Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukofassaalinen injektio vs. subfascial-injektio interscalene-lohkossa: Akuutin kivun seuraukset ja komplikaatioiden määrä

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata analgeettista tehoa ja turvallisuusprofiilia kahden injektiotekniikan välillä interskaleeniblokille. Interscalene-lohko koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta olkapääpunoksen kohdunkaulan juurien ympärille ja mahdollistaa analgesian olkapääleikkauksen jälkeen.

Toisin sanoen tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta on:

  1. sen vahvistamiseksi, että injektio 4 mm:n etäisyydellä plexuksen lateraalisesta vaipasta (distaalinen injektio) tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin klassinen injektio plexuksen sisällä (subfaskiaalinen injektio);
  2. osoittamaan, että etäinen ekstrafaskiaalinen injektio tuottaa vähemmän hengityskomplikaatioita kuin subfaskiaalinen injektio, joka määritellään hemidiafragmaattiseksi pareesiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään olkapääleikkaus (olkapään artroskopia tai avoin olkapääleikkaus), iältään 18–85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit ovat vasta-aiheet brachial plexus blokkille (esim. allergia paikallispuudutettaville aineille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio alueella); olemassa oleva neurologinen vajaus estettävällä alueella; vakava hengityselinten sairaus; kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta ja potilaan kieltäytymistä.

Ennen toimenpidettä kaikille potilaille tiedotetaan täydellisesti tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja eduista ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.

Interscalene brachial plexus blockus suoritetaan potilaan makuulla sivusuunnassa ei-leikkauksellisella puolella rutiininomaisen kliinisen käytäntömme mukaisesti 20 millilitralla paikallispuudutetta, joka sisältää 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä. Subfascial-injektioryhmän potilailla neulan kärki asetetaan lateraaliseen olkapääpunkoon nähden 4 mm:n etäisyydelle mittasatuolla.

Lohkon arviointi ja onnistuneen lohkon määrittely Sokkoutunut tutkimusassistentti suorittaa sensoristen ja motoristen salpausten arvioinnin 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan paikallispuudutuksen (LA) injektion jälkeen. Sensoriset ja motoriset salpaukset testataan C4-, C5-, C6-, C7- ja C8-dermatomeissa käyttämällä tylppäkärkisen neulanpistotestiä ja lihastestausta. Onnistunut salpaus määritellään täydelliseksi sensoriseksi ja motoriseksi salpaukseksi C5- ja C6-hermojuurien jakautumisessa 30 minuutin kuluessa ISB:n suorittamisesta. Epäonnistuneen tukostapauksissa ISB toistetaan hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan ja nämä potilaat suljetaan pois intraoperatiivisista ja postoperatiivisista toissijaisista tulosanalyyseistä.

Hemidiafragmaattisen pareesin määritelmä Pallean liike arvioidaan reaaliaikaisella M-moodin ultraäänitutkimuksella kummaltakin puolelta käyttämällä kaarevaa 2 - 5 MHz US-koetinta aiempien julkaistujen kuvausten mukaisesti [16]. Potilaat tutkitaan makuuasennossa. Paradoksaalinen pääliikkeen esiintyminen edustaa hemidiafragmaattista pareesia.

Hengitystoiminnan arviointi (keuhkojen toimintatestit) Hengitystoiminnan arvioimiseen käytetään sängyn vieressä olevaa spirometria (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK). Ohjeiden jälkeen mitataan täysi vitaalikapasiteetti (VC) makuu- ja istuma-asennossa. Elinkyvyn prosentuaalinen lasku istuma-asennosta makuulle katsotaan pallean toimintahäiriön indeksiksi.

Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen toimenpide Leikkaussalissa rutiinivalvontalaitteiden käytön jälkeen potilaat saavat standardoidun yleispuudutuksen. Leikkauksen jälkeen kipua (numeerinen arviointiasteikko [NRS] ≥ 4 tai potilaan analgesiapyyntö) hoidetaan tarvittaessa morfiinilla 2 mg 10 minuutin välein postanestesian palautusyksikössä. Osastolla potilaat saavat kivun hoitoon oksikodonia 5-10 mg per os 2 tunnin välein tarpeen mukaan ja asetaminofeenia 1000 mg per os 6 tunnin välein. Kaikki nämä johdot edustavat Center Hospitalier Universitaire Vaudoisin nykyistä hoitotasoa.

Tulokset

Kaksinkertaiset ensisijaiset tulokset ovat:

  • Onnistuneen lohkon määrä, kuten edellä on määritelty;
  • Hemidiafragmaattisen pareesin nopeus 30 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluu parestesian esiintyminen toimenpiteen aikana; kipupisteet (NRS/10) PACU:hun saapumisen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen; postoperatiivinen morfiinin kulutus PACU:ssa; analgesian kesto; ja oksikodonin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

Lopuksi sokeutunut tutkimusassistentti ottaa potilaisiin yhteyttä päivänä 7 puhelimitse tallentaakseen tukoksen jälkeiset komplikaatiot, kuten jatkuvan parestesian ja raajojen heikkouden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) fyysinen tila I-II
  • 18-85 vuoden iässä
  • leikkaus alle 3 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • indikaatio jatkuvalle skaalautumattomuudelle (katetrit)
  • vasta-aiheet brachial plexus blokkille (esim. allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio alueella)
  • olemassa oleva neurologinen vajaus estettävällä alueella
  • niskaleikkauksen tai sädehoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaukofassiaalinen injektio
Injektio pois olkapääpunoksesta niin, että neulan kärki on keskimmäisessä skaalalihaksessa
ACTIVE_COMPARATOR: Subfaskiaalinen injektio
Injektio brakiaaliseen plexukseen, neulan kärjen ollessa C5:n ja C6:n välissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti on määritelty täydelliseksi motoriseksi ja sensoriseksi lohkoksi C5-C6-alueilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen
30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä, arvioituna ultraäänellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen
30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUV-465/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa