Akupainanta kivun ja väsymyksen lievitykseen Persianlahden sodan veteraaneissa
Akupainantahoidon tehokkuus Persianlahden sodan veteraanien kivunhoidossa ja väsymyksen lievittämisessä
Tämä tutkimus tarjoaa oireenomaisille veteraaneille akupainantahoitoa ja määrittää sen tehokkuuden väsymyksen lievittämisessä ja kivunhallinnassa Persianlahden sodan sairauden (GWI) yhteydessä. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa potilaita, jotka raportoivat GWI:n oireista Veteraaniasioiden ministeriön (VA) kautta, ja satunnaistivat heidät akupainantaryhmään (johon saa akupainantahoitoa) ja kontrolliryhmään (johon saa Reiki-hoitoa). Akupainantahoidon kahdesti viikossa 6 viikon ajan tarjoaa laillistettu akupainanta. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen (6 viikon kohdalla). Kliinisiä tuloksia verrataan ryhmien välillä (akupainantaryhmä vs. kontrolliryhmä) ja eri aikapisteiden välillä (ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen) saman ryhmän sisällä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota hyödyllistä tietoa tehokkaamman hoidon kehittämiseksi veteraaneille, joilla on GWI-tauti. Koska akupainantahoito on aasialaista alkuperää ja se on osoittanut erinomaisia lupauksia itämaisissa perinteissään, tämä tutkimus voi onnistuessaan saada aikaan paradigman muutoksen kliinisessä käytännössä, jotta GWI-taudin veteraanien oireita voidaan lievittää tehokkaammin. Samaan aikaan ei-invasiivisena terapeuttisena hieronnana akupainanta voi parantaa potilaiden hyväksyntää ja viime kädessä parantaa kliinistä saatavuutta.
Hypoteesit
- Akupainanta rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi tuottaa täydellisemmän väsymyksen lievityksen ja kivun lievityksen veteraaneissa GWI:llä verrattuna rutiinihoitoon ja reikihoitoon.
- EEG-mittauksissa on positiivinen muutos, kun väsymys lievittyy ja kipu lievittyy oireellisilla veteraanilla tehokkaan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireiset veteraanit saavat standardoitua akupainantahoitoa, ensin yhdellä peukalon painalluksella päähän akupisteissä GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) ja SJ-23 (Si Zhu Kong) ~5 sekunnin ajan jokaisella akupisteellä, kunnes kohde tuntee arkuutta ja puutumista, ja toimenpide suoritetaan toistettu kolme kertaa. Yhden peukalon painalluksen taajuus on 120±10 kertaa minuutissa ja voima 10±2 newtonia. Silmien ja otsan ympärille levitetään vaivaavaa hierontaa ja kasvoja pyyhitään kämmenellä ~ 5 min. Näiden akupisteiden manipuloinnin tarkoituksena on rauhoittaa ja helpottaa kohdetta, lievittää päänsärkyä ja migreeniä, lievittää väsymystä ja lievittää unettomuutta. Lopuksi LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) , ja KI-3 (Tai Xi) -akupisteitä painetaan yhtä peukaloa 10 minuutin ajan. Näillä raajoissa sijaitsevilla akupisteillä ja meridiaanilla tehtävät manipulaatiot ovat lihasten rentoutumista, lihas- ja nivelkipujen lievitystä sekä liikkuvuuden parantamista. Tämä protokolla perustuu konsulttimme aiempaan akupainantatutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön, CFS-potilaan pilottitapaustutkimukseemme ja perinteisen kiinalaisen akupainantalääkkeen perussyyihin (Yan, 2003; Cao, 2006).
Suuri huolenaihe itämaisten vaihtoehtoisten ja täydentävien interventioiden tutkimisessa on kokeiden standardoitavuus ja toistettavuus. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa akupisteiden ja taustalla olevien meridiaanien sijainnin tunnistamisprosessi kullekin tutkittavalle suoritetaan käyttämällä länsimaista anatomiaa ja Maailman terveysjärjestön akupunktiopisteiden standardeja (Lim, 2009). Manipuloinnin tasoa (puristuksen ja vaivaamisen voimaa ja taajuutta) seurataan TN-II-manipulaatioradiometrillä (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Shanghai, Kiina), jota on käytetty menestyksekkäästi akupainantamanipulaatioiden normalisoimiseen aiemmissa tutkimuksissa. (Ma et ai., 2006). Tällä tavalla koko hoitosuunnitelma yhtenäistettäisiin mahdollisimman pitkälle ja sitä voitaisiin jatkossa toistaa omien ja muiden ryhmien toimesta.
Reiki: Vertailuryhmän veteraanit saavat reikihoitoa samalla annoksella (40 min/istunto, 12 kertaa 6 viikossa). Harjoittaja asettaa kädet vastaanottajalle eri asentoihin, jotka kattavat pään, vartalon takaosan ja 4 raajaa kiinteällä 12 käden asennon sarjalla. Näitä peitettyjä alueita koputetaan ja silitetään, ja harjoittaja keskittää katseensa näihin alueisiin 2-3 minuutin ajan, jonka kautta parantava energia siirtyy koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on Persianlahden sodan sairaus yli 6 kuukautta
- Yli 18-vuotias (mies tai nainen)
- Lisäehdot:
- Pistemäärä vähintään 5 vakavuuden osalta ja 5 tai enemmän BPI:n aiheuttamasta häiriöstä.
- Piperin väsymisasteikon pistemäärä 3 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen;
- väsymys voidaan selittää olemassa olevilla syillä (eli syömishäiriöllä);
- aikaisemmat neuromuskulaariset tai mielialahäiriöt (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- aiemmat kognitiiviset ongelmat (eli skitsofrenia, dementia, harhakuvitelmahäiriö);
- merkittävät sydän- ja verisuoniongelmat;
- muussa kuntoutushoidossa, joka voi erottaa kohteen merkittävästi muista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupainanta
Tämä potilasryhmä toimii koeryhmänä ja saa akupainantahoitoa rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi.
Akupainanta annetaan 40 min/päivä, 2 päivää/viikko 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa).
|
Akupainanta annetaan 40 min/päivä, 2 päivää/viikko 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa).
Oireiset veteraanit saavat standardoitua akupainantahoitoa ~5 sekunnin ajan jokaisessa akupisteessä, kunnes koehenkilö tuntee arkuutta ja puutumista, ja toimenpide toistetaan kolme kertaa.
Silmien ja otsan ympärille levitetään vaivaavaa hierontaa ja kasvoja pyyhitään kämmenellä ~ 5 min.
Näiden akupisteiden manipuloinnin tarkoituksena on rauhoittaa ja helpottaa kohdetta, lievittää päänsärkyä ja migreeniä, lievittää väsymystä ja lievittää unettomuutta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reiki
Tämä osallistujaryhmä toimii kontrolliryhmänä ja saa Reiki-hoitoa rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi.
Reikiä tarjotaan 40 min/päivä, 2 päivää/viikko 6 viikon ajan (yhteensä 12 kertaa).
|
Vertailuryhmän veteraanit saavat reikihoitoa samalla annoksella (40 min/istunto, 12 kertaa 6 vkossa).
Harjoittaja asettaa kätensä vastaanottajan päälle eri asentoihin, jotka kattavat pään, vartalon takaosan ja 4 raajaa kiinteällä 12 käden asennon sarjalla.
Näitä peitettyjä alueita koputetaan ja silitetään, ja harjoittaja keskittää katseensa näihin alueisiin 2-3 minuutin ajan, jonka kautta parantava energia siirtyy koehenkilöille.
Samassa muodossa kuin akupainantahoitoa, sitä käytetään inerttinä kontrollihoitona tasapainottamaan koeryhmän saamaa lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperin väsymisvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
Piper et al., The Revised Piper Fatigue Scale: psykometrinen arviointi naisilla, joilla on rintasyöpä.
Oncol Nurs Forum 1998 25(4):677-84.
Tätä asteikkoa käytetään potilaiden väsymistason arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kortikomuskulaarisessa koherenssissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
Aivojen (EEG) ja lihasten (EMG) pintasignaalien välisen suhteen muutoksia analysoidaan.
Tämä on ei-invasiivinen toimenpide.
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
Ware ja Sherbourne.
MOS 36-kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36).
I. Käsitteellinen viitekehys ja kohteen valinta.
Med Care.
1992;30(6):473-83.
Tätä työkalua käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kuuden viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH1210567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .