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Inyección extrafascial a distancia frente a inyección subfascial para el bloqueo interescalénico: resultados del dolor agudo y tasas de complicaciones

28 de febrero de 2020 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia analgésica y el perfil de seguridad entre dos técnicas de inyección para el bloqueo interescalénico. El bloqueo interescalénico consiste en inyectar anestésico local alrededor de las raíces cervicales del plexo braquial y permite la analgesia después de una cirugía de hombro.

Dicho de otro modo, el doble objetivo de dicho estudio es:

  1. para confirmar que una inyección a una distancia de 4 mm de la vaina lateral del plexo (inyección distal) proporciona una analgesia similar a la inyección clásica dentro del plexo (inyección subfascial);
  2. demostrar que una inyección extrafascial a distancia produce menos complicaciones respiratorias que una inyección subfascial, definida como paresia hemidiafragmática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, en pacientes sometidos a cirugía de hombro (artroscopia de hombro o cirugía abierta de hombro), con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años.

Los criterios de exclusión serán contraindicaciones para el bloqueo del plexo braquial (p. ej., alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, malignidad o infección en la zona); déficit neurológico existente en la zona a bloquear; enfermedad respiratoria grave; incapacidad para comprender el consentimiento informado y negativa del paciente.

Antes del procedimiento, se informará completamente a todos los pacientes sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

El bloqueo interescalénico del plexo braquial se realizará con el paciente en decúbito lateral sobre el lado no operado, siguiendo nuestra práctica clínica habitual, con veinte mililitros de anestésico local que contenga bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000. Para los pacientes del grupo de inyección subfascial, la punta de la aguja se colocará lateral al plexo braquial a una distancia de 4 mm, medida con un calibrador.

Evaluación del bloqueo y definición de un bloqueo exitoso La evaluación de los bloqueos sensoriales y motores la realizará un asistente de investigación cegado cada 5 min, durante un total de 30 min, después de la inyección de anestésico local (LA). Los bloqueos sensoriales y motores se evaluarán en los dermatomas C4, C5, C6, C7 y C8 mediante una prueba de pinchazo con aguja roma y pruebas musculares. Un bloqueo exitoso se definirá como un bloqueo sensorial y motor completo en la distribución de las raíces nerviosas C5 y C6 dentro de los 30 minutos posteriores a la realización del ISB. En los casos de bloqueo fallido, se repetirá el ISB a criterio del anestesiólogo tratante y estos pacientes serán excluidos de los análisis de resultados secundarios intraoperatorios y posoperatorios.

Definición de paresia hemidiafragmática El movimiento diafragmático se evaluará mediante ultrasonografía en modo M en tiempo real en cada lado utilizando una sonda de EE. UU. curvilínea de 2 a 5 MHz, siguiendo las descripciones publicadas anteriormente [16]. Los pacientes serán examinados en posición acostada. La presencia de un movimiento cefálico paradójico representará una paresia hemidiafragmática.

Evaluación de la función ventilatoria (pruebas de función pulmonar) Se utilizará un espirómetro de cabecera (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Reino Unido) para evaluar la función ventilatoria. Después de las instrucciones, se medirá la capacidad vital total (VC) en posición supina y sentada. El porcentaje de caída de la capacidad vital desde la posición sentada hasta la posición supina se considerará como un índice de disfunción diafragmática.

Procedimiento intraoperatorio y postoperatorio Tras la aplicación de monitores de rutina en el quirófano, los pacientes recibirán una anestesia general estandarizada. Después de la cirugía, el dolor (Escala de calificación numérica [NRS] ≥ 4 o solicitud de analgesia del paciente) se tratará con morfina 2 mg cada 10 min según sea necesario, en la unidad de recuperación postanestésica. En la sala, los pacientes recibirán oxicodona 5-10 mg por vía oral cada 2 horas según sea necesario y paracetamol 1000 mg por vía oral cada 6 h para el dolor. Todas estas gestiones representan el estándar actual de atención en el Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Resultados

Los resultados primarios duales serán:

  • La tasa de bloqueo exitoso definida como arriba;
  • La tasa de paresia hemidiafragmática 30 minutos después de la finalización del bloqueo.

Los resultados secundarios incluirán la presencia de parestesia durante el procedimiento; puntuaciones de dolor (NRS de 10) al llegar a la PACU y 2 horas después de la operación; consumo de morfina postoperatoria en UCPA; duración de la analgesia; y consumo total de oxicodona durante las primeras 24 horas postoperatorias.

Finalmente, el asistente de investigación cegado se comunicará con los pacientes el día 7 por teléfono para registrar las complicaciones posteriores al bloqueo, como parestesia persistente y debilidad de las extremidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) I-II
  • 18 - 85 años de edad
  • cirugía menos de 3 horas

Criterio de exclusión:

  • indicación de bloqueo interescalénico continuo (catéteres)
  • contraindicaciones para el bloqueo del plexo braquial (por ejemplo, alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, malignidad o infección en el área)
  • déficit neurológico existente en la zona a bloquear
  • antecedentes de cirugía de cuello o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección extrafascial a distancia
Inyección lejos del plexo braquial con la punta de la aguja posicionada en el músculo escaleno medio
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección subfascial
Inyección dentro del plexo braquial, con la punta de la aguja colocada entre C5 y C6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de bloqueo exitoso definido como bloqueo motor y sensorial completo en los territorios C5-C6
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento de bloqueo
30 minutos después del procedimiento de bloqueo
Tasa de paresia hemidiafragmática, evaluada con la ecografía
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento de bloqueo
30 minutos después del procedimiento de bloqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUV-465/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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