Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная экстрафасциальная инъекция в сравнении с субфасциальной инъекцией при межлестничной блокаде: исходы острой боли и частота осложнений

28 февраля 2020 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение анальгетической эффективности и профиля безопасности между двумя методами инъекций для интерскаленовой блокады. Межлестничная блокада состоит из введения местного анестетика вокруг шейных корешков плечевого сплетения и обеспечивает обезболивание после операции на плече.

Иными словами, двойная цель этого исследования:

  1. подтвердить, что инъекция на расстоянии 4 мм от латеральной оболочки сплетения (дистальная инъекция) обеспечивает такое же обезболивание, как и классическая инъекция в сплетение (субфасциальная инъекция);
  2. чтобы продемонстрировать, что отдаленная экстрафасциальная инъекция вызывает меньше респираторных осложнений, чем субфасциальная инъекция, определяемая как гемидиафрагмальный парез.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, перенесших операцию на плече (артроскопия плеча или открытая операция на плече).

Критериями исключения будут противопоказания к блокаде плечевого сплетения (например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в этой области); существующий неврологический дефицит в блокируемой области; тяжелое респираторное заболевание; неспособность понять информированное согласие и отказ пациента.

Перед процедурой все пациенты будут полностью проинформированы о рисках и преимуществах участия в исследовании, и будет получено письменное информированное согласие.

Межлестничная блокада плечевого сплетения будет выполняться, когда пациент будет лежать на боку на неоперативной стороне, в соответствии с нашей обычной клинической практикой, с двадцатью миллилитрами местного анестетика, содержащего бупивакаин 0,5% с адреналином 1: 200 000. Для пациентов в группе субфасциальных инъекций кончик иглы будет располагаться латеральнее плечевого сплетения на расстоянии 4 мм, измеренном штангенциркулем.

Оценка блокады и определение успешной блокады Оценка сенсорной и моторной блокады будет проводиться ослепленным научным сотрудником каждые 5 минут, в общей сложности 30 минут, после инъекции местного анестетика (LA). Сенсорная блокада и моторная блокада будут проверены в дерматомах C4, C5, C6, C7 и C8 с использованием теста с уколом иглой с тупым концом и мышечного тестирования. Успешная блокада будет определяться как полная сенсорная и моторная блокада в распределении нервных корешков C5 и C6 в течение 30 минут после выполнения ISB. В случае неудачной блокады ISB будет повторяться по усмотрению лечащего анестезиолога, и эти пациенты будут исключены из интраоперационного и послеоперационного анализа вторичных результатов.

Определение гемидиафрагмального пареза Движение диафрагмы будет оцениваться с помощью УЗИ в М-режиме в реальном времени с каждой стороны с использованием криволинейного ультразвукового датчика 2–5 МГц в соответствии с предыдущими опубликованными описаниями [16]. Больных обследуют в положении лежа. Наличие парадоксального движения в головном мозгу будет представлять собой гемидиафрагмальный парез.

Оценка дыхательной функции (тесты функции легких) Для оценки вентиляционной функции будет использоваться прикроватный спирометр (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Андовер, Великобритания). После инструкций будет измерена полная жизненная емкость легких (ЖЕЛ) в положении лежа и сидя. Процент падения жизненной емкости легких из положения сидя в положение лежа будет рассматриваться как показатель дисфункции диафрагмы.

Интраоперационные и послеоперационные процедуры После применения обычных мониторов в операционной пациенты получают стандартизированную общую анестезию. После операции боль (Числовая оценочная шкала [NRS] ≥ 4 или запрос пациента на обезболивание) будет лечиться морфином 2 мг каждые 10 минут по мере необходимости в посленаркозном восстановительном отделении. В отделении пациенты будут получать оксикодон 5-10 мг per os каждые 2 часа по мере необходимости и ацетаминофен 1000 мг per os каждые 6 часов при болях. Все эти методы лечения представляют собой текущий стандарт лечения в Университетском госпитале Водуа.

Результаты

Двойными первичными результатами будут:

  • Скорость успешного блока определяется, как указано выше;
  • Норма гемидиафрагмального пареза через 30 минут после окончания блокады.

Вторичные исходы будут включать наличие парестезии во время процедуры; оценка боли (NRS из 10) при поступлении в PACU и через 2 часа после операции; послеоперационное потребление морфина в PACU; продолжительность обезболивания; и общее потребление оксикодона в течение первых 24 часов после операции.

Наконец, ослепленный научный сотрудник свяжется с пациентами на 7-й день по телефону, чтобы записать осложнения после блокады, такие как стойкие парестезии и слабость конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус I-II
  • 18 - 85 лет
  • операция менее 3 часов

Критерий исключения:

  • показания к непрерывной межлестничной блокаде (катетерах)
  • противопоказания к блокаде плечевого сплетения (например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в этой области)
  • существующий неврологический дефицит в блокируемой области
  • история хирургии шеи или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистанционная экстрафасциальная инъекция
Инъекция в сторону от плечевого сплетения с расположением кончика иглы в средней лестничной мышце
ACTIVE_COMPARATOR: Субфасциальная инъекция
Инъекция в плечевое сплетение с расположением кончика иглы между C5 и C6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость успешного блока определяется как полный двигательный и сенсорный блок на территориях C5-C6.
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады
Через 30 минут после блокады
Частота гемидиафрагмального пареза по данным УЗИ
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады
Через 30 минут после блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUV-465/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия плеча

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Дистанционная экстрафасциальная инъекция

Подписаться