- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074397
Extrafasziale Ferninjektion vs. subfasziale Injektion bei interskalenärer Blockade: Ergebnisse akuter Schmerzen und Komplikationsraten
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils zwischen zwei Injektionstechniken für den interskalenären Block. Die interskalenäre Blockade besteht aus der Injektion eines Lokalanästhetikums um die Halswurzeln des Plexus brachialis und ermöglicht eine Analgesie nach einer Schulteroperation.
Anders ausgedrückt ist das zweifache Ziel dieser Studie:
- um zu bestätigen, dass eine Injektion in einem Abstand von 4 mm von der lateralen Hülle des Plexus (distale Injektion) eine ähnliche Analgesie bewirkt wie eine klassische Injektion innerhalb des Plexus (subfasziale Injektion);
- um zu zeigen, dass eine entfernte extrafasziale Injektion weniger Atemwegskomplikationen hervorruft als eine subfasziale Injektion, definiert als hemidiaphragmatische Parese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie an Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer Schulteroperation (Schulterarthroskopie oder offene Schulteroperation) unterziehen.
Die Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus brachialis (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Region); bestehendes neurologisches Defizit im zu blockierenden Bereich; schwere Atemwegserkrankung; Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung und die Ablehnung des Patienten zu verstehen.
Vor dem Eingriff werden alle Patienten umfassend über die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie aufgeklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Der interskalenäre Plexus brachialis-Block wird durchgeführt, wobei der Patient seitlich auf der nicht-operativen Seite liegt, gemäß unserer routinemäßigen klinischen Praxis, mit zwanzig Millilitern Lokalanästhetikum, das 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin enthält. Bei Patienten in der subfaszialen Injektionsgruppe wird die Nadelspitze in einem Abstand von 4 mm, gemessen mit einem Messschieber, seitlich des Plexus brachialis positioniert.
Blockbewertung und Definition einer erfolgreichen Blockade. Die Bewertung sensorischer und motorischer Blockaden wird von einem verblindeten Forschungsassistenten alle 5 Minuten für insgesamt 30 Minuten nach der Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) durchgeführt. Sensorische Blockaden und motorische Blockaden werden in den Dermatomen C4, C5, C6, C7 und C8 mithilfe eines Nadelstichtests mit stumpfer Spitze und eines Muskeltests getestet. Eine erfolgreiche Blockade wird als vollständige sensorische und motorische Blockade in der Verteilung der Nervenwurzeln C5 und C6 innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der ISB definiert. Im Falle eines fehlgeschlagenen Blocks wird die ISB nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten wiederholt und diese Patienten werden von der intraoperativen und postoperativen sekundären Ergebnisanalyse ausgeschlossen.
Definition der hemidiaphragmatischen Parese: Die Bewegung des Zwerchfells wird durch Echtzeit-M-Mode-Ultraschall auf jeder Seite unter Verwendung einer krummlinigen 2–5-MHz-US-Sonde gemäß zuvor veröffentlichten Beschreibungen beurteilt [16]. Die Patienten werden im Liegen untersucht. Das Vorliegen einer paradoxen Kopfbewegung stellt eine hemidiaphragmatische Parese dar.
Beurteilung der Beatmungsfunktion (Lungenfunktionstests) Zur Beurteilung der Beatmungsfunktion wird ein Spirometer am Krankenbett (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK) verwendet. Nach Anleitung wird die volle Vitalkapazität (VC) in Rücken- und Sitzposition gemessen. Der prozentuale Abfall der Vitalkapazität von der Sitz- zur Rückenlage wird als Indikator für eine Zwerchfelldysfunktion angesehen.
Intraoperativer und postoperativer Ablauf Nach dem Einsatz routinemäßiger Monitore im Operationssaal erhalten die Patienten eine standardisierte Vollnarkose. Nach der Operation werden Schmerzen (Numerische Bewertungsskala [NRS] ≥ 4 oder Wunsch des Patienten nach Analgesie) nach Bedarf alle 10 Minuten mit 2 mg Morphin in der postanästhetischen Aufwachstation behandelt. Auf der Station erhalten die Patienten bei Bedarf alle 2 Stunden Oxycodon 5-10 mg per os und alle 6 Stunden 1000 mg Paracetamol per os gegen Schmerzen. Alle diese Leitungen repräsentieren den aktuellen Pflegestandard am Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Ergebnisse
Die zwei primären Ergebnisse werden sein:
- Die Rate erfolgreicher Blockierungen, wie oben definiert;
- Die Rate der hemidiaphragmatischen Parese 30 Minuten nach Abschluss der Blockade.
Zu den sekundären Ergebnissen gehört das Vorhandensein von Parästhesien während des Eingriffs; Schmerzwerte (NRS von 10) bei der Ankunft auf der Intensivstation und 2 Stunden nach der Operation; postoperativer Morphinkonsum in der PACU; Dauer der Analgesie; und Gesamtverbrauch von Oxycodon während der ersten 24 postoperativen Stunden.
Schließlich wird der verblindete wissenschaftliche Mitarbeiter die Patienten am 7. Tag telefonisch kontaktieren, um Komplikationen nach der Blockade wie anhaltende Parästhesien und Schwäche der Gliedmaßen aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiology) körperlicher Status I-II
- 18 - 85 Jahre alt
- Operation weniger als 3 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Indikation für einen kontinuierlichen interskalenären Block (Katheter)
- Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus brachialis (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Umgebung)
- bestehendes neurologisches Defizit im zu blockierenden Bereich
- Vorgeschichte einer Halsoperation oder Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ferne extrafasziale Injektion
Injektion weg vom Plexus brachialis mit Positionierung der Nadelspitze im mittleren Skalenusmuskel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subfasziale Injektion
Injektion in den Plexus brachialis, wobei die Nadelspitze zwischen C5 und C6 positioniert ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsrate der Blockade, definiert als vollständige motorische und sensorische Blockade in den C5-C6-Territorien
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorgang
|
30 Minuten nach Blockvorgang
|
|
Rate der hemidiaphragmatischen Parese, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorgang
|
30 Minuten nach Blockvorgang
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUV-465/13
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