Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationel rehabiliterende terapi og funktionel hjernebilleddannelse til patienter, der kommer sig efter motorisk slagtilfælde

8. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Nærværende forslag har til formål at vurdere, om en kombineret rehabiliteringstilgang ved brug af virtual reality-baseret terapi med motiverende feedback, levodopa til farmakoterapi og standard rehabiliterende ergoterapi og fysioterapi vil føre til væsentligt bedre resultater for slagtilfælde.

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg med kun blinding af bedømmerne. Det vil blive forudgået af et fase 1-pilotforsøg med kun VR-fysioterapi og standardterapi. Rekrutterede patienter på rehabiliteringsafdelingen, der for nylig har haft slagtilfælde, vil blive randomiseret via en computerbaseret tilfældig talgenerator til en af ​​to behandlingsarme:

  1. Kontrolergoterapi + farmakoterapi i 2 uger
  2. Assisteret Virtual-Reality fysioterapi + farmakoterapi i 2 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, efterfulgt af et fase 1-pilotforsøg med kun VR-fysioterapi og standardterapi.

Fase 1 vil omfatte rekruttering af op til 5 patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, som vil blive informeret om, at de vil modtage ti 15-30 minutters VR-terapi ud over deres standard slagtilfældebehandling. De vil ikke modtage nogen farmakoterapi i denne periode. Ved starten og slutningen af ​​VR-fasen vil klinisk vurdering (Fugl-Meyer-score, Action Research Arm Test) blive foretaget af hver patient af en blindet kliniker-investigator.

Ud fra disse data vil der blive foretaget kalibrering til VR-programmet for at sikre reproducerbarheden af ​​effektiviteten af ​​de vurderede bevægelser.

Efterfølgende, til hovedfasen af ​​forsøget, vil rekrutterede indlagte patienter, som for nylig har haft slagtilfælde, blive randomiseret, gennem en computerbaseret tilfældig talgenerator, til en af ​​to behandlingsarme:

  1. Kontrolergoterapi + farmakoterapi
  2. Assisteret Virtual-Reality fysioterapi + farmakoterapi

Hver patient vil modtage en indledende funktionel magnetisk resonancebilleddannelse (fMRI)-scanning før studiets start. Det første pilotstudie med enkeltcenter vil blive kørt i Singapore General Hospital Rehabilitation Ward over en 2-ugers periode, hvor deltagerne dagligt vil gennemgå 15-30 minutters VR-baseret terapi ud over den fysioterapi/ergoterapi session, de modtager dagligt.

VR-terapisessionen består af, at forsøgspersonen interagerer med et computerbaseret program, hvori de guider en avatar til at samle genstande ved at bruge fleksion og ekstensionsbevægelser af det berørte overekstremitet. VR-terapisessioner vil vare i 15-30 minutter afhængigt af emnets tolerance og deltagelse. For patienter, der ikke er i stand til at overvinde tyngdekraften fuldt ud, kan de stadig deltage i denne terapi ved at hvile armen på et bord.

Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg levodopa i kombination med benserazid 2-3 timer før en yderligere halv times ergoterapi til den svagere arm eller VR-terapisession, afhængigt af den tildelte gruppe.

Ved starten og slutningen af ​​forsøget vil klinisk vurdering (Fugl-Meyer-score, Action Research Arm Test og Functional Independence Measure) blive foretaget af hver patient af en blindet kliniker. Ved den sidste (10.) session vil patienterne gennemgå den sidste fMRI-scanning. MR-scanninger vil blive analyseret af blindede bedømmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25-99 år
  • Højrehåndet
  • Kognitivt sammenhængende, i stand til at give informeret samtykke (MMSE >25)
  • Nydiagnosticeret, første episode af iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2-21 dage
  • Motorisk score: Styrke på 2-3 ud af 5 på berørt side overekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Afviste samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kognitiv svækkelse eller betydelig afasi med manglende evne til at forstå studiekrav og manglende evne til at deltage i terapi
  • Andre neurologiske eller fysiske lidelser med allerede eksisterende motorisk svaghed
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Patient, der skal gennemgå betydelige medicinske indgreb, såsom carotis endartrektomi
  • Patienter på neuroaktive midler før slagtilfælde, såsom antidepressiva
  • Overfølsomhed over for benserazid, levodopa, sympatomimetika eller enhver komponent i formuleringen
  • Brug af MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage
  • Patienter med klinisk eller laboratoriebevis for ukompenseret kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever-, hæmatologisk eller lungesygdom
  • Patienter med dekompenseret endokrine, nyre-, lever-, hjertelidelser, psykiatriske lidelser, snævervinklet glaukom eller lukket-vinklet glaukom;
  • Patienter <25 år (på grund af muligheden for skeletabnormiteter fra benserazid)
  • Graviditet eller brug hos kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality baseret terapi, levodopa

VR-terapisessionen består af, at forsøgspersonen interagerer med et computerbaseret program, hvori de guider en avatar til at samle genstande ved at bruge fleksion og ekstensionsbevægelser af det berørte overekstremitet. VR-terapisessioner vil vare i 15-30 minutter afhængigt af emnets tolerance og deltagelse. For patienter, der ikke er i stand til at overvinde tyngdekraften fuldt ud, kan de stadig deltage i denne terapi ved at hvile armen på et bord.

Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg levodopa i kombination med benserazid 2-3 timer før hver yderligere ergoterapisession eller VR-terapisession afhængigt af den tildelte gruppe.
Medicin: Levodopa

Levodopa 100 mg med benserazid 25 mg vil blive administreret 3 timer før starten af ​​den daglige PT/OT-session for at maksimere dets farmakokinetiske vindue, dvs. blodplasmaniveauer i det smalle vindue, hvor funktionel omledning af neurale kredsløb menes at forekomme.

Levodopa i den lavest tilgængelige dosis (100 mg P.O qd) har vist sig at forbedre motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde og deres tilsvarende livskvalitet. Den foreslåede behandling kan indarbejdes i deres daglige genoptræningsrutine. Tidlig intervention (inden for 7-21 dage efter infarktet) øger chancen for neuroplasticitet og forbedret genopretning af deres motoriske funktion på kort og lang sigt. Levodopa har vist sig at være sikkert at bruge til patienter med slagtilfælde (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), dog kan bivirkningerne af denne medicin omfatte kvalme, usædvanlig træthed, svimmelhed, overdreven vanding i munden.

Andre navne:
  • Madopar
Andet: Virtual Reality baseret terapi
VR-terapisessionen består af, at forsøgspersonen interagerer med et computerbaseret program, hvori de guider en avatar til at samle genstande ved at bruge fleksion og ekstensionsbevægelser af det berørte overekstremitet. VR-terapisessioner vil vare i 15-30 minutter afhængigt af emnets tolerance og deltagelse. For patienter, der ikke er i stand til at overvinde tyngdekraften fuldt ud, kan de stadig deltage i denne terapi ved at hvile armen på et bord.
Aktiv komparator: ergoterapi, levodopa

Kontrolgruppen vil modtage og yderligere en halv time pr. arbejdsdag standard ergoterapi.

Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg levodopa i kombination med benserazid 2-3 timer før hver yderligere ergoterapisession eller VR-terapisession afhængigt af den tildelte gruppe.
Medicin: Levodopa

Levodopa 100 mg med benserazid 25 mg vil blive administreret 3 timer før starten af ​​den daglige PT/OT-session for at maksimere dets farmakokinetiske vindue, dvs. blodplasmaniveauer i det smalle vindue, hvor funktionel omledning af neurale kredsløb menes at forekomme.

Levodopa i den lavest tilgængelige dosis (100 mg P.O qd) har vist sig at forbedre motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde og deres tilsvarende livskvalitet. Den foreslåede behandling kan indarbejdes i deres daglige genoptræningsrutine. Tidlig intervention (inden for 7-21 dage efter infarktet) øger chancen for neuroplasticitet og forbedret genopretning af deres motoriske funktion på kort og lang sigt. Levodopa har vist sig at være sikkert at bruge til patienter med slagtilfælde (Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):787-90., Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1633-41.), dog kan bivirkningerne af denne medicin omfatte kvalme, usædvanlig træthed, svimmelhed, overdreven vanding i munden.

Andre navne:
  • Madopar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fugl Meyers øvre lemmerscore ved starten og slutningen af ​​den to ugers prøveperiode
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers periode med prøveterapi
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FM) - en klinisk vurdering af tonus, kraft og bevægelse af øvre lemmer.
Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers periode med prøveterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers periode med prøveterapi
et vurderingsværktøj til greb, greb, klemme og grov bevægelse af overekstremiteterne.
Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers periode med prøveterapi
Ændringer i funktionel uafhængighed måler score
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers terapiperiode
En vurdering af evnen til at udføre 13 forskellige aktiviteter i dagligdagen og en vurdering af 5 mål for kognition, der er nødvendige for uafhængighed
Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers terapiperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kinematiske data for påvirkede bevægelser af øvre lemmer
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers prøveperiode
Udstyret, der bruges til den VR-baserede terapi, vil registrere deltagerens ledvinkelforskydning, håndbaneforhold og antal for gentagelser gennemført
Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers prøveperiode
ændringer i hviletilstand funktionel MR-billeddannelse af hjernen
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers prøveperiode
fMRI-billeddannelse af hjernen ved starten og slutningen af ​​forsøgsperioden vil vurdere ændringer i hjerneaktivitetsområdet, der kan direkte tilskrives virkningerne af levodopa og rehabiliterende terapi.
Ved starten og slutningen af ​​den 2 ugers prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore University of Technology and Design

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yee S NG, MBBS, MRCP, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB 2013/323/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner