- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02074397
Kaukofassaalinen injektio vs. subfascial-injektio interscalene-lohkossa: Akuutin kivun seuraukset ja komplikaatioiden määrä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata analgeettista tehoa ja turvallisuusprofiilia kahden injektiotekniikan välillä interskaleeniblokille. Interscalene-lohko koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta olkapääpunoksen kohdunkaulan juurien ympärille ja mahdollistaa analgesian olkapääleikkauksen jälkeen.
Toisin sanoen tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta on:
- sen vahvistamiseksi, että injektio 4 mm:n etäisyydellä plexuksen lateraalisesta vaipasta (distaalinen injektio) tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin klassinen injektio plexuksen sisällä (subfaskiaalinen injektio);
- osoittamaan, että etäinen ekstrafaskiaalinen injektio tuottaa vähemmän hengityskomplikaatioita kuin subfaskiaalinen injektio, joka määritellään hemidiafragmaattiseksi pareesiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään olkapääleikkaus (olkapään artroskopia tai avoin olkapääleikkaus), iältään 18–85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit ovat vasta-aiheet brachial plexus blokkille (esim. allergia paikallispuudutettaville aineille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio alueella); olemassa oleva neurologinen vajaus estettävällä alueella; vakava hengityselinten sairaus; kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta ja potilaan kieltäytymistä.
Ennen toimenpidettä kaikille potilaille tiedotetaan täydellisesti tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja eduista ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Interscalene brachial plexus blockus suoritetaan potilaan makuulla sivusuunnassa ei-leikkauksellisella puolella rutiininomaisen kliinisen käytäntömme mukaisesti 20 millilitralla paikallispuudutetta, joka sisältää 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä. Subfascial-injektioryhmän potilailla neulan kärki asetetaan lateraaliseen olkapääpunkoon nähden 4 mm:n etäisyydelle mittasatuolla.
Lohkon arviointi ja onnistuneen lohkon määrittely Sokkoutunut tutkimusassistentti suorittaa sensoristen ja motoristen salpausten arvioinnin 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan paikallispuudutuksen (LA) injektion jälkeen. Sensoriset ja motoriset salpaukset testataan C4-, C5-, C6-, C7- ja C8-dermatomeissa käyttämällä tylppäkärkisen neulanpistotestiä ja lihastestausta. Onnistunut salpaus määritellään täydelliseksi sensoriseksi ja motoriseksi salpaukseksi C5- ja C6-hermojuurien jakautumisessa 30 minuutin kuluessa ISB:n suorittamisesta. Epäonnistuneen tukostapauksissa ISB toistetaan hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan ja nämä potilaat suljetaan pois intraoperatiivisista ja postoperatiivisista toissijaisista tulosanalyyseistä.
Hemidiafragmaattisen pareesin määritelmä Pallean liike arvioidaan reaaliaikaisella M-moodin ultraäänitutkimuksella kummaltakin puolelta käyttämällä kaarevaa 2 - 5 MHz US-koetinta aiempien julkaistujen kuvausten mukaisesti [16]. Potilaat tutkitaan makuuasennossa. Paradoksaalinen pääliikkeen esiintyminen edustaa hemidiafragmaattista pareesia.
Hengitystoiminnan arviointi (keuhkojen toimintatestit) Hengitystoiminnan arvioimiseen käytetään sängyn vieressä olevaa spirometria (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK). Ohjeiden jälkeen mitataan täysi vitaalikapasiteetti (VC) makuu- ja istuma-asennossa. Elinkyvyn prosentuaalinen lasku istuma-asennosta makuulle katsotaan pallean toimintahäiriön indeksiksi.
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen toimenpide Leikkaussalissa rutiinivalvontalaitteiden käytön jälkeen potilaat saavat standardoidun yleispuudutuksen. Leikkauksen jälkeen kipua (numeerinen arviointiasteikko [NRS] ≥ 4 tai potilaan analgesiapyyntö) hoidetaan tarvittaessa morfiinilla 2 mg 10 minuutin välein postanestesian palautusyksikössä. Osastolla potilaat saavat kivun hoitoon oksikodonia 5-10 mg per os 2 tunnin välein tarpeen mukaan ja asetaminofeenia 1000 mg per os 6 tunnin välein. Kaikki nämä johdot edustavat Center Hospitalier Universitaire Vaudoisin nykyistä hoitotasoa.
Tulokset
Kaksinkertaiset ensisijaiset tulokset ovat:
- Onnistuneen lohkon määrä, kuten edellä on määritelty;
- Hemidiafragmaattisen pareesin nopeus 30 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu parestesian esiintyminen toimenpiteen aikana; kipupisteet (NRS/10) PACU:hun saapumisen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen; postoperatiivinen morfiinin kulutus PACU:ssa; analgesian kesto; ja oksikodonin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Lopuksi sokeutunut tutkimusassistentti ottaa potilaisiin yhteyttä päivänä 7 puhelimitse tallentaakseen tukoksen jälkeiset komplikaatiot, kuten jatkuvan parestesian ja raajojen heikkouden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiology) fyysinen tila I-II
- 18-85 vuoden iässä
- leikkaus alle 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio jatkuvalle skaalautumattomuudelle (katetrit)
- vasta-aiheet brachial plexus blokkille (esim. allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio alueella)
- olemassa oleva neurologinen vajaus estettävällä alueella
- niskaleikkauksen tai sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaukofassiaalinen injektio
Injektio pois olkapääpunoksesta niin, että neulan kärki on keskimmäisessä skaalalihaksessa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subfaskiaalinen injektio
Injektio brakiaaliseen plexukseen, neulan kärjen ollessa C5:n ja C6:n välissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistumisprosentti on määritelty täydelliseksi motoriseksi ja sensoriseksi lohkoksi C5-C6-alueilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen
|
|
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä, arvioituna ultraäänellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia estotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-465/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .