Terapia Combinacional de Reabilitação e Imagem Funcional do Cérebro para Pacientes em Recuperação de AVC Motor
A presente proposta visa avaliar se uma abordagem de reabilitação combinada usando terapia baseada em realidade virtual com feedback motivacional, levodopa para farmacoterapia e terapia ocupacional de reabilitação padrão e fisioterapia levará a resultados significativamente melhores para a recuperação do AVC.
É um estudo randomizado controlado com cegamento apenas dos avaliadores. Ele será precedido por um teste piloto de Fase 1 de fisioterapia VR e terapia padrão apenas. Pacientes recrutados em enfermarias de reabilitação internados que sofreram AVC recentemente serão randomizados, por meio de um gerador de números aleatórios baseado em computador, para um dos dois braços de tratamento:
- Controlar terapia ocupacional + farmacoterapia por 2 semanas
- Fisioterapia de realidade virtual assistida + farmacoterapia por 2 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado simples-cego, precedido por um ensaio piloto de Fase 1 de fisioterapia VR e terapia padrão apenas.
A Fase 1 incluirá o recrutamento de até 5 pacientes que sofreram um AVC recentemente, os quais serão informados de que receberão dez terapias de RV de 15 a 30 minutos, além de sua terapia de AVC padrão. Eles não receberão qualquer farmacoterapia durante este período. No início e no final da fase de RV, a avaliação clínica (escores de Fugl-Meyer, Action Research Arm Test) será feita de cada paciente por um investigador clínico cego.
A partir desses dados, será feita a calibração para o programa de RV para garantir a reprodutibilidade da eficácia dos movimentos avaliados.
Subsequentemente, para a fase principal do estudo, pacientes internados recrutados que sofreram AVC recentemente serão randomizados, por meio de um gerador de números aleatórios baseado em computador, para um dos dois braços de tratamento:
- Controlar terapia ocupacional + farmacoterapia
- Fisioterapia de realidade virtual assistida + farmacoterapia
Cada paciente receberá uma ressonância magnética funcional inicial (fMRI) antes do início do estudo. O estudo piloto inicial de centro único será realizado na Ala de Reabilitação do Hospital Geral de Cingapura durante um período de 2 semanas, onde os participantes serão submetidos a terapia baseada em realidade virtual diária de 15 a 30 minutos, além da sessão de fisioterapia/terapia ocupacional que recebem diariamente.
A sessão de terapia de RV consiste na interação do sujeito com um programa baseado em computador no qual ele guia um avatar para coletar itens usando gestos de flexão e extensão do membro superior afetado. As sessões de terapia de RV duram de 15 a 30 minutos, dependendo da tolerância e participação do sujeito. Para pacientes que não conseguem superar totalmente a gravidade, eles ainda podem participar dessa terapia apoiando o braço em uma mesa.
Os pacientes receberão uma dose única de 100 mg de levodopa em combinação com benserazida 2-3 horas antes de meia hora adicional de terapia ocupacional para o braço mais fraco ou sessão de terapia de RV, dependendo do grupo designado.
No início e no final do estudo, a avaliação clínica (escores de Fugl-Meyer, Action Research Arm Test e Functional Independence Measure) será feita de cada paciente por um investigador clínico cego. Na (décima) sessão final, os pacientes serão submetidos à ressonância fMRI final. Os exames de ressonância magnética serão analisados por avaliadores cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25-99 anos
- Destro
- Cognitivamente coerente, capaz de fornecer consentimento informado (MMSE >25)
- Recém-diagnosticado, primeiro episódio de AVC isquêmico nos últimos 2-21 dias
- Pontuação motora: Força de 2-3 em 5 no membro superior do lado afetado
Critério de exclusão:
- Consentimento recusado em participar do estudo
- Comprometimento cognitivo ou afasia significativa com incapacidade de entender os requisitos do estudo e incapacidade de participar da terapia
- Outras doenças neurológicas ou físicas com fraqueza motora pré-existente
- AVC hemorrágico
- Paciente devido a intervenções médicas significativas, como endartrectomia carotídea
- Pacientes em uso de agentes neuroativos antes do AVC, como antidepressivos
- Hipersensibilidade à benserazida, levodopa, simpatomiméticos ou qualquer componente da formulação
- Uso de inibidores da MAO nos últimos 14 dias
- Pacientes com evidência clínica ou laboratorial de doença cardiovascular, endócrina, renal, hepática, hematológica ou pulmonar descompensada
- Pacientes com distúrbios endócrinos, renais, hepáticos, cardíacos descompensados, distúrbios psiquiátricos, glaucoma de ângulo estreito ou glaucoma de ângulo fechado;
- Pacientes <25 anos de idade (devido à possibilidade de anormalidades esqueléticas por benserazida)
- Gravidez ou uso em mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia baseada em realidade virtual, levodopa
A sessão de terapia de RV consiste na interação do sujeito com um programa baseado em computador no qual ele guia um avatar para coletar itens usando gestos de flexão e extensão do membro superior afetado. As sessões de terapia de RV duram de 15 a 30 minutos, dependendo da tolerância e participação do sujeito. Para pacientes que não conseguem superar totalmente a gravidade, eles ainda podem participar dessa terapia apoiando o braço em uma mesa. Os pacientes receberão uma dose única de 100 mg de levodopa em combinação com benserazida 2 a 3 horas antes de cada sessão adicional de terapia ocupacional ou sessão de terapia de realidade virtual, dependendo do grupo designado. |
