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Akupressur zur Schmerzbehandlung und Ermüdungslinderung bei Golfkriegsveteranen

9. Oktober 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Wirksamkeit der Akupressurbehandlung bei der Schmerzbehandlung und Ermüdungslinderung für Golfkriegsveteranen

Diese Studie wird symptomatischen Veteranen eine Akupressurbehandlung zur Verfügung stellen und ihre Wirksamkeit bei der Linderung von Müdigkeit und der Schmerzbehandlung bei der Golfkriegskrankheit (GWI) bestimmen. Die Ermittler planen, Patienten, die Symptome von GWI über das Department of Veterans Affairs (VA) melden, zu rekrutieren und sie randomisiert in eine Akupressurgruppe (um eine Akupressurbehandlung zu erhalten) und eine Kontrollgruppe (um eine Reiki-Behandlung zu erhalten) einzuteilen. Die Akupressurbehandlung, zweimal pro Woche für 6 Wochen, wird von einem zugelassenen Akupressurpraktiker angeboten. Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (nach 6 Wochen) vorgenommen. Die klinischen Ergebnisse werden zwischen den Gruppen (Akupressurgruppe vs. Kontrollgruppe) und zwischen verschiedenen Zeitpunkten (vor der Behandlung vs. nach der Behandlung) innerhalb derselben Gruppe verglichen.

Die Ergebnisse dieser Studie können nützliche Informationen liefern, um eine effektivere Behandlung für Veteranen mit GWI-Erkrankung zu entwickeln. Da die Akupressurbehandlung asiatischen Ursprungs ist und sich in ihren östlichen Traditionen als vielversprechend erwiesen hat, hat diese Studie das Potenzial, bei Erfolg einen Paradigmenwechsel in der klinischen Praxis herbeizuführen, um die Symptome von Veteranen mit GWI-Erkrankung effektiver zu lindern. In der Zwischenzeit kann Akupressur als nicht-invasive therapeutische Massage zu einer besseren Patientenakzeptanz und letztendlich zu einer besseren klinischen Zugänglichkeit führen.

Hypothesen

  1. Akupressur neben der routinemäßigen klinischen Versorgung wird bei Veteranen mit GWI eine vollständigere Ermüdungslinderung und Schmerzlinderung bewirken als die routinemäßige klinische Versorgung plus Reiki-Behandlung.
  2. EEG-Messungen zeigen eine positive Veränderung, wenn Müdigkeit gelindert wird und Schmerzen bei symptomatischen Veteranen nach einer wirksamen Behandlung gelindert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptomatische Veteranen erhalten eine standardisierte Akupressurbehandlung, zunächst mit einem Daumendruck auf den Kopf an den Akupunkturpunkten GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) und SJ-23 (Si Zhu Kong) für ~5 s auf jedem Akupunkturpunkt, bis das Subjekt das Gefühl von Schmerzen und Taubheit bekommt, und das Verfahren wird sein dreimal wiederholt. Die Häufigkeit des Drückens mit einem Daumen beträgt 120 ± 10 Mal pro Minute und die Kraft beträgt 10 ± 2 Newton. Eine Knetmassage wird um die Augen und die Stirn herum angewendet und das Gesicht wird mit der Handfläche für ~ 5 Minuten abgetupft. Die Manipulation dieser Akupunkturpunkte soll dazu beitragen, das Subjekt zu beruhigen und zu entspannen, Kopfschmerzen und Migräne zu lindern, Müdigkeit zu lindern und Schlaflosigkeit zu lindern. Schließlich LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) , und KI-3 (Tai Xi) Akupunkturpunkte werden 10 Minuten lang mit einem Daumen gedrückt. Manipulationen an diesen Akupunkturpunkten und Meridianen an den Gliedmaßen sollen die Muskeln entspannen, Muskel- und Gelenkschmerzen lindern und die Beweglichkeit verbessern. Dieses Protokoll basiert auf der früheren Akupressurforschung und klinischen Praxis unseres Beraters, unserer Pilot-Fallstudie für CFS-Patienten und den Grundprinzipien der traditionellen chinesischen Akupressurmedizin (Yan, 2003; Cao, 2006).

Ein wichtiges Anliegen bei der Erforschung orientalischer alternativer und komplementärer Interventionen ist die Standardisierbarkeit und Wiederholbarkeit von Experimenten. In dieser vorgeschlagenen Studie wird der Prozess der Identifizierung der Lage von Akupunkturpunkten und zugrunde liegenden Meridianen für jedes Subjekt unter Verwendung der westlichen Anatomie und der Standard-Akupunkturpunktpositionen der Weltgesundheitsorganisation (Lim, 2009) durchgeführt. Das Ausmaß der Manipulation (Kraft und Häufigkeit des Drückens und Knetens) wird mit dem TN-II-Manipulationsradiometer (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Shanghai, China) überwacht, das in früheren Forschungen erfolgreich zur Normalisierung der Akupressurmanipulation eingesetzt wurde (Ma et al., 2006). Auf diese Weise würde das gesamte Behandlungsdesign so weit wie möglich standardisiert und könnte in Zukunft von unserer eigenen und anderen Gruppen wiederholt werden.

Reiki: Veteranen in der Kontrollgruppe erhalten eine Reiki-Behandlung mit der gleichen Dosierung (40 min/Sitzung, 12 Sitzungen in 6 Wochen). Der Praktiker legt die Hände in verschiedenen Positionen auf den Empfänger, wobei er den Kopf, die Rückseite des Oberkörpers und die 4 Gliedmaßen mit einem festen Satz von 12 Handpositionen abdeckt. Diese bedeckten Bereiche werden dann geklopft und gestreichelt, und der Praktizierende wird seinen Blick für 2-3 Minuten auf diese Bereiche richten, wodurch die heilende Energie auf die Probanden übertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Golfkriegskrankheit für mehr als 6 Monate
  • Über 18 Jahre alt (männlich oder weiblich)
  • Zusätzliche Einschlusskriterien:
  • Eine Punktzahl von 5 und höher für den Schweregrad und 5 und höher für die Störung durch BPI.
  • Eine Punktzahl von 3 und höher gemäß der überarbeiteten Piper Fatigue Scale.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Müdigkeit kann durch bestehende Ursachen erklärt werden (z. B. Essstörung);
  • frühere neuromuskuläre oder affektive Störungen (d. h. bipolare Störung);
  • frühere kognitive Probleme (d. h. Schizophrenie, Demenz, wahnhafte Störung);
  • erhebliche kardiovaskuläre Probleme;
  • unter anderen Rehabilitationsbehandlungen, die das Subjekt signifikant von anderen unterscheiden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupressur
Diese Patientengruppe dient als Versuchsgruppe und erhält zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung eine Akupressurbehandlung. Akupressur wird 40 Minuten/Tag, 2 Tage/Woche für 6 Wochen angeboten (insgesamt 12 Sitzungen).
Sonstiges: Akupressurbehandlung.
Akupressur wird 40 Minuten/Tag, 2 Tage/Woche für 6 Wochen angeboten (insgesamt 12 Sitzungen). Symptomatische Veteranen erhalten an jedem Akupunkturpunkt eine standardisierte Akupressurbehandlung für ~ 5 s, bis das Subjekt ein Gefühl von Schmerzen und Taubheit verspürt, und das Verfahren wird dreimal wiederholt. Eine Knetmassage wird um die Augen und die Stirn herum angewendet und das Gesicht wird mit der Handfläche für ~ 5 Minuten abgetupft. Die Manipulation dieser Akupunkturpunkte soll dazu beitragen, das Subjekt zu beruhigen und zu entspannen, Kopfschmerzen und Migräne zu lindern, Müdigkeit zu lindern und Schlaflosigkeit zu lindern.
ACTIVE_COMPARATOR: Reiki
Diese Gruppe von Teilnehmern dient als Kontrollgruppe und erhält zusätzlich zur klinischen Routinebehandlung eine Reiki-Behandlung. Reiki wird 40 Minuten/Tag, 2 Tage/Woche für 6 Wochen angeboten (insgesamt 12 Sitzungen).
Sonstiges: Reiki
Veteranen in der Kontrollgruppe erhalten eine Reiki-Behandlung mit der gleichen Dosierung (40 min/Sitzung, 12 Sitzungen in 6 Wochen). Der Praktizierende legt seine/ihre Hände in verschiedenen Positionen auf den Empfänger, wobei er den Kopf, die Rückseite des Oberkörpers und die 4 Gliedmaßen mit einem festen Satz von 12 Handpositionen abdeckt. Diese bedeckten Bereiche werden dann geklopft und gestreichelt, und der Praktizierende wird seinen Blick für 2-3 Minuten auf diese Bereiche richten, wodurch die heilende Energie auf die Probanden übertragen wird. In einem der Akupressurbehandlung ähnlichen Format wird es als inerte Kontrollbehandlung verwendet, um die zusätzliche Pflege auszugleichen, die die Versuchsgruppe erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Wochen bewertet.
Piper et al., Die überarbeitete Piper Fatigue Scale: psychometrische Bewertung bei Frauen mit Brustkrebs. Oncol Nurs Forum 1998 25(4):677-84. Diese Skala wird verwendet, um das Ermüdungsniveau bei Patienten zu beurteilen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kortikomuskulären Kohärenz
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Wochen bewertet.
Veränderungen in der Beziehung zwischen Hirn- (EEG) und Muskel- (EMG) Oberflächensignalen werden analysiert. Dies ist ein nicht-invasives Verfahren.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Wochen bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Outcome Study Kurzform 36
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Wochen bewertet.
Ware und Sherbourne. Die Kurzform-Gesundheitsbefragung des MOS mit 36 ​​Punkten (SF-36). I. Konzeptioneller Rahmen und Artikelauswahl. Medizinische Versorgung. 1992;30(6):473-83. Dieses Instrument dient der Beurteilung der Lebensqualität.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH1210567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Akupressurbehandlung.

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