- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074397
Fjern ekstrafascial injeksjon vs subfascial injeksjon for interskalenblokk: akutte smerteutfall og komplikasjoner
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den analgetiske effekten og sikkerhetsprofilen mellom to injeksjonsteknikker for interscalene-blokken. Interscalene-blokken består av å injisere lokalbedøvelse rundt de cervikale røttene til plexus brachialis og tillater analgesi etter skulderoperasjon.
Uttrykt annerledes, det doble målet med den studien er:
- å bekrefte at en injeksjon i en avstand på 4 mm fra sidehylsen av plexus (distal injeksjon) gir lignende smertestillende som en klassisk injeksjon i plexus (subfascial injeksjon);
- for å demonstrere at en fjern ekstrafascial injeksjon gir mindre respiratoriske komplikasjoner enn en subfascial injeksjon, definert som hemidiafragmatisk parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie på pasienter som gjennomgår skulderkirurgi (skulderartroskopi eller åpen skulderkirurgi), i alderen mellom 18 og 85 år.
Eksklusjonskriteriene vil være kontraindikasjoner mot plexus brachialis blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i området); eksisterende nevrologisk underskudd i området som skal blokkeres; alvorlig luftveissykdom; manglende evne til å forstå det informerte samtykket og pasientens avslag.
Før prosedyren vil alle pasienter bli fullstendig informert om risikoene og fordelene ved å delta i studien, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Interscalene brachial plexus blokkering vil bli utført med pasienten liggende lateralt på den ikke-operative siden, i henhold til vår rutinemessige kliniske praksis, med tjue milliliter lokalbedøvelse som inneholder bupivakain 0,5 % med 1:200 000 epinefrin. For pasienter i den subfasciale injeksjonsgruppen vil nålespissen være plassert lateralt til plexus brachialis i en avstand på 4 mm, målt med en skyvelære.
Blokkvurdering og definisjon av en vellykket blokkering Evaluering av sensoriske og motoriske blokader vil bli utført av en blindet forskningsassistent hvert 5. minutt, i totalt 30 minutter, etter injeksjon med lokalbedøvelse (LA). Sensoriske blokkeringer og motoriske blokkeringer vil bli testet i C4-, C5-, C6-, C7- og C8-dermatomene ved å bruke en nålestikk med stump spiss og muskeltesting. En vellykket blokkering vil bli definert som fullstendig sensorisk og motorisk blokkade i distribusjonen av C5 og C6 nerverøttene innen 30 minutter etter utførelse av ISB. I tilfeller av mislykket blokkering vil ISB bli gjentatt etter skjønn fra den behandlende anestesilege, og disse pasientene vil bli ekskludert fra de intraoperative og postoperative sekundære utfallsanalysene.
Definisjon av hemidiafragmatisk parese Diafragmatisk bevegelse vil bli vurdert ved sanntids M-modus ultralyd på hver side ved bruk av en krumlinjet 2 - 5 MHz US sonde, etter tidligere publiserte beskrivelser [16]. Pasientene vil bli undersøkt i liggende stilling. Tilstedeværelsen av paradoksal cephaladbevegelse vil representere en hemidiafragmatisk parese.
Vurdering av ventilasjonsfunksjonen (lungefunksjonstester) Et spirometer ved sengen (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Storbritannia) vil bli brukt for å vurdere ventilasjonsfunksjonen. Etter instruksjoner vil den fulle vitale kapasiteten (VC) i liggende og sittende oppreist stilling måles. Prosentvis fall av vitalkapasitet fra sittende til liggende stilling vil bli betraktet som en indeks for diafragmatisk dysfunksjon.
Intraoperativ og postoperativ prosedyre Etter påføring av rutinemonitorer på operasjonsstuen vil pasientene få en standardisert generell anestesi. Etter operasjonen vil smerte (numerisk vurderingsskala [NRS] ≥ 4 eller pasientforespørsel om analgesi) bli behandlet med morfin 2 mg hvert 10. minutt etter behov, i postanestetisk utvinningsavdeling. På avdelingen vil pasientene få oksykodon 5-10 mg per os hver 2. time etter behov og paracetamol 1000 mg per os hver 6. time for smerte. Alle disse ledelsene representerer dagens standard for omsorg ved Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Utfall
De to primære resultatene vil være:
- Frekvensen for vellykket blokkering definert som ovenfor;
- Frekvensen av hemidiafragmatisk parese 30 minutter etter fullføring av blokkeringen.
Sekundære utfall vil inkludere tilstedeværelse av parestesi under prosedyren; smertescore (NRS av 10) ved ankomst til PACU og 2 timer postoperativt; postoperativt morfinforbruk i PACU; varighet av analgesi; og totalt forbruk av oksykodon i løpet av de første 24 postoperative timene.
Til slutt vil den blindede forskningsassistenten kontakte pasientene på dag 7 på telefon for å registrere postblokkkomplikasjoner som vedvarende parestesi og lemsvakhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status I-II
- 18 - 85 år
- operasjon mindre enn 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon for kontinuerlig interskalenblokk (katetre)
- kontraindikasjoner for plexus brachialis blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i området)
- eksisterende nevrologisk underskudd i området som skal blokkeres
- historie med nakkekirurgi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fjern ekstrafascial injeksjon
Injeksjon vekk fra plexus brachialis med nålespissen plassert i den midtre scalene-muskelen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subfascial injeksjon
Injeksjon i plexus brachialis, med nålespissen plassert mellom C5 og C6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Suksessblokk definert som fullstendig motorisk og sensorisk blokkering på C5-C6-territorier
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringsprosedyre
|
30 minutter etter blokkeringsprosedyre
|
Rate av hemidiafragmatisk parese, vurdert med ultralyd
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringsprosedyre
|
30 minutter etter blokkeringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUV-465/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skulderkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Fjern ekstrafascial injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina