Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli extrafasciális injekció kontra subfasciális injekció az interscalene blokkhoz: akut fájdalom következményei és a szövődmények aránya

2020. február 28. frissítette: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalomcsillapító hatásosságot és a biztonsági profilt az interskalén blokk két injekciós technikája között. Az interscalene blokk helyi érzéstelenítő injekcióból áll a plexus brachialis nyaki gyökerei köré, és lehetővé teszi a vállműtét utáni fájdalomcsillapítást.

Másképp fogalmazva a tanulmány kettős célja a következő:

  1. annak megerősítésére, hogy a plexus laterális hüvelyétől 4 mm-re adott injekció (distalis injekció) hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, mint a klasszikus injekció a plexusban (szubfasciális injekció);
  2. annak bizonyítására, hogy egy távoli extrafasciális injekció kevesebb légúti szövődményt okoz, mint a subfascialis injekció, amelyet hemidiaphragmaticus paresisnek neveznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat 18 és 85 év közötti vállműtéten (vállartroszkópián vagy nyitott vállműtéten) átesett betegeken.

A kizárási kritériumok a plexus brachialis blokád ellenjavallatai (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a területen); meglévő neurológiai hiány a blokkolni kívánt területen; súlyos légúti betegség; képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a beteg elutasítását.

Az eljárás előtt minden beteget teljes körűen tájékoztatnak a vizsgálatban való részvétel kockázatairól és előnyeiről, és írásos beleegyezést kapnak.

Interscalene brachialis plexus blokkolást a beteg nem műtéti oldalán oldalirányban fekve végezzük rutin klinikai gyakorlatunk szerint húsz milliliter helyi érzéstelenítővel, amely 0,5% bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmaz. A subfasciális injekciós csoportba tartozó betegeknél a tű hegyét a plexus brachialis oldalára kell helyezni 4 mm távolságra, tolómérővel mérve.

Blokkértékelés és a sikeres blokk meghatározása A szenzoros és motoros blokádok értékelését egy vak kutató asszisztens végzi 5 percenként, összesen 30 percig, helyi érzéstelenítő (LA) injekció után. A szenzoros blokádokat és a motoros blokádokat a C4, C5, C6, C7 és C8 dermatómákban tompa hegyű tűszúrási teszttel és izomteszttel tesztelik. Sikeres blokádnak minősül a C5 és C6 ideggyökerek teljes szenzoros és motoros blokádja az ISB elvégzését követő 30 percen belül. Sikertelen blokk esetén az ISB-t a kezelő aneszteziológus döntése alapján megismétlik, és ezeket a betegeket kizárják az intraoperatív és posztoperatív másodlagos eredményelemzésből.

A hemidiafragmatikus parézis meghatározása A rekeszizom mozgását valós idejű M-módú ultrahangvizsgálattal értékeljük mindkét oldalon, görbe vonalú 2-5 MHz-es US szondával, a korábban publikált leírások alapján [16]. A betegeket fekvő helyzetben vizsgálják meg. A paradox fejmozgás jelenléte hemidiaphragmatikus parézist jelent.

A lélegeztetési funkció értékelése (tüdőfunkciós tesztek) Egy ágy melletti spirométert (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Egyesült Királyság) használnak a lélegeztetési funkció értékelésére. Az utasításokat követően megmérik a teljes vitálkapacitást (VC) fekvő és függőleges helyzetekben. A vitális kapacitás százalékos csökkenése az ülő helyzetből a fekvő helyzetbe a rekeszizom diszfunkció mutatójának tekinthető.

Intraoperatív és posztoperatív beavatkozás A műtőben a rutin monitorok alkalmazása után a betegek standardizált általános érzéstelenítést kapnak. A műtétet követően a fájdalmat (Numerikus besorolási skála [NRS] ≥ 4 vagy a beteg fájdalomcsillapításra irányuló kérelme) szükség szerint 2 mg morfinnal kezelik 10 percenként, az érzéstelenítés utáni helyreállító egységben. Az osztályon a betegek szükség szerint 5-10 mg oxikodont kapnak 2 óránként, és 1000 mg acetaminofent 6 óránként fájdalomcsillapításra. Mindezek a menedzsmentek a Center Hospitalier Universitaire Vaudois jelenlegi ellátási színvonalát képviselik.

Eredmények

A kettős elsődleges eredmény a következő lesz:

  • A sikeres blokkolás aránya a fentiek szerint;
  • A hemidiaphragmaticus paresis mértéke 30 perccel a blokk befejezése után.

A másodlagos eredmények közé tartozik a paresztézia jelenléte az eljárás során; fájdalom pontszámok (10-ből NRS) a PACU-ba érkezéskor és 2 órával a műtét után; posztoperatív morfiumfogyasztás PACU-ban; a fájdalomcsillapítás időtartama; és az oxikodon teljes fogyasztása a műtét utáni első 24 órában.

Végül a vak kutatóasszisztens a 7. napon telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy rögzítse a blokkolás utáni szövődményeket, mint például a tartós paresztézia és a végtaggyengeség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) fizikai állapota I-II
  • 18-85 éves korig
  • műtét kevesebb, mint 3 óra

Kizárási kritériumok:

  • folyamatos interscalene blokk indikációja (katéterek)
  • plexus brachialis blokád ellenjavallatai (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a területen)
  • meglévő neurológiai hiány a blokkolni kívánt területen
  • nyaki műtét vagy sugárterápia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Távoli extrafasciális injekció
Az injekció a brachialis plexustól távol, a tű hegyével a középső pikkelyizomba helyezve
ACTIVE_COMPARATOR: Subfasciális injekció
Injekció a brachialis plexusba, a tű hegyével a C5 és C6 között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikerességi blokk teljes motoros és szenzoros blokkjaként definiálva a C5-C6 területeken
Időkeret: 30 perccel a blokkolás után
30 perccel a blokkolás után
A hemidiaphragmaticus paresis aránya, ultrahanggal értékelve
Időkeret: 30 perccel a blokkolás után
30 perccel a blokkolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUV-465/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel