- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02074397
Interscalene Block에 대한 원거리 근막외 주사 vs 근막하 주사: 급성 통증 결과 및 합병증 비율
이 무작위 통제 시험의 목적은 interscalene block에 대한 두 가지 주입 기술 간의 진통 효능과 안전성 프로필을 비교하는 것입니다. interscalene block은 brachial plexus의 cervical root 주위에 국소 마취제를 주입하는 것으로 구성되어 어깨 수술 후 무통증을 허용합니다.
달리 말하면, 그 연구의 두 가지 목적은 다음과 같습니다.
- 신경총의 측면 칼집에서 4mm 떨어진 거리에 주사(원위 주사)가 신경총 내에서 고전적 주사(근막하 주사)와 유사한 진통을 제공하는지 확인하기 위해;
- 원거리 근막외 주사가 반횡격막 마비로 정의되는 안면하 주사보다 호흡 합병증을 덜 일으킨다는 것을 증명하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 85세 사이의 어깨 수술(어깨 관절경 또는 어깨 개방 수술)을 받는 환자에 대한 전향적 무작위 통제 이중 맹검 시험입니다.
제외 기준은 상완 신경총 차단에 대한 금기 사항(예: 국소 마취제에 대한 알레르기, 응고 장애, 해당 부위의 악성 종양 또는 감염)입니다. 차단할 영역의 기존 신경학적 결손; 중증 호흡기 질환; 정보에 입각한 동의 및 환자 거부를 이해할 수 없음.
시술 전에 모든 환자에게 연구 참여의 위험과 이점에 대해 충분히 알리고 서면 동의를 얻습니다.
Interscalene brachial plexus block은 0.5% bupivacaine과 1:200,000 epinephrine을 포함하는 20ml의 국소 마취제를 사용하여 일상적인 임상 실습에 따라 환자가 수술하지 않은 쪽으로 옆으로 누운 상태에서 수행됩니다. 근막하 주사 그룹의 환자의 경우 바늘 끝은 캘리퍼스로 측정한 4mm 거리에서 상완 신경총의 측면에 위치합니다.
성공적인 블록의 블록 평가 및 정의 감각 및 운동 차단의 평가는 국소 마취제(LA) 주입 후 총 30분 동안 맹검 연구 보조원에 의해 5분마다 수행됩니다. C4, C5, C6, C7 및 C8 피부분절에서 무딘 팁 바늘 핀프릭 테스트 및 근육 테스트를 사용하여 감각 차단 및 운동 차단을 테스트합니다. 성공적인 차단은 ISB 수행 후 30분 이내에 C5 및 C6 신경근 분포의 완전한 감각 및 운동 차단으로 정의됩니다. 실패한 블록의 경우 ISB는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 반복되며 이러한 환자는 수술 중 및 수술 후 2차 결과 분석에서 제외됩니다.
반횡격막 마비의 정의 횡격막 운동은 이전에 발표된 설명에 따라 곡선형 2 - 5MHz US 탐침을 사용하여 각 측면에서 실시간 M 모드 초음파 검사로 평가됩니다[16]. 환자는 누운 자세로 검사를 받게 됩니다. Paradoxical cephalad movement의 존재는 hemidiaphragmatic paresis를 나타낼 것입니다.
환기 기능 평가(폐 기능 검사) 침대 옆 폐활량계(EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK)를 사용하여 환기 기능을 평가합니다. 지시 후 바로 누운 자세와 똑바로 앉은 자세에서 전체 폐활량(VC)을 측정합니다. 앉은 자세에서 바로 누운 자세로의 폐활량 감소 비율은 횡격막 기능 장애의 지표로 간주됩니다.
수술 중 및 수술 후 절차 수술실에서 일상적인 모니터를 적용한 후 환자는 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 후 통증(숫자 등급 척도[NRS] ≥ 4 또는 진통에 대한 환자 요청)은 마취 후 회복실에서 필요에 따라 10분마다 모르핀 2mg으로 치료됩니다. 병실에서 환자는 필요에 따라 2시간마다 옥시코돈 5~10mg을, 통증의 경우 6시간마다 아세트아미노펜 1000mg을 투여받습니다. 이러한 모든 관리는 Center Hospitalier Universitaire Vaudois의 현재 치료 표준을 나타냅니다.
결과
이중 기본 결과는 다음과 같습니다.
- 위에서 정의한 블록 성공률;
- 블록 완료 후 30분 동안 반횡격막 마비 비율.
이차 결과에는 시술 중 감각이상이 포함됩니다. PACU 도착 시 및 수술 후 2시간째 통증 점수(10점 만점에 NRS); PACU에서 수술 후 모르핀 소비; 진통 기간; 수술 후 처음 24시간 동안 옥시코돈의 총 소비.
마지막으로 맹검 연구 조교는 7일째에 전화로 환자에게 연락하여 지속적인 감각 이상 및 사지 약화와 같은 차단 후 합병증을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(American Society of Anesthesiology) 신체 상태 I-II
- 18 - 85세
- 3시간 이내 수술
제외 기준:
- 연속 interscalene 블록 (카테터)에 대한 적응증
- 상완 신경총 차단에 대한 금기 사항(예: 국소 마취제에 대한 알레르기, 응고 장애, 악성 종양 또는 해당 부위의 감염)
- 차단할 영역의 기존 신경학적 결손
- 목 수술 또는 방사선 요법의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원거리 근막 외 주사
바늘 끝이 중간 목갈비근에 위치하도록 상완 신경총에서 멀리 주사
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 안면 주사
바늘 끝이 C5와 C6 사이에 위치하도록 상완 신경총 내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
C5-C6 영역에서 완전한 운동 및 감각 차단으로 정의된 차단 성공률
기간: 차단 시술 후 30분
|
차단 시술 후 30분
|
|
초음파로 평가한 반횡격막 마비 비율
기간: 차단 시술 후 30분
|
차단 시술 후 30분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUV-465/13
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