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Injeção extrafascial à distância versus injeção subfascial para bloqueio interescalênico: resultados da dor aguda e taxas de complicações

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é comparar a eficácia analgésica e o perfil de segurança entre duas técnicas de injeção para o bloqueio interescalênico. O bloqueio interescalênico consiste na injeção de anestésico local ao redor das raízes cervicais do plexo braquial e permite analgesia após cirurgia do ombro.

Dito de outra forma, o duplo objetivo desse estudo é:

  1. confirmar que uma injeção a uma distância de 4 mm da bainha lateral do plexo (injeção distal) fornece analgesia semelhante à injeção clássica dentro do plexo (injeção subfascial);
  2. demonstrar que uma injeção extrafascial distante produz menos complicações respiratórias do que uma injeção subfascial, definida como paresia hemidiafragmática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego em pacientes submetidos à cirurgia do ombro (artroscopia do ombro ou cirurgia aberta do ombro), com idade entre 18 e 85 anos.

Os critérios de exclusão serão contraindicações ao bloqueio do plexo braquial (por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia, malignidade ou infecção na área); déficit neurológico existente na área a ser bloqueada; doença respiratória grave; incapacidade de compreender o consentimento informado e recusa do paciente.

Antes do procedimento, todos os pacientes serão totalmente informados sobre os riscos e benefícios de participar do estudo e o consentimento informado por escrito será obtido.

O bloqueio interescalênico do plexo braquial será realizado com o paciente em decúbito lateral do lado não operatório, seguindo nossa prática clínica de rotina, com vinte mililitros de anestésico local contendo bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000. Para os pacientes do grupo de injeção subfascial, a ponta da agulha será posicionada lateralmente ao plexo braquial a uma distância de 4 mm, medida com paquímetro.

Avaliação do bloqueio e definição de um bloqueio bem-sucedido A avaliação dos bloqueios sensorial e motor será realizada por um assistente de pesquisa cego a cada 5 minutos, por um total de 30 minutos, após a injeção do anestésico local (AL). O bloqueio sensorial e os bloqueios motores serão testados nos dermátomos C4, C5, C6, C7 e C8 usando um teste de picada de agulha de ponta romba e teste muscular. Um bloqueio bem-sucedido será definido como bloqueio sensorial e motor completo na distribuição das raízes nervosas C5 e C6 dentro de 30 minutos após a realização do ISB. Nos casos de falha do bloqueio, o ISB será repetido a critério do anestesiologista responsável e esses pacientes serão excluídos das análises de resultados secundários intra e pós-operatórios.

Definição de paresia hemidiafragmática O movimento diafragmático será avaliado por ultrassonografia em modo M em tempo real de cada lado usando uma sonda US curvilínea de 2 a 5 MHz, seguindo descrições publicadas anteriormente [16]. Os pacientes serão examinados na posição deitada. A presença de movimento cefálico paradoxal representará uma paresia hemidiafragmática.

Avaliação da função ventilatória (testes de função pulmonar) Um espirômetro de beira de leito (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Reino Unido) será usado para avaliar a função ventilatória. Após as instruções, será medida a capacidade vital total (CV) nas posições supina e sentada ereta. A queda percentual da capacidade vital da posição sentada para supina será considerada como um índice de disfunção diafragmática.

Procedimento intraoperatório e pós-operatório Após a aplicação dos monitores de rotina na sala de cirurgia, os pacientes receberão uma anestesia geral padronizada. Após a cirurgia, a dor (escala de classificação numérica [NRS] ≥ 4 ou solicitação de analgesia do paciente) será tratada com morfina 2 mg a cada 10 minutos, conforme necessário, na unidade de recuperação pós-anestésica. Na enfermaria, os pacientes receberão oxicodona 5-10 mg por via oral a cada 2 horas, conforme necessário, e paracetamol 1.000 mg por via oral a cada 6 horas para dor. Todas essas administrações representam o padrão atual de atendimento no Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Resultados

Os resultados primários duplos serão:

  • A taxa de bloqueio bem-sucedido definida como acima;
  • A taxa de paresia hemidiafragmática 30 minutos após a conclusão do bloqueio.

Os resultados secundários incluirão a presença de parestesia durante o procedimento; escores de dor (NRS em 10) na chegada à SRPA e 2 horas após a cirurgia; consumo de morfina no pós-operatório na SRPA; duração da analgesia; e consumo total de oxicodona nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Finalmente, o assistente de pesquisa cego entrará em contato com os pacientes no dia 7 por telefone para registrar as complicações pós-bloqueio, como parestesia persistente e fraqueza nos membros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I-II
  • 18 - 85 anos de idade
  • cirurgia menos de 3 horas

Critério de exclusão:

  • indicação de bloqueio interescalênico contínuo (cateteres)
  • contra-indicações para bloqueio do plexo braquial (por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia, malignidade ou infecção na área)
  • déficit neurológico existente na área a ser bloqueada
  • história de cirurgia no pescoço ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção extrafascial distante
Injeção longe do plexo braquial com a ponta da agulha posicionada no músculo escaleno médio
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção subfascial
Injeção dentro do plexo braquial, com a ponta da agulha posicionada entre C5 e C6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de bloqueio de sucesso definido como bloqueio motor e sensorial completo nos territórios C5-C6
Prazo: 30 minutos após procedimento de bloqueio
30 minutos após procedimento de bloqueio
Taxa de paresia hemidiafragmática, avaliada com o ultrassom
Prazo: 30 minutos após procedimento de bloqueio
30 minutos após procedimento de bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUV-465/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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