mg vil bli administrert 3 timer før starten av den daglige PT/OT-sesjonen for å maksimere dets farmakokinetiske vindu, dvs. blodplasmanivåer i det trange vinduet der funksjonell omkobling av nevrale kretsløp antas å skje. Levodopa ved den laveste tilgjengelige dosen (100 mg P.O qd) har vist seg å forbedre motorisk funksjon hos slagpasienter og deres tilsvarende livskvalitet. Behandlingen som foreslås kan innlemmes i deres daglige rehabiliteringsrutine. Tidlig intervensjon (innen 7-21 dager etter infarktet) øker sjansen for nevroplastisitet og forbedret utvinning av deres motoriske funksjon på kort og lang sikt. Levodopa har vist seg å være trygt å brukes hos slagpasienter (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), men bivirkningene av denne medisinen kan inkludere kvalme, uvanlig tretthet, svimmelhet, overdreven vanning i munnen.
Andre navn:
VR-terapiøkten består av at subjektet samhandler med et datamaskinbasert program der de veileder en avatar til å samle gjenstander ved å bruke fleksjons- og ekstensjonsbevegelser av det berørte overekstremiteten.
VR-terapiøkter vil vare i 15-30 minutter avhengig av pasientens toleranse og deltakelse.
For pasienter som ikke er i stand til å overvinne tyngdekraften fullt ut, kan de fortsatt delta i denne terapien ved å hvile armen på et bord.
|
|
Aktiv komparator: ergoterapi, levodopa
Kontrollgruppen får i tillegg en halvtime per arbeidsdag med standard ergoterapi. Pasienter vil få en enkeltdose på 100 mg levodopa i kombinasjon med benserazid 2-3 timer før hver ekstra ergoterapisesjon eller VR-terapiøkt, avhengig av den tildelte gruppen. |
Levodopa 100 mg med benserazid 25 mg vil bli administrert 3 timer før starten av den daglige PT/OT-sesjonen for å maksimere dets farmakokinetiske vindu, dvs. blodplasmanivåer i det trange vinduet der funksjonell omkobling av nevrale kretsløp antas å skje. Levodopa ved den laveste tilgjengelige dosen (100 mg P.O qd) har vist seg å forbedre motorisk funksjon hos slagpasienter og deres tilsvarende livskvalitet. Behandlingen som foreslås kan innlemmes i deres daglige rehabiliteringsrutine. Tidlig intervensjon (innen 7-21 dager etter infarktet) øker sjansen for nevroplastisitet og forbedret utvinning av deres motoriske funksjon på kort og lang sikt. Levodopa har vist seg å være trygt å brukes hos slagpasienter (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), men bivirkningene av denne medisinen kan inkludere kvalme, uvanlig tretthet, svimmelhet, overdreven vanning i munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Fugl Meyers øvre lem-poengsum ved starten og slutten av prøveperioden på to uker
Tidsramme: Ved starten og slutten av den 2 uker lange prøvebehandlingsperioden
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - en klinisk vurdering av tonus, kraft og bevegelse i øvre lemmer.
|
Ved starten og slutten av den 2 uker lange prøvebehandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ved starten og slutten av den 2 uker lange prøvebehandlingsperioden
|
et vurderingsverktøy for grep, grep, klyping og grov bevegelse.
|
Ved starten og slutten av den 2 uker lange prøvebehandlingsperioden
|
|
Endringer i funksjonell uavhengighet måler poengsum
Tidsramme: Ved starten og slutten av den 2 uker lange terapiperioden
|
En vurdering av evnen til å utføre 13 ulike aktiviteter i dagliglivet og en vurdering av 5 mål på kognisjon som er nødvendig for uavhengighet
|
Ved starten og slutten av den 2 uker lange terapiperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kinematiske data for berørte bevegelser i øvre lemmer
Tidsramme: Ved starten og slutten av prøveperioden på 2 uker
|
Utstyret som brukes for den VR-baserte terapien vil registrere deltakerens leddvinkelforskyvning, håndbaneforhold og antall fullførte repetisjoner
|
Ved starten og slutten av prøveperioden på 2 uker
|
|
endringer i hviletilstand funksjonell MR-avbildning av hjernen
Tidsramme: Ved starten og slutten av prøveperioden på 2 uker
|
fMRI-avbildning av hjernen ved starten og slutten av prøveperioden vil vurdere endringer i området for hjerneaktivitet som kan være direkte tilskrives effekten av levodopa og rehabiliterende terapi.
|
Ved starten og slutten av prøveperioden på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- CIRB 2013/323/D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .