- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02075489
Akupressur for smertebehandling og tretthetslindring hos veteraner fra Gulfkrigen
Effektiviteten av akupressurbehandling i smertebehandling og tretthetslindring for golfkrigsveteraner
Denne studien vil gi symptomatiske veteraner akupressurbehandling og bestemme dens effektivitet i tretthetslindring og smertebehandling for Gulf War Illness (GWI). Etterforskere planlegger å rekruttere pasienter som rapporterer symptomer på GWI gjennom Department of Veterans Affairs (VA), og randomisere dem til akupressurgruppe (for å motta akupressurbehandling) og kontrollgruppe (for å motta Reiki-behandling). Akupressurbehandlingen, to ganger per uke i 6 uker, vil bli tilbudt av en autorisert akupressurlege. Evalueringer vil bli gjort før og etter behandling (ved 6 uker). Kliniske utfall vil bli sammenlignet mellom grupper (akupressurgruppe vs. kontrollgruppe) og mellom ulike tidspunkt (før behandling vs. etter behandling) innenfor samme gruppe.
Resultatene av denne studien kan gi nyttig informasjon for å utvikle mer effektiv behandling for veteraner med GWI-sykdom. Siden akupressurbehandling er av asiatisk opprinnelse og har vist gode lovende innenfor sine østlige tradisjoner, har denne studien potensial til å produsere et paradigmeskifte i klinisk praksis for mer effektivt å lindre symptomene til veteraner med GWI-sykdom hvis den lykkes. I mellomtiden, som en ikke-invasiv terapeutisk massasje, kan akupressur gi bedre pasientaksept og til slutt større klinisk tilgjengelighet.
Hypoteser
- Akupressur i tillegg til rutinemessig klinisk behandling vil gi en mer fullstendig tretthetslindring og smertelindring hos veteraner med GWI versus rutinemessig klinisk behandling pluss reikibehandling.
- EEG-tiltak vil vise en positiv endring når tretthet lindres og smerte lindres for symptomatiske veteraner etter effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatiske veteraner vil motta standardisert akupressurbehandling, først med en tommelpressing påført hodet ved akupunkturene GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) og SJ-23 (Si Zhu Kong) i ~5 s på hvert akupunkt til forsøkspersonen får følelsen av sårhet og nummenhet, og prosedyren vil bli gjentas tre ganger. Frekvensen av en tommel-pressing er 120±10 ganger per minutt og kraften er 10±2 Newton. Eltemassasje påføres rundt øynene og pannen, og ansiktet tørkes med håndflaten i ~ 5 min. Manipulering av disse akupunktene er rettet mot å bidra til å roe ned og lette motivet, lindre hodepine og migrene, lindre tretthet og lindre søvnløshet. Til slutt, LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) , og KI-3 (Tai Xi) akupunktur vil bli trykket med én tommel i 10 min. Manipulasjoner på disse akupunktene og meridianene plassert på lemmene er å slappe av muskler, lindre muskel- og leddsmerter og forbedre mobiliteten. Denne protokollen er basert på vår konsulents tidligere akupressurforskning og klinisk praksis, vår pilotcasestudie for CFS-pasienter og den grunnleggende begrunnelsen i tradisjonell kinesisk akupressurmedisin (Yan, 2003; Cao, 2006).
Et spørsmål av stor bekymring i å undersøke orientalske alternative og komplementære intervensjoner er standardiserbarhet og repeterbarhet av eksperimenter. I denne foreslåtte studien vil prosessen med å identifisere plasseringen av akupunkturpunkter og underliggende meridianer for hvert fag bli utført ved hjelp av vestlig anatomi og Verdens helseorganisasjons standard akupunkturpunktplasseringer (Lim, 2009). Nivået av manipulasjon (kraft og frekvens av pressing og elting) vil bli overvåket av TN-II manipulasjonsradiometer (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Shanghai, Kina), som har blitt brukt til å normalisere akupressurmanipulasjon i tidligere forskning (Ma et al., 2006). På denne måten ville hele behandlingsdesignet bli standardisert så mye som mulig og kunne gjentas i fremtiden av våre egne og andre grupper.
Reiki: Veteraner i kontrollgruppen vil få reikibehandling med samme dosering (40 min/økt, 12 økter på 6 uker). Utøveren vil plassere hendene på mottakeren i forskjellige posisjoner som dekker hodet, baksiden av torsoen og de 4 lemmene med faste sett med 12 håndposisjoner. Disse dekkede områdene vil deretter bli banket og strøket, og utøveren vil fokusere sitt blikk på disse områdene i 2-3 minutter, hvor den helbredende energien overføres til forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med Gulf War Sykdom i mer enn 6 måneder
- Over 18 år (mann eller kvinne)
- Ytterligere inkluderingskriterier:
- En poengsum på 5 og over for alvorlighetsgrad og 5 og over for forstyrrelse av BPI.
- En poengsum på 3 og høyere etter revidert Piper Fatigue Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne;
- tretthet kan forklares av eksisterende årsaker (dvs. spiseforstyrrelse);
- tidligere nevromuskulære eller stemningslidelser (dvs. bipolar lidelse);
- tidligere kognitive problemer (dvs. schizofreni, demens, vrangforestillinger);
- betydelige kardiovaskulære problemer;
- under annen rehabiliteringsbehandling som kan skille faget vesentlig fra andre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Akupressur
Denne pasientgruppen vil fungere som eksperimentell gruppe og motta akupressurbehandling i tillegg til rutinemessig klinisk behandling.
Akupressur gis 40 minutter/dag, 2 dager/uke i 6 uker (totalt 12 økter).
|
Akupressur gis 40 min/dag, 2 dager/uke i 6 uker (totalt 12 økter).
Symptomatiske veteraner vil motta standardisert akupressurbehandling i ~5 s på hvert akupunkt til forsøkspersonen får følelsen av sårhet og nummenhet, og prosedyren vil bli gjentatt tre ganger.
Eltemassasje påføres rundt øynene og pannen, og ansiktet tørkes med håndflaten i ~ 5 min.
Manipulering av disse akupunktene er rettet mot å bidra til å roe ned og lette motivet, lindre hodepine og migrene, lindre tretthet og lindre søvnløshet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reiki
Denne gruppen av deltakere vil fungere som kontrollgruppe og motta Reiki-behandling i tillegg til rutinemessig klinisk behandling.
Reiki vil bli gitt 40 minutter/dag, 2 dager/uke i 6 uker (totalt 12 økter).
|
Veteraner i kontrollgruppen vil få reikibehandling med samme dosering (40 min/økt, 12 økter på 6 uker).
Utøveren vil plassere hendene sine på mottakeren i forskjellige posisjoner som dekker hodet, baksiden av overkroppen og de 4 lemmene med faste sett med 12 håndstillinger.
Disse dekkede områdene vil deretter bli banket og strøket, og utøveren vil fokusere sitt blikk på disse områdene i 2-3 minutter, hvor den helbredende energien overføres til forsøkspersonene.
I et format som ligner på akupressurbehandling, vil det bli brukt som en inert kontrollbehandling for å balansere tilleggspleie som forsøksgruppen vil motta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra baseline score vil bli vurdert etter 6 uker.
|
Piper et al., Den reviderte Piper Fatigue Scale: psykometrisk evaluering hos kvinner med brystkreft.
Oncol Nurs Forum 1998 25(4):677-84.
Denne skalaen brukes til å vurdere tretthetsnivåer hos pasienter.
|
Endring fra baseline score vil bli vurdert etter 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kortikomuskulær koherens
Tidsramme: Endring fra baseline score vil bli vurdert etter 6 uker.
|
Endringer i forholdet mellom hjerne (EEG) og muskel (EMG) overflatesignaler vil bli analysert.
Dette er en ikke-invasiv prosedyre.
|
Endring fra baseline score vil bli vurdert etter 6 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort skjema for medisinsk resultatstudie 36
Tidsramme: Endring fra baseline score vil bli vurdert etter 6 uker.
|
Ware og Sherbourne.
MOS 36-element kortform helseundersøkelse (SF-36).
I. Konseptuelt rammeverk og varevalg.
Med Care.
1992;30(6):473-83.
Dette verktøyet brukes til å vurdere livskvalitet.
|
Endring fra baseline score vil bli vurdert etter 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH1210567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Persian Gulf Syndrome
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemTilbaketrukket
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
New England School of AcupunctureUnited States Department of DefenseFullført
-
Georgetown UniversityU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtGulfkrigssykdom | Persian Gulf War SyndromeForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekruttering
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterAvsluttet
-
The University of Texas at DallasUnited States Department of Defense; University of Texas Southwestern Medical...AvsluttetGulfkrigssyndromForente stater
-
American UniversityGeorgetown University; United States Department of DefenseFullført
-
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research...United States Department of Defense; Nova Southeastern UniversityUkjentYrkessykdommer | Persian Gulf Syndrome | GulfkrigssykdomForente stater
-
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research...Ukjent
Kliniske studier på Akupressur behandling.
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater