운동성 뇌졸중 회복 환자를 위한 병용재활치료와 기능적 뇌영상
현재 제안은 동기 부여 피드백이 있는 가상 현실 기반 요법, 약물 요법을 위한 레보도파, 표준 재활 작업 요법 및 물리 요법을 사용하는 결합된 재활 접근법이 뇌졸중 회복에 대해 훨씬 더 나은 결과를 가져올지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
평가자만 맹검하는 무작위 통제 시험입니다. VR 물리치료와 표준치료만을 대상으로 하는 임상 1상 시험이 선행될 예정이다. 최근에 뇌졸중을 앓은 모집된 입원 환자 재활 병동 환자는 컴퓨터 기반 난수 생성기를 통해 다음 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 2주 동안 작업 요법 + 약물 요법 조절
- 2주 동안 보조 가상 현실 물리 치료 + 약물 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었으며, VR 물리 요법 및 표준 요법만의 1상 시범 시험이 선행됩니다.
1단계는 최근에 뇌졸중을 앓은 최대 5명의 환자를 모집하는 것으로 구성되며, 이들은 표준 뇌졸중 치료 외에 10분의 15-30분 VR 치료를 받을 것이라는 알림을 받을 것입니다. 그들은 이 기간 동안 어떠한 약물 요법도 받지 않을 것입니다. VR 단계의 시작과 끝에서 임상 평가(Fugl-Meyer 점수, Action Research Arm Test)가 맹검 임상 조사관에 의해 각 환자에 대해 이루어집니다.
이 데이터에서 평가된 동작의 효과 재현성을 보장하기 위해 VR 프로그램에 대한 보정이 이루어집니다.
그 후 임상시험의 주요 단계에서 최근에 뇌졸중을 앓은 모집된 입원 환자는 컴퓨터 기반 난수 생성기를 통해 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 제어 작업 요법 + 약물 요법
- 보조 가상 현실 물리 치료 + 약물 요법
각 환자는 연구가 시작되기 전에 초기 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다. 초기 파일럿 단일 센터 연구는 싱가포르 종합 병원 재활 병동에서 2주 동안 진행되며 참가자는 매일 받는 물리 치료/작업 치료 세션 외에도 매일 15-30분의 VR 기반 치료를 받게 됩니다.
VR 치료 세션은 영향을 받는 상지의 굴곡 및 확장 제스처를 사용하여 항목을 수집하도록 아바타를 안내하는 컴퓨터 기반 프로그램과 상호 작용하는 주제로 구성됩니다. VR 치료 세션은 피험자의 내성 및 참여도에 따라 15-30분 동안 지속됩니다. 중력을 완전히 극복할 수 없는 환자의 경우 팔을 테이블 위에 올려놓고 이 요법에 참여할 수 있습니다.
환자는 할당된 그룹에 따라 약한 팔 또는 VR 치료 세션에 대한 작업 요법 추가 30분 전에 벤세라지드와 조합된 100mg 레보도파의 단일 용량을 받게 됩니다.
시험 시작 및 종료 시 맹검 임상 조사자가 각 환자에 대해 임상 평가(Fugl-Meyer 점수, Action Research Arm Test 및 Functional Independence Measure)를 수행합니다. 마지막(10번째) 세션에서 환자는 최종 fMRI 스캔을 받게 됩니다. MRI 스캔은 블라인드 평가자가 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 25-99세
- 오른 손잡이
- 인지적으로 일관성이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(MMSE >25)
- 최근 2~21일 사이에 새로 진단받은 첫 번째 허혈성 뇌졸중
- 운동 점수: 영향을 받는 쪽 상지에서 5점 만점에 2-3점의 근력
제외 기준:
- 연구 참여 동의 거부
- 연구 요구 사항을 이해할 수 없고 치료에 참여할 수 없는 인지 장애 또는 상당한 실어증
- 기존의 운동 약화가 있는 기타 신경학적 또는 신체적 질병
- 출혈성 뇌졸중
- 경동맥 내막 절제술과 같은 중요한 의료 개입을 받아야 하는 환자
- 뇌졸중 전에 항우울제와 같은 신경활성 약제를 복용 중인 환자
- 벤세라자이드, 레보도파, 교감신경흥분제 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 지난 14일 이내 MAO 억제제 사용
- 보상되지 않는 심혈관, 내분비, 신장, 간, 혈액 또는 폐 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자
- 비대상 내분비, 신장, 간, 심장 장애, 정신 장애, 협우각 녹내장 또는 폐쇄각 녹내장 환자
- 25세 미만 환자
- 적절한 피임 없이 임신 가능성이 있는 여성의 임신 또는 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 기반 치료제 레보도파
VR 치료 세션은 영향을 받는 상지의 굴곡 및 확장 제스처를 사용하여 항목을 수집하도록 아바타를 안내하는 컴퓨터 기반 프로그램과 상호 작용하는 주제로 구성됩니다. VR 치료 세션은 피험자의 내성 및 참여도에 따라 15-30분 동안 지속됩니다. 중력을 완전히 극복할 수 없는 환자의 경우 팔을 테이블 위에 올려놓고 이 요법에 참여할 수 있습니다. 환자는 할당된 그룹에 따라 각 추가 작업 치료 세션 또는 VR 치료 세션 2-3시간 전에 벤세라지드와 조합된 레보도파 100mg의 단일 용량을 받게 됩니다. |
레보도파 100mg과 벤세라지드 25mg은 약동학 창을 최대화하기 위해 일일 PT/OT 세션 시작 3시간 전에 투여됩니다. 신경 회로의 기능적 재배선이 발생하는 것으로 생각되는 좁은 창의 혈장 수준. 사용 가능한 최저 용량(100mg P.O qd)의 레보도파는 뇌졸중 환자의 운동 기능과 이에 상응하는 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 제안된 치료는 일상적인 재활 과정에 통합될 수 있습니다. 조기 개입(경색 후 7~21일 이내)은 신경가소성의 기회를 높이고 장단기적으로 운동 기능 회복을 개선합니다. Levodopa는 뇌졸중 환자에게 사용하기에 안전한 것으로 입증되었습니다(Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), 그러나 이 약물의 부작용으로는 메스꺼움, 비정상적인 피로감, 어지러움, 입에 물을 과도하게 흘리는 것이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
VR 치료 세션은 영향을 받는 상지의 굴곡 및 확장 제스처를 사용하여 항목을 수집하도록 아바타를 안내하는 컴퓨터 기반 프로그램과 상호 작용하는 주제로 구성됩니다.
VR 치료 세션은 피험자의 내성 및 참여도에 따라 15-30분 동안 지속됩니다.
중력을 완전히 극복할 수 없는 환자의 경우 팔을 테이블 위에 올려놓고 이 요법에 참여할 수 있습니다.
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활성 비교기: 작업 요법, 레보도파
통제 그룹은 표준 작업 치료를 근무일당 30분씩 추가로 받게 됩니다. 환자는 할당된 그룹에 따라 각 추가 작업 치료 세션 또는 VR 치료 세션 2-3시간 전에 벤세라지드와 조합된 레보도파 100mg의 단일 용량을 받게 됩니다. |
레보도파 100mg과 벤세라지드 25mg은 약동학 창을 최대화하기 위해 일일 PT/OT 세션 시작 3시간 전에 투여됩니다. 신경 회로의 기능적 재배선이 발생하는 것으로 생각되는 좁은 창의 혈장 수준. 사용 가능한 최저 용량(100mg P.O qd)의 레보도파는 뇌졸중 환자의 운동 기능과 이에 상응하는 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 제안된 치료는 일상적인 재활 과정에 통합될 수 있습니다. 조기 개입(경색 후 7~21일 이내)은 신경가소성의 기회를 높이고 장단기적으로 운동 기능 회복을 개선합니다. Levodopa는 뇌졸중 환자에게 사용하기에 안전한 것으로 입증되었습니다(Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), 그러나 이 약물의 부작용으로는 메스꺼움, 비정상적인 피로감, 어지러움, 입에 물을 과도하게 흘리는 것이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 시험 기간 시작 및 종료 시 Fugl Meyer Upper Limb 점수의 변화
기간: 시험치료 2주간의 시작과 끝
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale(FM) - 상지 긴장도, 힘 및 움직임에 대한 임상적 평가.
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시험치료 2주간의 시작과 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Action Research Arm Test(ARAT)의 변화
기간: 시험치료 2주간의 시작과 끝
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상지 파악, 잡기, 꼬집기 및 전체적인 움직임의 평가 도구.
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시험치료 2주간의 시작과 끝
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기능적 독립성 측정 점수의 변화
기간: 2주 치료 기간의 시작과 끝
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13가지 일상 생활 활동 수행 능력 평가 및 독립에 필요한 인지 측정 5가지 평가
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2주 치료 기간의 시작과 끝
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 상지 움직임의 운동학적 데이터의 변화
기간: 2주간의 체험 기간 시작 및 종료 시
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VR 기반 치료에 사용되는 장비는 참여자의 관절 각도 변위, 손 경로 비율 및 완료된 반복 횟수를 기록합니다.
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2주간의 체험 기간 시작 및 종료 시
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휴식 상태의 변화 뇌의 기능적 MRI 영상
기간: 2주간의 체험 기간 시작 및 종료 시
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시험 기간의 시작과 끝에서 뇌의 fMRI 영상은 레보도파와 재활 요법의 효과에 직접적으로 기인할 수 있는 뇌 활동 영역의 변화를 평가할 것입니다.
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2주간의 체험 기간 시작 및 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
레보도파에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
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University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala University모병
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Yousheng XiaoJiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region; Guangxi Hospital Division of The... 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital Tuebingen모병