Levodopa 100mg com benserazida 25mg será administrado 3 horas antes do início da sessão diária de PT/OT para maximizar sua janela farmacocinética, ou seja. níveis plasmáticos sanguíneos na janela estreita durante a qual se acredita que ocorra a religação funcional dos circuitos neurais. A levodopa na dose mais baixa disponível (100 mg P.O qd) demonstrou melhorar a função motora de pacientes com AVC e sua correspondente qualidade de vida. O tratamento proposto pode ser incorporado à sua rotina diária de reabilitação. A intervenção precoce (dentro de 7-21 dias após o infarto) aumenta a chance de neuroplasticidade e melhor recuperação de sua função motora a curto e longo prazo. A levodopa provou ser segura para uso em pacientes com AVC (Lancet. 8 de setembro de 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Set;89(9):1633-41.), no entanto, os efeitos colaterais deste medicamento podem incluir náusea, cansaço incomum, tontura e salivação excessiva.
Outros nomes:
A sessão de terapia de RV consiste na interação do sujeito com um programa baseado em computador no qual ele guia um avatar para coletar itens usando gestos de flexão e extensão do membro superior afetado.
As sessões de terapia de RV duram de 15 a 30 minutos, dependendo da tolerância e participação do sujeito.
Para pacientes que não conseguem superar totalmente a gravidade, eles ainda podem participar dessa terapia apoiando o braço em uma mesa.
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Comparador Ativo: terapia ocupacional, levodopa
O grupo controle receberá meia hora adicional por dia de trabalho de terapia ocupacional padrão. Os pacientes receberão uma dose única de 100 mg de levodopa em combinação com benserazida 2 a 3 horas antes de cada sessão adicional de terapia ocupacional ou sessão de terapia de realidade virtual, dependendo do grupo designado. |
Levodopa 100mg com benserazida 25mg será administrado 3 horas antes do início da sessão diária de PT/OT para maximizar sua janela farmacocinética, ou seja. níveis plasmáticos sanguíneos na janela estreita durante a qual se acredita que ocorra a religação funcional dos circuitos neurais. A levodopa na dose mais baixa disponível (100 mg P.O qd) demonstrou melhorar a função motora de pacientes com AVC e sua correspondente qualidade de vida. O tratamento proposto pode ser incorporado à sua rotina diária de reabilitação. A intervenção precoce (dentro de 7-21 dias após o infarto) aumenta a chance de neuroplasticidade e melhor recuperação de sua função motora a curto e longo prazo. A levodopa provou ser segura para uso em pacientes com AVC (Lancet. 8 de setembro de 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Set;89(9):1633-41.), no entanto, os efeitos colaterais deste medicamento podem incluir náusea, cansaço incomum, tontura e salivação excessiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação de Fugl Meyer Upper Limb no início e no final do período experimental de duas semanas
Prazo: No início e no final do período de 2 semanas de terapia experimental
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - uma avaliação clínica do tônus, força e movimento dos membros superiores.
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No início e no final do período de 2 semanas de terapia experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: No início e no final do período de 2 semanas de terapia experimental
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uma ferramenta de avaliação da preensão, preensão, pinça e movimento grosseiro do membro superior.
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No início e no final do período de 2 semanas de terapia experimental
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Mudanças na pontuação da medida de independência funcional
Prazo: No início e no final do período de terapia de 2 semanas
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Uma avaliação da capacidade de realizar 13 atividades diferentes da vida diária e uma avaliação de 5 medidas de cognição necessárias para a independência
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No início e no final do período de terapia de 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos dados cinemáticos do movimento do membro superior afetado
Prazo: No início e no final do período experimental de 2 semanas
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O equipamento usado para a terapia baseada em RV registrará o deslocamento do ângulo articular do participante, a proporção do caminho da mão e o número de repetições concluídas
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No início e no final do período experimental de 2 semanas
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alterações na ressonância magnética funcional do estado de repouso do cérebro
Prazo: No início e no final do período experimental de 2 semanas
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A imagem fMRI do cérebro no início e no final do período experimental avaliará as alterações na área de atividade cerebral que podem ser diretamente atribuíveis aos efeitos da levodopa e da terapia de reabilitação.
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No início e no final do período experimental de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- CIRB 2013/323/D
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