Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern ekstrafascial injeksjon vs subfascial injeksjon for interskalenblokk: akutte smerteutfall og komplikasjoner

28. februar 2020 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den analgetiske effekten og sikkerhetsprofilen mellom to injeksjonsteknikker for interscalene-blokken. Interscalene-blokken består av å injisere lokalbedøvelse rundt de cervikale røttene til plexus brachialis og tillater analgesi etter skulderoperasjon.

Uttrykt annerledes, det doble målet med den studien er:

  1. å bekrefte at en injeksjon i en avstand på 4 mm fra sidehylsen av plexus (distal injeksjon) gir lignende smertestillende som en klassisk injeksjon i plexus (subfascial injeksjon);
  2. for å demonstrere at en fjern ekstrafascial injeksjon gir mindre respiratoriske komplikasjoner enn en subfascial injeksjon, definert som hemidiafragmatisk parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblindet studie på pasienter som gjennomgår skulderkirurgi (skulderartroskopi eller åpen skulderkirurgi), i alderen mellom 18 og 85 år.

Eksklusjonskriteriene vil være kontraindikasjoner mot plexus brachialis blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i området); eksisterende nevrologisk underskudd i området som skal blokkeres; alvorlig luftveissykdom; manglende evne til å forstå det informerte samtykket og pasientens avslag.

Før prosedyren vil alle pasienter bli fullstendig informert om risikoene og fordelene ved å delta i studien, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Interscalene brachial plexus blokkering vil bli utført med pasienten liggende lateralt på den ikke-operative siden, i henhold til vår rutinemessige kliniske praksis, med tjue milliliter lokalbedøvelse som inneholder bupivakain 0,5 % med 1:200 000 epinefrin. For pasienter i den subfasciale injeksjonsgruppen vil nålespissen være plassert lateralt til plexus brachialis i en avstand på 4 mm, målt med en skyvelære.

Blokkvurdering og definisjon av en vellykket blokkering Evaluering av sensoriske og motoriske blokader vil bli utført av en blindet forskningsassistent hvert 5. minutt, i totalt 30 minutter, etter injeksjon med lokalbedøvelse (LA). Sensoriske blokkeringer og motoriske blokkeringer vil bli testet i C4-, C5-, C6-, C7- og C8-dermatomene ved å bruke en nålestikk med stump spiss og muskeltesting. En vellykket blokkering vil bli definert som fullstendig sensorisk og motorisk blokkade i distribusjonen av C5 og C6 nerverøttene innen 30 minutter etter utførelse av ISB. I tilfeller av mislykket blokkering vil ISB bli gjentatt etter skjønn fra den behandlende anestesilege, og disse pasientene vil bli ekskludert fra de intraoperative og postoperative sekundære utfallsanalysene.

Definisjon av hemidiafragmatisk parese Diafragmatisk bevegelse vil bli vurdert ved sanntids M-modus ultralyd på hver side ved bruk av en krumlinjet 2 - 5 MHz US sonde, etter tidligere publiserte beskrivelser [16]. Pasientene vil bli undersøkt i liggende stilling. Tilstedeværelsen av paradoksal cephaladbevegelse vil representere en hemidiafragmatisk parese.

Vurdering av ventilasjonsfunksjonen (lungefunksjonstester) Et spirometer ved sengen (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Storbritannia) vil bli brukt for å vurdere ventilasjonsfunksjonen. Etter instruksjoner vil den fulle vitale kapasiteten (VC) i liggende og sittende oppreist stilling måles. Prosentvis fall av vitalkapasitet fra sittende til liggende stilling vil bli betraktet som en indeks for diafragmatisk dysfunksjon.

Intraoperativ og postoperativ prosedyre Etter påføring av rutinemonitorer på operasjonsstuen vil pasientene få en standardisert generell anestesi. Etter operasjonen vil smerte (numerisk vurderingsskala [NRS] ≥ 4 eller pasientforespørsel om analgesi) bli behandlet med morfin 2 mg hvert 10. minutt etter behov, i postanestetisk utvinningsavdeling. På avdelingen vil pasientene få oksykodon 5-10 mg per os hver 2. time etter behov og paracetamol 1000 mg per os hver 6. time for smerte. Alle disse ledelsene representerer dagens standard for omsorg ved Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Utfall

De to primære resultatene vil være:

  • Frekvensen for vellykket blokkering definert som ovenfor;
  • Frekvensen av hemidiafragmatisk parese 30 minutter etter fullføring av blokkeringen.

Sekundære utfall vil inkludere tilstedeværelse av parestesi under prosedyren; smertescore (NRS av 10) ved ankomst til PACU og 2 timer postoperativt; postoperativt morfinforbruk i PACU; varighet av analgesi; og totalt forbruk av oksykodon i løpet av de første 24 postoperative timene.

Til slutt vil den blindede forskningsassistenten kontakte pasientene på dag 7 på telefon for å registrere postblokkkomplikasjoner som vedvarende parestesi og lemsvakhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status I-II
  • 18 - 85 år
  • operasjon mindre enn 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon for kontinuerlig interskalenblokk (katetre)
  • kontraindikasjoner for plexus brachialis blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i området)
  • eksisterende nevrologisk underskudd i området som skal blokkeres
  • historie med nakkekirurgi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fjern ekstrafascial injeksjon
Injeksjon vekk fra plexus brachialis med nålespissen plassert i den midtre scalene-muskelen
ACTIVE_COMPARATOR: Subfascial injeksjon
Injeksjon i plexus brachialis, med nålespissen plassert mellom C5 og C6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessblokk definert som fullstendig motorisk og sensorisk blokkering på C5-C6-territorier
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringsprosedyre
30 minutter etter blokkeringsprosedyre
Rate av hemidiafragmatisk parese, vurdert med ultralyd
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringsprosedyre
30 minutter etter blokkeringsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUV-465/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderkirurgi

Kliniske studier på Fjern ekstrafascial injeksjon

3
Abonnere