Kombinovaná rehabilitační terapie a funkční zobrazování mozku pro pacienty zotavující se z motorické mrtvice
Tento návrh si klade za cíl posoudit, zda kombinovaný rehabilitační přístup využívající terapii založenou na virtuální realitě s motivační zpětnou vazbou, levodopou pro farmakoterapii a standardní rehabilitační pracovní terapií a fyzioterapií povede k výrazně lepším výsledkům pro zotavení po cévní mozkové příhodě.
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepením pouze hodnotitelů. Bude mu předcházet pilotní zkouška fáze 1 fyzioterapie VR a pouze standardní terapie. Přijatí pacienti na lůžkovém rehabilitačním oddělení, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu, budou randomizováni pomocí počítačového generátoru náhodných čísel do jednoho ze dvou léčebných ramen:
- Kontrolní ergoterapie + farmakoterapie po dobu 2 týdnů
- Asistovaná fyzioterapie ve virtuální realitě + farmakoterapie po dobu 2 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, které předchází pilotní studie fáze 1 fyzioterapie VR a pouze standardní terapie.
Fáze 1 se bude skládat z náboru až 5 pacientů, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu, kteří budou informováni, že dostanou deset 15-30minutové terapie VR navíc ke standardní terapii cévní mozkové příhody. V tomto období nebudou dostávat žádnou farmakoterapii. Na začátku a na konci fáze VR provede zaslepený lékař klinické hodnocení každého pacienta (Fugl-Meyerovo skóre, Action Research Arm Test).
Z těchto dat bude provedena kalibrace na program VR, aby byla zajištěna reprodukovatelnost účinnosti posuzovaných pohybů.
Následně, pro hlavní fázi studie, budou přijatí hospitalizovaní pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu, randomizováni pomocí počítačového generátoru náhodných čísel do jedné ze dvou léčebných větví:
- Kontrolní ergoterapie + farmakoterapie
- Asistovaná fyzioterapie virtuální reality + farmakoterapie
Každý pacient obdrží před zahájením studie úvodní funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI). Počáteční pilotní studie v jediném centru bude probíhat na rehabilitačním oddělení Singapurské všeobecné nemocnice po dobu 2 týdnů, kde účastníci budou denně podstupovat 15–30minutovou terapii založenou na VR kromě fyzioterapie/ergoterapie, kterou denně absolvují.
Sezení terapie VR spočívá v interakci subjektu s počítačovým programem, ve kterém vedou avatara ke shromažďování položek pomocí gest flexe a extenze postižené horní končetiny. Sezení terapie VR budou trvat 15–30 minut v závislosti na toleranci a účasti subjektu. Pro pacienty, kteří nejsou schopni plně překonat gravitaci, se mohou stále účastnit této terapie opřením paže o stůl.
Pacienti dostanou jednu dávku 100 mg levodopy v kombinaci s benserazidem 2-3 hodiny před další půlhodinovou pracovní terapií slabší paže nebo terapií VR, v závislosti na přiřazené skupině.
Na začátku a na konci studie provede zaslepený klinický zkoušející klinické hodnocení (Fugl-Meyerovo skóre, Action Research Arm Test a Functional Independence Measure) u každého pacienta. Na posledním (10.) sezení pacienti podstoupí finální fMRI sken. MRI snímky budou analyzovány zaslepenými posuzovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25-99 let
- Pravoruký
- Kognitivně koherentní, schopný poskytnout informovaný souhlas (MMSE >25)
- Nově diagnostikovaná první epizoda ischemické cévní mozkové příhody za posledních 2–21 dní
- Motorické skóre: Síla 2-3 z 5 na postižené straně horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Odmítl souhlas s účastí ve studii
- Kognitivní porucha nebo významná afázie s neschopností porozumět požadavkům studie a neschopností účastnit se terapie
- Jiná neurologická nebo fyzická onemocnění s již existující motorickou slabostí
- Hemoragická mrtvice
- Pacient musí podstoupit významné lékařské zákroky, jako je karotická endartrektomie
- Pacienti užívající neuroaktivní látky před mrtvicí, jako jsou antidepresiva
- Hypersenzitivita na benserazid, levodopu, sympatomimetika nebo kteroukoli složku přípravku
- Užívání inhibitorů MAO během posledních 14 dnů
- Pacienti s klinickým nebo laboratorním průkazem nekompenzovaného kardiovaskulárního, endokrinního, ledvinového, jaterního, hematologického nebo plicního onemocnění
- Pacienti s dekompenzovanými endokrinními, ledvinovými, jaterními, srdečními poruchami, psychiatrickými poruchami, glaukomem s úzkým úhlem nebo glaukomem s uzavřeným úhlem;
- Pacienti mladší 25 let (kvůli možnosti kosterních abnormalit způsobených benserazidem)
- Těhotenství nebo užívání u žen ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie založená na virtuální realitě, levodopa
Sezení terapie VR spočívá v interakci subjektu s počítačovým programem, ve kterém vedou avatara ke shromažďování položek pomocí gest flexe a extenze postižené horní končetiny. Sezení terapie VR budou trvat 15–30 minut v závislosti na toleranci a účasti subjektu. Pro pacienty, kteří nejsou schopni plně překonat gravitaci, se mohou stále účastnit této terapie opřením paže o stůl. Pacienti dostanou jednu dávku 100 mg levodopy v kombinaci s benserazidem 2-3 hodiny před každým dalším sezením pracovní terapie nebo sezením terapie VR v závislosti na přiřazené skupině. |
Levodopa 100 mg s benserazidem 25 mg bude podávána 3 hodiny před začátkem denní PT/OT sezení, aby se maximalizovalo její farmakokinetické okno, tzn. hladiny krevní plazmy v úzkém okně, během kterého se předpokládá, že dojde k funkčnímu přepojování nervových okruhů. Bylo prokázáno, že levodopa v nejnižší dostupné dávce (100 mg P.O qd) zlepšuje motorické funkce pacientů s cévní mozkovou příhodou a odpovídající kvalitu jejich života. Navrženou léčbu lze začlenit do jejich každodenní rehabilitační rutiny. Včasná intervence (do 7-21 dnů po infarktu) zvyšuje šanci na neuroplasticitu a zlepšení jejich motorické funkce v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Bylo prokázáno, že Levodopa je bezpečná pro použití u pacientů s mrtvicí (Lancet. 8. září 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), nicméně vedlejší účinky tohoto léku mohou zahrnovat nevolnost, neobvyklou únavu, závratě, nadměrné slzení úst.
Ostatní jména:
Sezení terapie VR spočívá v interakci subjektu s počítačovým programem, ve kterém vedou avatara ke shromažďování položek pomocí gest flexe a extenze postižené horní končetiny.
Sezení terapie VR budou trvat 15–30 minut v závislosti na toleranci a účasti subjektu.
Pro pacienty, kteří nejsou schopni plně překonat gravitaci, se mohou stále účastnit této terapie opřením paže o stůl.
|
|
Aktivní komparátor: ergoterapie, levodopa
Kontrolní skupina dostane navíc půl hodiny za pracovní den standardní pracovní terapie. Pacienti dostanou jednu dávku 100 mg levodopy v kombinaci s benserazidem 2-3 hodiny před každým dalším sezením pracovní terapie nebo sezením terapie VR v závislosti na přiřazené skupině. |
Levodopa 100 mg s benserazidem 25 mg bude podávána 3 hodiny před začátkem denní PT/OT sezení, aby se maximalizovalo její farmakokinetické okno, tzn. hladiny krevní plazmy v úzkém okně, během kterého se předpokládá, že dojde k funkčnímu přepojování nervových okruhů. Bylo prokázáno, že levodopa v nejnižší dostupné dávce (100 mg P.O qd) zlepšuje motorické funkce pacientů s cévní mozkovou příhodou a odpovídající kvalitu jejich života. Navrženou léčbu lze začlenit do jejich každodenní rehabilitační rutiny. Včasná intervence (do 7-21 dnů po infarktu) zvyšuje šanci na neuroplasticitu a zlepšení jejich motorické funkce v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Bylo prokázáno, že Levodopa je bezpečná pro použití u pacientů s mrtvicí (Lancet. 8. září 2001;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), nicméně vedlejší účinky tohoto léku mohou zahrnovat nevolnost, neobvyklou únavu, závratě, nadměrné slzení úst.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Fugl Meyer na horní končetině na začátku a na konci dvoutýdenního zkušebního období
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenního období zkušební terapie
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - klinické hodnocení tonusu, síly a pohybu horních končetin.
|
Na začátku a na konci 2týdenního období zkušební terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenního období zkušební terapie
|
nástroj pro hodnocení úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu horní končetiny.
|
Na začátku a na konci 2týdenního období zkušební terapie
|
|
Změny ve skóre měření funkční nezávislosti
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenního terapeutického období
|
Hodnocení schopnosti vykonávat 13 různých činností každodenního života a hodnocení 5 kognitivních měřítek nezbytných pro nezávislost
|
Na začátku a na konci 2týdenního terapeutického období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kinematických datech pohybu postižené horní končetiny
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenní zkušební doby
|
Zařízení používané pro terapii založenou na VR zaznamená posun úhlu kloubu účastníka, poměr dráhy ruky a počet dokončených opakování.
|
Na začátku a na konci 2týdenní zkušební doby
|
|
změny v klidovém stavu funkčního zobrazení MRI mozku
Časové okno: Na začátku a na konci 2týdenní zkušební doby
|
Zobrazování mozku pomocí fMRI na začátku a na konci zkušebního období posoudí změny v oblasti mozkové aktivity, které lze přímo připsat účinkům levodopy a rehabilitační terapie.
|
Na začátku a na konci 2týdenní zkušební doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- CIRB 2013/323/D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .