- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02074397
Távoli extrafasciális injekció kontra subfasciális injekció az interscalene blokkhoz: akut fájdalom következményei és a szövődmények aránya
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalomcsillapító hatásosságot és a biztonsági profilt az interskalén blokk két injekciós technikája között. Az interscalene blokk helyi érzéstelenítő injekcióból áll a plexus brachialis nyaki gyökerei köré, és lehetővé teszi a vállműtét utáni fájdalomcsillapítást.
Másképp fogalmazva a tanulmány kettős célja a következő:
- annak megerősítésére, hogy a plexus laterális hüvelyétől 4 mm-re adott injekció (distalis injekció) hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, mint a klasszikus injekció a plexusban (szubfasciális injekció);
- annak bizonyítására, hogy egy távoli extrafasciális injekció kevesebb légúti szövődményt okoz, mint a subfascialis injekció, amelyet hemidiaphragmaticus paresisnek neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat 18 és 85 év közötti vállműtéten (vállartroszkópián vagy nyitott vállműtéten) átesett betegeken.
A kizárási kritériumok a plexus brachialis blokád ellenjavallatai (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a területen); meglévő neurológiai hiány a blokkolni kívánt területen; súlyos légúti betegség; képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést és a beteg elutasítását.
Az eljárás előtt minden beteget teljes körűen tájékoztatnak a vizsgálatban való részvétel kockázatairól és előnyeiről, és írásos beleegyezést kapnak.
Interscalene brachialis plexus blokkolást a beteg nem műtéti oldalán oldalirányban fekve végezzük rutin klinikai gyakorlatunk szerint húsz milliliter helyi érzéstelenítővel, amely 0,5% bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmaz. A subfasciális injekciós csoportba tartozó betegeknél a tű hegyét a plexus brachialis oldalára kell helyezni 4 mm távolságra, tolómérővel mérve.
Blokkértékelés és a sikeres blokk meghatározása A szenzoros és motoros blokádok értékelését egy vak kutató asszisztens végzi 5 percenként, összesen 30 percig, helyi érzéstelenítő (LA) injekció után. A szenzoros blokádokat és a motoros blokádokat a C4, C5, C6, C7 és C8 dermatómákban tompa hegyű tűszúrási teszttel és izomteszttel tesztelik. Sikeres blokádnak minősül a C5 és C6 ideggyökerek teljes szenzoros és motoros blokádja az ISB elvégzését követő 30 percen belül. Sikertelen blokk esetén az ISB-t a kezelő aneszteziológus döntése alapján megismétlik, és ezeket a betegeket kizárják az intraoperatív és posztoperatív másodlagos eredményelemzésből.
A hemidiafragmatikus parézis meghatározása A rekeszizom mozgását valós idejű M-módú ultrahangvizsgálattal értékeljük mindkét oldalon, görbe vonalú 2-5 MHz-es US szondával, a korábban publikált leírások alapján [16]. A betegeket fekvő helyzetben vizsgálják meg. A paradox fejmozgás jelenléte hemidiaphragmatikus parézist jelent.
A lélegeztetési funkció értékelése (tüdőfunkciós tesztek) Egy ágy melletti spirométert (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Egyesült Királyság) használnak a lélegeztetési funkció értékelésére. Az utasításokat követően megmérik a teljes vitálkapacitást (VC) fekvő és függőleges helyzetekben. A vitális kapacitás százalékos csökkenése az ülő helyzetből a fekvő helyzetbe a rekeszizom diszfunkció mutatójának tekinthető.
Intraoperatív és posztoperatív beavatkozás A műtőben a rutin monitorok alkalmazása után a betegek standardizált általános érzéstelenítést kapnak. A műtétet követően a fájdalmat (Numerikus besorolási skála [NRS] ≥ 4 vagy a beteg fájdalomcsillapításra irányuló kérelme) szükség szerint 2 mg morfinnal kezelik 10 percenként, az érzéstelenítés utáni helyreállító egységben. Az osztályon a betegek szükség szerint 5-10 mg oxikodont kapnak 2 óránként, és 1000 mg acetaminofent 6 óránként fájdalomcsillapításra. Mindezek a menedzsmentek a Center Hospitalier Universitaire Vaudois jelenlegi ellátási színvonalát képviselik.
Eredmények
A kettős elsődleges eredmény a következő lesz:
- A sikeres blokkolás aránya a fentiek szerint;
- A hemidiaphragmaticus paresis mértéke 30 perccel a blokk befejezése után.
A másodlagos eredmények közé tartozik a paresztézia jelenléte az eljárás során; fájdalom pontszámok (10-ből NRS) a PACU-ba érkezéskor és 2 órával a műtét után; posztoperatív morfiumfogyasztás PACU-ban; a fájdalomcsillapítás időtartama; és az oxikodon teljes fogyasztása a műtét utáni első 24 órában.
Végül a vak kutatóasszisztens a 7. napon telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy rögzítse a blokkolás utáni szövődményeket, mint például a tartós paresztézia és a végtaggyengeség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (American Society of Anesthesiology) fizikai állapota I-II
- 18-85 éves korig
- műtét kevesebb, mint 3 óra
Kizárási kritériumok:
- folyamatos interscalene blokk indikációja (katéterek)
- plexus brachialis blokád ellenjavallatai (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a területen)
- meglévő neurológiai hiány a blokkolni kívánt területen
- nyaki műtét vagy sugárterápia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távoli extrafasciális injekció
Az injekció a brachialis plexustól távol, a tű hegyével a középső pikkelyizomba helyezve
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subfasciális injekció
Injekció a brachialis plexusba, a tű hegyével a C5 és C6 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikerességi blokk teljes motoros és szenzoros blokkjaként definiálva a C5-C6 területeken
Időkeret: 30 perccel a blokkolás után
|
30 perccel a blokkolás után
|
|
A hemidiaphragmaticus paresis aránya, ultrahanggal értékelve
Időkeret: 30 perccel a blokkolás után
|
30 perccel a blokkolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUV-465/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .