Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura pro zvládání bolesti a úlevu od únavy u veteránů války v Zálivu

9. října 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Účinnost akupresurní léčby při léčbě bolesti a úlevě od únavy pro veterány války v Zálivu

Tato studie poskytne symptomatickým veteránům léčbu akupresury a určí její účinnost při úlevě od únavy a zvládání bolesti u nemoci z války v Zálivu (GWI). Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů hlásících příznaky GWI prostřednictvím ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) a randomizují je do akupresurní skupiny (k léčbě akupresurou) a kontrolní skupiny (k léčbě Reiki). Akupresurní ošetření, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, bude nabízeno licencovaným akupresurním lékařem. Vyhodnocení bude provedeno před a po léčbě (po 6 týdnech). Klinické výsledky budou porovnány mezi skupinami (akupresurní skupina vs. kontrolní skupina) a mezi různými časovými body (před léčbou vs. po léčbě) v rámci stejné skupiny.

Výsledky této studie mohou poskytnout užitečné informace pro vývoj účinnější léčby pro veterány s onemocněním GWI. Vzhledem k tomu, že akupresurní léčba je asijského původu a v rámci svých východních tradic se ukázala jako vynikající příslib, pokud bude úspěšná, tato studie má potenciál přinést změnu paradigmatu v klinické praxi k účinnějšímu zmírnění příznaků u veteránů s onemocněním GWI. Mezitím, jako neinvazivní terapeutická masáž, může akupresura propůjčit pacientovi lepší přijetí a v konečném důsledku větší klinickou dostupnost.

Hypotézy

  1. Akupresura kromě rutinní klinické péče způsobí úplnější úlevu od únavy a zmírnění bolesti u veteránů s GWI oproti běžné klinické péči plus léčbě reiki.
  2. Měření EEG bude vykazovat pozitivní změnu, když se u symptomatických veteránů po účinné léčbě zmírní únava a zmírní se bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatičtí veteráni dostanou standardizovanou akupresurní léčbu, nejprve stisknutím jednoho palce na hlavu v akupunkturních bodech GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) a SJ-23 (Si Zhu Kong) po dobu ~5 s na každém akutním bodu, dokud subjekt nepocítí bolest a necitlivost a postup bude třikrát opakován. Frekvence stlačení jedním palcem je 120±10krát za minutu a síla je 10±2 Newtony. Hnětací masáž bude aplikována kolem očí a čela a obličej bude otírán dlaní po dobu ~ 5 minut. Manipulace s těmito akupunkturami je zaměřena na pomoc zklidnit a zmírnit subjekt, zmírnit bolesti hlavy a migrénu, zmírnit únavu a zmírnit nespavost. Nakonec LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) a akupunkturní body KI-3 (Tai Xi) budou stisknuty jedním palcem po dobu 10 minut. Manipulace na těchto akupunktách a meridiánech umístěných na končetinách mají uvolnit svaly, zmírnit bolesti svalů a kloubů a zlepšit pohyblivost. Tento protokol je založen na předchozím akupresurním výzkumu a klinické praxi našeho konzultanta, naší pilotní případové studii pro pacienty s CFS a základním principu tradiční čínské akupresurní medicíny (Yan, 2003; Cao, 2006).

Velkou starostí při zkoumání orientálních alternativních a komplementárních intervencí je standardizovatelnost a opakovatelnost experimentů. V této navrhované studii bude proces identifikace umístění akupunkturních bodů a základních meridiánů pro každý subjekt proveden pomocí západní anatomie a standardních umístění akupunkturních bodů Světové zdravotnické organizace (Lim, 2009). Úroveň manipulace (síla a frekvence stlačování a hnětení) bude monitorována manipulačním radiometrem TN-II (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Shanghai, Čína), který byl úspěšně používán k normalizaci akupresurní manipulace v předchozích výzkumech (Ma a kol., 2006). Tímto způsobem by byl celý design léčby co nejvíce standardizován a mohl by být v budoucnu opakován naší vlastní i jinými skupinami.

