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Extrafasziale Ferninjektion vs. subfasziale Injektion bei interskalenärer Blockade: Ergebnisse akuter Schmerzen und Komplikationsraten

28. Februar 2020 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils zwischen zwei Injektionstechniken für den interskalenären Block. Die interskalenäre Blockade besteht aus der Injektion eines Lokalanästhetikums um die Halswurzeln des Plexus brachialis und ermöglicht eine Analgesie nach einer Schulteroperation.

Anders ausgedrückt ist das zweifache Ziel dieser Studie:

  1. um zu bestätigen, dass eine Injektion in einem Abstand von 4 mm von der lateralen Hülle des Plexus (distale Injektion) eine ähnliche Analgesie bewirkt wie eine klassische Injektion innerhalb des Plexus (subfasziale Injektion);
  2. um zu zeigen, dass eine entfernte extrafasziale Injektion weniger Atemwegskomplikationen hervorruft als eine subfasziale Injektion, definiert als hemidiaphragmatische Parese.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie an Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer Schulteroperation (Schulterarthroskopie oder offene Schulteroperation) unterziehen.

Die Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus brachialis (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Region); bestehendes neurologisches Defizit im zu blockierenden Bereich; schwere Atemwegserkrankung; Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung und die Ablehnung des Patienten zu verstehen.

Vor dem Eingriff werden alle Patienten umfassend über die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie aufgeklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Der interskalenäre Plexus brachialis-Block wird durchgeführt, wobei der Patient seitlich auf der nicht-operativen Seite liegt, gemäß unserer routinemäßigen klinischen Praxis, mit zwanzig Millilitern Lokalanästhetikum, das 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin enthält. Bei Patienten in der subfaszialen Injektionsgruppe wird die Nadelspitze in einem Abstand von 4 mm, gemessen mit einem Messschieber, seitlich des Plexus brachialis positioniert.

Blockbewertung und Definition einer erfolgreichen Blockade. Die Bewertung sensorischer und motorischer Blockaden wird von einem verblindeten Forschungsassistenten alle 5 Minuten für insgesamt 30 Minuten nach der Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) durchgeführt. Sensorische Blockaden und motorische Blockaden werden in den Dermatomen C4, C5, C6, C7 und C8 mithilfe eines Nadelstichtests mit stumpfer Spitze und eines Muskeltests getestet. Eine erfolgreiche Blockade wird als vollständige sensorische und motorische Blockade in der Verteilung der Nervenwurzeln C5 und C6 innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der ISB definiert. Im Falle eines fehlgeschlagenen Blocks wird die ISB nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten wiederholt und diese Patienten werden von der intraoperativen und postoperativen sekundären Ergebnisanalyse ausgeschlossen.

Definition der hemidiaphragmatischen Parese: Die Bewegung des Zwerchfells wird durch Echtzeit-M-Mode-Ultraschall auf jeder Seite unter Verwendung einer krummlinigen 2–5-MHz-US-Sonde gemäß zuvor veröffentlichten Beschreibungen beurteilt [16]. Die Patienten werden im Liegen untersucht. Das Vorliegen einer paradoxen Kopfbewegung stellt eine hemidiaphragmatische Parese dar.

Beurteilung der Beatmungsfunktion (Lungenfunktionstests) Zur Beurteilung der Beatmungsfunktion wird ein Spirometer am Krankenbett (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK) verwendet. Nach Anleitung wird die volle Vitalkapazität (VC) in Rücken- und Sitzposition gemessen. Der prozentuale Abfall der Vitalkapazität von der Sitz- zur Rückenlage wird als Indikator für eine Zwerchfelldysfunktion angesehen.

Intraoperativer und postoperativer Ablauf Nach dem Einsatz routinemäßiger Monitore im Operationssaal erhalten die Patienten eine standardisierte Vollnarkose. Nach der Operation werden Schmerzen (Numerische Bewertungsskala [NRS] ≥ 4 oder Wunsch des Patienten nach Analgesie) nach Bedarf alle 10 Minuten mit 2 mg Morphin in der postanästhetischen Aufwachstation behandelt. Auf der Station erhalten die Patienten bei Bedarf alle 2 Stunden Oxycodon 5-10 mg per os und alle 6 Stunden 1000 mg Paracetamol per os gegen Schmerzen. Alle diese Leitungen repräsentieren den aktuellen Pflegestandard am Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Ergebnisse

Die zwei primären Ergebnisse werden sein:

  • Die Rate erfolgreicher Blockierungen, wie oben definiert;
  • Die Rate der hemidiaphragmatischen Parese 30 Minuten nach Abschluss der Blockade.

Zu den sekundären Ergebnissen gehört das Vorhandensein von Parästhesien während des Eingriffs; Schmerzwerte (NRS von 10) bei der Ankunft auf der Intensivstation und 2 Stunden nach der Operation; postoperativer Morphinkonsum in der PACU; Dauer der Analgesie; und Gesamtverbrauch von Oxycodon während der ersten 24 postoperativen Stunden.

Schließlich wird der verblindete wissenschaftliche Mitarbeiter die Patienten am 7. Tag telefonisch kontaktieren, um Komplikationen nach der Blockade wie anhaltende Parästhesien und Schwäche der Gliedmaßen aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiology) körperlicher Status I-II
  • 18 - 85 Jahre alt
  • Operation weniger als 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für einen kontinuierlichen interskalenären Block (Katheter)
  • Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus brachialis (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Umgebung)
  • bestehendes neurologisches Defizit im zu blockierenden Bereich
  • Vorgeschichte einer Halsoperation oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ferne extrafasziale Injektion
Injektion weg vom Plexus brachialis mit Positionierung der Nadelspitze im mittleren Skalenusmuskel
ACTIVE_COMPARATOR: Subfasziale Injektion
Injektion in den Plexus brachialis, wobei die Nadelspitze zwischen C5 und C6 positioniert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Blockade, definiert als vollständige motorische und sensorische Blockade in den C5-C6-Territorien
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorgang
30 Minuten nach Blockvorgang
Rate der hemidiaphragmatischen Parese, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorgang
30 Minuten nach Blockvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-465/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterchirurgie

Klinische Studien zur Ferne extrafasziale Injektion

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