斜角筋間ブロックに対する遠隔筋膜外注射と筋膜下注射: 急性疼痛の結果と合併症の発生率
このランダム化対照試験の目的は、斜角筋間ブロックの 2 つの注射技術間の鎮痛効果と安全性プロファイルを比較することです。 斜角筋間ブロックは、腕神経叢の頚根の周囲に局所麻酔薬を注射することで構成され、肩の手術後の鎮痛を可能にします。
別の言い方をすると、その研究の 2 つの目的は次のとおりです。
- 神経叢の外側鞘から 4 mm 離れた距離での注射 (遠位注射) が、神経叢内の従来の注射 (筋膜下注射) と同様の鎮痛をもたらすことを確認します。
- 遠隔筋膜外注射は、片側横隔膜不全麻痺として定義される筋膜下注射よりも呼吸器合併症の発生が少ないことを実証します。
調査の概要
詳細な説明
これは、18歳から85歳までの肩手術(肩関節鏡手術または肩開放手術)を受ける患者を対象とした前向きランダム化対照二重盲検試験です。
除外基準は、腕神経叢ブロックに対する禁忌(例、局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、その領域の悪性腫瘍または感染症)です。ブロックされる領域に既存の神経障害がある。重度の呼吸器疾患。インフォームドコンセントと患者の拒否を理解できない。
手順の前に、すべての患者は研究に参加するリスクと利点について十分に説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
斜角筋間腕神経叢ブロックは、我々の通常の臨床診療に従い、患者を非手術側に横向きに寝かせた状態で、0.5%のブピバカインと1:200,000のエピネフリンを含む局所麻酔薬20ミリリットルを用いて実施される。 筋膜下注射グループの患者の場合、針の先端は腕神経叢の外側に、ノギスで測定して 4 mm の距離に配置されます。
ブロックの評価と成功したブロックの定義 感覚および運動遮断の評価は、局所麻酔薬 (LA) 注射後、5 分ごと、合計 30 分間、盲検の研究助手によって行われます。 感覚ブロックと運動遮断は、鈍端針ピンプリックテストと筋肉テストを使用して、C4、C5、C6、C7、およびC8皮膚分節でテストされます。 ブロックの成功は、ISB 実行後 30 分以内に C5 および C6 神経根の分布における完全な感覚および運動遮断として定義されます。 ブロックが失敗した場合、担当麻酔科医の裁量で ISB が再度行われ、これらの患者は術中および術後の副次結果分析から除外されます。
片側横隔膜麻痺の定義 横隔膜の動きは、以前に公開された説明に従って、曲線 2 ~ 5 MHz US プローブを使用して両側のリアルタイム M モード超音波検査によって評価されます [16]。 患者さんは横になった状態で検査されます。 逆説的な頭側の動きの存在は、片側横隔膜麻痺を表します。
換気機能の評価(肺機能検査) ベッドサイドの肺活量計(EasyOneTM Spirometer、ndd Medical Technologies、アンドーバー、英国)を使用して換気機能を評価します。 指示の後、仰臥位および直立位での全肺活量(VC)が測定されます。 座位から仰臥位への肺活量の低下率は、横隔膜機能不全の指標として考慮されます。
術中および術後の手順 手術室で日常的なモニターを適用した後、患者は標準化された全身麻酔薬を受けます。 手術後、痛み(数値評価スケール[NRS] ≥ 4、または患者の鎮痛要求)は、必要に応じて麻酔後回復ユニットで10分ごとにモルヒネ2 mgで治療されます。 病棟では、患者は必要に応じてオキシコドン 5 ~ 10 mg を 2 時間ごとに経口投与され、痛みに対しては 6 時間ごとにアセトアミノフェン 1000 mg が経口投与されます。 これらすべての管理は、ヴォードワ大学病院センターの現在の標準治療を表しています。
結果
2 つの主な結果は次のとおりです。
- 上記のように定義されたブロック成功率。
- ブロック完了後 30 分後の片側横隔膜麻痺の割合。
二次転帰には、処置中の感覚異常の存在が含まれます。 PACU到着時および術後2時間の疼痛スコア(10点満点中のNRS)。 PACU での術後のモルヒネ摂取。鎮痛の持続時間;術後最初の 24 時間のオキシコドンの総消費量。
最後に、盲検化された研究助手は、7日目に患者に電話で連絡し、持続的な感覚異常や手足の脱力などのブロック後の合併症を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔学会) 身体状態 I ~ II
- 18~85歳
- 3時間以内の手術
除外基準:
- 持続斜角間ブロック(カテーテル)の適応
- 腕神経叢ブロックの禁忌(例:局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、その部位の悪性腫瘍または感染症)
- ブロックされる領域に既存の神経障害がある
- 首の手術または放射線療法の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔筋膜外注射
針先を中斜角筋に置き、腕神経叢から離れた位置に注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR:筋膜下注射
針先を C5 と C6 の間に配置して、腕神経叢内に注射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C5~C6領域の完全な運動ブロックと感覚ブロックとして定義されるブロック成功率
時間枠:ブロック施術後30分
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ブロック施術後30分
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超音波で評価した片側横隔膜麻痺の割合
時間枠:ブロック施術後30分
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ブロック施術後30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUV-465/13
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