Reiki: Veteráni v kontrolní skupině dostanou léčbu reiki ve stejném dávkování (40 min/sezení, 12 sezení za 6 týdnů). Praktik položí ruce na příjemce v různých polohách pokrývajících hlavu, zadní část trupu a 4 končetiny s pevnou sadou 12 poloh rukou. Na tyto pokryté oblasti se pak poklepává a hladí a praktikující zaměří svůj pohled na tyto oblasti po dobu 2-3 minut, přes které se léčivá energie přenáší na subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s nemocí z války v Zálivu déle než 6 měsíců
  • Starší 18 let (muž nebo žena)
  • Další kritéria zařazení:
  • Skóre 5 a vyšší pro závažnost a 5 a vyšší pro interferenci BPI.
  • Skóre 3 a více podle revidované Piper Fatigue Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • únavu lze vysvětlit existujícími příčinami (tj. poruchou příjmu potravy);
  • předchozí neuromuskulární poruchy nebo poruchy nálady (tj. bipolární porucha);
  • předchozí kognitivní problémy (tj. schizofrenie, demence, bludná porucha);
  • významné kardiovaskulární problémy;
  • pod jinou rehabilitační léčbu, která může subjekt výrazně odlišit od ostatních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupresura
Tato skupina pacientů bude sloužit jako experimentální skupina a kromě běžné klinické péče bude dostávat i akupresurní léčbu. Akupresura bude poskytována 40 minut/den, 2 dny/týden po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení).
Jiný: Akupresurní léčba.
Akupresura bude poskytována 40 min/den, 2 dny/týden po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení). Symptomatičtí veteráni dostanou standardizovanou akupresurní léčbu po dobu ~5 s na každém akutním bodu, dokud subjekt nepocítí bolestivost a necitlivost, a postup se třikrát opakuje. Hnětací masáž bude aplikována kolem očí a čela a obličej bude otírán dlaní po dobu ~ 5 minut. Manipulace s těmito akupunkturami je zaměřena na pomoc zklidnit a zmírnit subjekt, zmírnit bolesti hlavy a migrénu, zmírnit únavu a zmírnit nespavost.
ACTIVE_COMPARATOR: Reiki
Tato skupina účastníků bude sloužit jako kontrolní skupina a kromě běžné klinické péče obdrží léčbu Reiki. Reiki bude poskytováno 40 minut/den, 2 dny/týden po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení).
Jiný: Reiki
Veteráni v kontrolní skupině dostanou reiki léčbu ve stejném dávkování (40 min/sezení, 12 sezení za 6 týdnů). Cvičící položí ruce na příjemce v různých polohách pokrývajících hlavu, zadní část trupu a 4 končetiny s pevnou sadou 12 poloh rukou. Na tyto pokryté oblasti se pak poklepává a hladí a praktikující zaměří svůj pohled na tyto oblasti po dobu 2-3 minut, přes které se léčivá energie přenáší na subjekty. Ve formátu podobném akupresurní léčbě bude použita jako inertní kontrolní léčba k vyvážení dodatečné péče, kterou dostane experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Piperova stupnice únavy
Časové okno: Změna od výchozího skóre bude hodnocena po 6 týdnech.
Piper et al., The revidovaná Piper Fatigue Scale: psychometrické hodnocení u žen s rakovinou prsu. Oncol Nurs Forum 1998 25 (4): 677-84. Tato stupnice se používá k posouzení úrovně únavy u pacientů.
Změna od výchozího skóre bude hodnocena po 6 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kortikomuskulární koherence
Časové okno: Změna od výchozího skóre bude hodnocena po 6 týdnech.
Budou analyzovány změny ve vztahu mezi mozkovými (EEG) a svalovými (EMG) povrchovými signály. Jedná se o neinvazivní postup.
Změna od výchozího skóre bude hodnocena po 6 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář lékařské studie výsledků 36
Časové okno: Změna od výchozího skóre bude hodnocena po 6 týdnech.
Ware a Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36). I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care. 1992;30(6):473-83. Tento nástroj se používá k hodnocení kvality života.
Změna od výchozího skóre bude hodnocena po 6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH1210567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Perského zálivu

Klinické studie na Akupresurní léčba.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit