Комбинированная реабилитационная терапия и функциональная визуализация головного мозга у пациентов, выздоравливающих после моторного инсульта
Настоящее предложение направлено на оценку того, приведет ли комбинированный реабилитационный подход с использованием терапии на основе виртуальной реальности с мотивационной обратной связью, леводопы для фармакотерапии и стандартной реабилитационной трудотерапии и физиотерапии к значительно лучшим результатам восстановления после инсульта.
Это рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением только экспертов. Ему будет предшествовать пилотное испытание Фазы 1 только физиотерапии ВР и стандартной терапии. Набранные пациенты реабилитационного отделения стационара, недавно перенесшие инсульт, будут рандомизированы с помощью компьютерного генератора случайных чисел в одну из двух групп лечения:
- Контрольная трудотерапия + фармакотерапия в течение 2 недель
- Вспомогательная физиотерапия виртуальной реальности + фармакотерапия в течение 2 недель
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, которому предшествует пилотное исследование фазы 1 только физиотерапии VR и стандартной терапии.
Фаза 1 будет состоять из набора до 5 пациентов, недавно перенесших инсульт, которым будет сообщено, что они получат десять 15-30 минут VR-терапии в дополнение к их стандартной терапии инсульта. Никакой фармакотерапии в этот период они получать не будут. В начале и в конце фазы VR клиническая оценка (оценка Fugl-Meyer, тест руки исследования) будет сделана для каждого пациента ослепленным врачом-исследователем.
На основе этих данных будет выполнена калибровка программы VR, чтобы обеспечить воспроизводимость эффективности оцениваемых движений.
Впоследствии для основной фазы исследования набранные стационарные пациенты, недавно перенесшие инсульт, будут рандомизированы с помощью компьютерного генератора случайных чисел в одну из двух групп лечения:
- Контрольная трудотерапия + фармакотерапия
- Вспомогательная физиотерапия виртуальной реальности + фармакотерапия
Перед началом исследования каждый пациент получит начальную функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ). Первоначальное пилотное одноцентровое исследование будет проводиться в реабилитационном отделении Сингапурской больницы общего профиля в течение 2 недель, где участники будут ежедневно проходить 15-30-минутную VR-терапию в дополнение к сеансу физиотерапии / трудотерапии, который они получают ежедневно.
Сеанс VR-терапии состоит из взаимодействия субъекта с компьютерной программой, в которой он направляет аватара для сбора предметов, используя жесты сгибания и разгибания пораженной верхней конечности. Сеансы VR-терапии будут длиться 15-30 минут в зависимости от терпимости и участия субъекта. Для пациентов, которые не могут полностью преодолеть гравитацию, они все еще могут участвовать в этой терапии, положив руку на стол.
Пациенты будут получать разовую дозу леводопы 100 мг в сочетании с бенсеразидом за 2-3 часа до дополнительных получаса трудотерапии для более слабой руки или сеанса ВР-терапии, в зависимости от назначенной группы.
В начале и в конце исследования врач-исследователь, работающий вслепую, проведет клиническую оценку каждого пациента (шкала Фугля-Мейера, тест руки в исследовании действий и показатель функциональной независимости). На заключительном (10-м) сеансе пациенты пройдут окончательное МРТ-сканирование. Сканирование МРТ будет проанализировано слепыми оценщиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 25-99 лет
- Правша
- Когнитивно связный, способный дать информированное согласие (MMSE> 25)
- Впервые диагностированный, первый эпизод ишемического инсульта за последние 2–21 день.
- Двигательная оценка: сила 2-3 из 5 на пораженной стороне верхней конечности.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Когнитивные нарушения или выраженная афазия с неспособностью понять требования исследования и неспособностью участвовать в терапии
- Другие неврологические или физические заболевания с ранее существовавшей двигательной слабостью
- Геморрагический инсульт
- Пациент должен пройти серьезные медицинские вмешательства, такие как каротидная эндартроэктомия.
- Пациенты, принимавшие нейроактивные средства до инсульта, такие как антидепрессанты.
- Повышенная чувствительность к бенсеразиду, леводопе, симпатомиметикам или любому компоненту препарата
- Использование ингибиторов МАО в течение последних 14 дней
- Пациенты с клиническими или лабораторными признаками некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, почечного, печеночного, гематологического или легочного заболевания
- Пациенты с декомпенсированными эндокринными, почечными, печеночными, сердечными нарушениями, психическими расстройствами, закрытоугольной или закрытоугольной глаукомой;
- Пациенты моложе 25 лет (из-за возможности развития скелетных аномалий при приеме бенсеразида)
- Беременность или применение у женщин детородного возраста без адекватной контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия на основе виртуальной реальности, леводопа
Сеанс VR-терапии состоит из взаимодействия субъекта с компьютерной программой, в которой он направляет аватара для сбора предметов, используя жесты сгибания и разгибания пораженной верхней конечности. Сеансы VR-терапии будут длиться 15-30 минут в зависимости от терпимости и участия субъекта. Для пациентов, которые не могут полностью преодолеть гравитацию, они все еще могут участвовать в этой терапии, положив руку на стол. Пациенты будут получать разовую дозу леводопы 100 мг в сочетании с бенсеразидом за 2-3 часа до каждого дополнительного сеанса трудотерапии или сеанса ВР-терапии в зависимости от назначенной группы. |
Леводопа 100 мг с бенсеразидом 25 мг будет вводиться за 3 часа до начала ежедневного сеанса PT / OT, чтобы максимизировать его фармакокинетическое окно, т.е. уровни плазмы крови в узком диапазоне, во время которого, как считается, происходит функциональная перестройка нервных цепей. Было показано, что леводопа в самой низкой доступной дозе (100 мг перорально 1 раз в день) улучшает двигательную функцию пациентов, перенесших инсульт, и соответствующее качество их жизни. Предлагаемое лечение может быть включено в их повседневную программу реабилитации. Раннее вмешательство (в течение 7-21 дней после инфаркта) повышает шансы нейропластичности и улучшения восстановления двигательной функции в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Было доказано, что леводопа безопасна для пациентов с инсультом (Lancet. 8 сентября 2001 г .; 358 (9284): 787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), однако побочные эффекты этого лекарства могут включать тошноту, необычную усталость, головокружение, чрезмерное слюнотечение.
Другие имена:
Сеанс VR-терапии состоит из взаимодействия субъекта с компьютерной программой, в которой он направляет аватара для сбора предметов, используя жесты сгибания и разгибания пораженной верхней конечности.
Сеансы VR-терапии будут длиться 15-30 минут в зависимости от терпимости и участия субъекта.
Для пациентов, которые не могут полностью преодолеть гравитацию, они все еще могут участвовать в этой терапии, положив руку на стол.
|
|
Активный компаратор: трудотерапия, леводопа
Контрольная группа получит дополнительно полчаса в рабочий день стандартной трудотерапии. Пациенты будут получать разовую дозу леводопы 100 мг в сочетании с бенсеразидом за 2-3 часа до каждого дополнительного сеанса трудотерапии или сеанса ВР-терапии в зависимости от назначенной группы. |
Леводопа 100 мг с бенсеразидом 25 мг будет вводиться за 3 часа до начала ежедневного сеанса PT / OT, чтобы максимизировать его фармакокинетическое окно, т.е. уровни плазмы крови в узком диапазоне, во время которого, как считается, происходит функциональная перестройка нервных цепей. Было показано, что леводопа в самой низкой доступной дозе (100 мг перорально 1 раз в день) улучшает двигательную функцию пациентов, перенесших инсульт, и соответствующее качество их жизни. Предлагаемое лечение может быть включено в их повседневную программу реабилитации. Раннее вмешательство (в течение 7-21 дней после инфаркта) повышает шансы нейропластичности и улучшения восстановления двигательной функции в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Было доказано, что леводопа безопасна для пациентов с инсультом (Lancet. 8 сентября 2001 г .; 358 (9284): 787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), однако побочные эффекты этого лекарства могут включать тошноту, необычную усталость, головокружение, чрезмерное слюнотечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Fugl Meyer для верхних конечностей в начале и в конце двухнедельного испытательного периода
Временное ограничение: В начале и в конце 2-недельного периода пробной терапии
|
Шкала Fugl Meyer для верхних конечностей (FM) — клиническая оценка тонуса, силы и движений верхних конечностей.
|
В начале и в конце 2-недельного периода пробной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: В начале и в конце 2-недельного периода пробной терапии
|
инструмент оценки захвата верхней конечности, захвата, щипка и грубого движения.
|
В начале и в конце 2-недельного периода пробной терапии
|
|
Изменения в баллах показателя функциональной независимости
Временное ограничение: В начале и в конце 2-недельного периода терапии
|
Оценка способности выполнять 13 различных действий в повседневной жизни и оценка 5 мер познания, необходимых для независимости
|
В начале и в конце 2-недельного периода терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кинематических данных движения пораженной верхней конечности
Временное ограничение: В начале и конце двухнедельного пробного периода
|
Оборудование, используемое для терапии на основе виртуальной реальности, будет регистрировать смещение угла сустава участника, коэффициент траектории руки и количество выполненных повторений.
|
В начале и конце двухнедельного пробного периода
|
|
изменения функциональной МРТ головного мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: В начале и конце двухнедельного пробного периода
|
ФМРТ головного мозга в начале и в конце испытательного периода позволит оценить изменения в области мозговой активности, которые могут быть непосредственно связаны с эффектами леводопы и реабилитационной терапии.
|
В начале и конце двухнедельного пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB 2013/323/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .