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Digitopressione per la gestione del dolore e sollievo dalla fatica nei veterani della guerra del Golfo

9 ottobre 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Efficacia del trattamento della digitopressione nella gestione del dolore e sollievo dalla fatica per i veterani della guerra del Golfo

Questo studio fornirà ai veterani sintomatici un trattamento di digitopressione e determinerà la sua efficacia nel sollievo dalla fatica e nella gestione del dolore per la malattia della guerra del Golfo (GWI). Gli investigatori hanno in programma di reclutare pazienti che riportano sintomi di GWI attraverso il Department of Veterans Affairs (VA) e di randomizzarli nel gruppo di digitopressione (per ricevere il trattamento di digitopressione) e nel gruppo di controllo (per ricevere il trattamento Reiki). Il trattamento di digitopressione, due volte a settimana per 6 settimane, sarà offerto da un professionista autorizzato della digitopressione. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il trattamento (a 6 settimane). I risultati clinici saranno confrontati tra i gruppi (gruppo di digitopressione vs. gruppo di controllo) e tra diversi punti temporali (prima del trattamento vs. dopo il trattamento) all'interno dello stesso gruppo.

I risultati di questo studio possono fornire informazioni utili per sviluppare un trattamento più efficace per i veterani con malattia GWI. Poiché il trattamento della digitopressione è di origine asiatica e ha mostrato eccellenti promesse all'interno delle sue tradizioni orientali, in caso di successo, questo studio ha il potenziale per produrre un cambio di paradigma nella pratica clinica per alleviare in modo più efficace i sintomi dei veterani con malattia GWI. Nel frattempo, come massaggio terapeutico non invasivo, la digitopressione può favorire una migliore accettazione da parte del paziente e, in definitiva, una maggiore accessibilità clinica.

Ipotesi

  1. La digitopressione oltre alle cure cliniche di routine produrrà un più completo sollievo dalla fatica e un alleviamento del dolore nei veterani con GWI rispetto alle cure cliniche di routine più il trattamento reiki.
  2. Le misurazioni EEG mostreranno un cambiamento positivo quando la fatica viene alleviata e il dolore viene alleviato per i veterani sintomatici dopo un trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I veterani sintomatici riceveranno un trattamento standardizzato di digitopressione, prima con la pressione di un pollice applicata alla testa nei punti terapeutici di GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) e SJ-23 (Si Zhu Kong) per ~5 s su ciascun punto terapeutico fino a quando il soggetto non avverte il senso di dolore e intorpidimento e la procedura sarà ripetuto tre volte. La frequenza della pressione di un pollice è di 120 ± 10 volte al minuto e la forza è di 10 ± 2 Newton. Il massaggio impastante verrà applicato intorno agli occhi e alla fronte e il viso verrà tamponato con il palmo per ~ 5 min. La manipolazione di questi punti terapeutici ha lo scopo di aiutare a calmare e alleviare il soggetto, alleggerire il mal di testa e l'emicrania, alleviare la fatica e alleviare l'insonnia. Infine, LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) e gli agopunti KI-3 (Tai Xi) saranno premuti con un pollice per 10 min. Le manipolazioni su questi punti terapeutici e meridiani situati sugli arti hanno lo scopo di rilassare i muscoli, alleviare i dolori muscolari e articolari e migliorare la mobilità. Questo protocollo si basa sulla precedente ricerca e pratica clinica sulla digitopressione del nostro consulente, sul nostro caso di studio pilota per il paziente CFS e sulla logica di base nella medicina tradizionale cinese della digitopressione (Yan, 2003; Cao, 2006).

Una questione di grande interesse nello studio degli interventi orientali alternativi e complementari è la standardizzabilità e la ripetibilità degli esperimenti. In questo studio proposto, il processo di identificazione della posizione dei punti terapeutici e dei meridiani sottostanti per ciascun soggetto sarà effettuato utilizzando l'anatomia occidentale e le posizioni standard dei punti di agopuntura dell'Organizzazione mondiale della sanità (Lim, 2009). Il livello di manipolazione (forza e frequenza di pressatura e impastamento) sarà monitorato dal radiometro di manipolazione TN-II (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Shanghai, Cina), che è stato utilizzato con successo per normalizzare la manipolazione della digitopressione in precedenti ricerche (Ma et al., 2006). In questo modo, l'intero disegno del trattamento verrebbe standardizzato il più possibile e potrebbe essere ripetuto in futuro dal nostro e da altri gruppi.

Reiki: i veterani del gruppo di controllo riceveranno un trattamento reiki con lo stesso dosaggio (40 min/sessione, 12 sessioni in 6 settimane). Il praticante posizionerà le mani sul ricevente in varie posizioni coprendo la testa, la parte posteriore del busto e i 4 arti con una serie fissa di 12 posizioni delle mani. Queste aree coperte verranno quindi toccate e accarezzate e l'operatore concentrerà il proprio sguardo su queste aree per 2-3 minuti, attraverso i quali l'energia curativa viene trasferita ai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con malattia della guerra del Golfo da più di 6 mesi
  • Maggiore di 18 anni (maschio o femmina)
  • Ulteriori criteri di inclusione:
  • Un punteggio pari o superiore a 5 per la gravità e pari o superiore a 5 per l'interferenza da BPI.
  • Un punteggio di 3 e superiore dalla scala di affaticamento di Piper rivista.

Criteri di esclusione:

  • Gestante;
  • la fatica può essere spiegata da cause esistenti (ad esempio, disturbi alimentari);
  • precedenti disturbi neuromuscolari o dell'umore (cioè disturbo bipolare);
  • precedenti problemi cognitivi (cioè schizofrenia, demenza, disturbo delirante);
  • problemi cardiovascolari significativi;
  • sotto altro trattamento riabilitativo che possa differenziare significativamente il soggetto dagli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Digitopressione
Questo gruppo di pazienti fungerà da gruppo sperimentale e riceverà un trattamento di digitopressione oltre alle cure cliniche di routine. La digitopressione verrà fornita 40 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 6 settimane (totale di 12 sessioni).
Verrà fornita la digitopressione 40 min/giorno, 2 giorni/settimana per 6 settimane (totale di 12 sessioni). I veterani sintomatici riceveranno un trattamento di digitopressione standardizzato per ~ 5 s su ciascun punto terapeutico fino a quando il soggetto non avrà il senso di dolore e intorpidimento e la procedura verrà ripetuta tre volte. Il massaggio impastante verrà applicato intorno agli occhi e alla fronte e il viso verrà tamponato con il palmo per ~ 5 min. La manipolazione di questi punti terapeutici ha lo scopo di aiutare a calmare e alleviare il soggetto, alleggerire il mal di testa e l'emicrania, alleviare la fatica e alleviare l'insonnia.
ACTIVE_COMPARATORE: Reiki
Questo gruppo di partecipanti fungerà da gruppo di controllo e riceverà il trattamento Reiki in aggiunta alle cure cliniche di routine. Il Reiki sarà fornito 40 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 6 settimane (totale di 12 sessioni).
I veterani del gruppo di controllo riceveranno un trattamento reiki con lo stesso dosaggio (40 min/sessione, 12 sessioni in 6 settimane). Il praticante posizionerà le mani sul ricevente in varie posizioni coprendo la testa, la parte posteriore del busto e i 4 arti con una serie fissa di 12 posizioni delle mani. Queste aree coperte verranno quindi toccate e accarezzate e l'operatore concentrerà il proprio sguardo su queste aree per 2-3 minuti, attraverso i quali l'energia curativa viene trasferita ai soggetti. In un formato simile al trattamento di digitopressione, verrà utilizzato come trattamento di controllo inerte per bilanciare le cure aggiuntive che il gruppo sperimentale riceverà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: La variazione rispetto al punteggio basale sarà valutata a 6 settimane.
Piper et al., La rivista Piper Fatigue Scale: valutazione psicometrica nelle donne con carcinoma mammario. Oncol Nurs Forum 1998 25(4):677-84. Questa scala viene utilizzata per valutare i livelli di affaticamento nei pazienti.
La variazione rispetto al punteggio basale sarà valutata a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella coerenza corticomuscolare
Lasso di tempo: La variazione rispetto al punteggio basale sarà valutata a 6 settimane.
Verranno analizzati i cambiamenti nella relazione tra i segnali di superficie cerebrale (EEG) e muscolare (EMG). Questa è una procedura non invasiva.
La variazione rispetto al punteggio basale sarà valutata a 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Modulo breve 36
Lasso di tempo: La variazione rispetto al punteggio basale sarà valutata a 6 settimane.
Ware e Sherbourne. Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF-36). I. Struttura concettuale e selezione degli elementi. Cura medica. 1992;30(6):473-83. Questo strumento è utilizzato per valutare la qualità della vita.
La variazione rispetto al punteggio basale sarà valutata a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di digitopressione.

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