Acupressuur voor pijnbestrijding en vermoeidheidsverlichting bij Golfoorlogveteranen
Effectiviteit van acupressuurbehandeling bij pijnbestrijding en vermoeidheidsverlichting voor Golfoorlogveteranen
Deze studie zal symptomatische veteranen voorzien van acupressuurbehandeling en de effectiviteit ervan bepalen bij het verlichten van vermoeidheid en pijnbeheersing voor Gulf War Illness (GWI). Onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren die symptomen van GWI melden via het Department of Veterans Affairs (VA), en ze willekeurig in te delen in een acupressuurgroep (om een acupressuurbehandeling te krijgen) en een controlegroep (om een Reiki-behandeling te krijgen). De acupressuurbehandeling, tweemaal per week gedurende 6 weken, wordt aangeboden door een gediplomeerde acupressuurbeoefenaar. Evaluaties zullen worden gemaakt voor en na de behandeling (na 6 weken). Klinische uitkomsten zullen worden vergeleken tussen groepen (acupressuurgroep vs. controlegroep) en tussen verschillende tijdstippen (vóór behandeling vs. na behandeling) binnen dezelfde groep.
De resultaten van deze studie kunnen nuttige informatie opleveren om een effectievere behandeling voor veteranen met GWI-ziekte te ontwikkelen. Aangezien acupressuurbehandelingen van Aziatische oorsprong zijn en veelbelovend zijn gebleken binnen de oosterse tradities, heeft deze studie, indien succesvol, het potentieel om een paradigmaverschuiving in de klinische praktijk teweeg te brengen om de symptomen van veteranen met GWI-ziekte effectiever te verlichten. Ondertussen kan acupressuur, als een niet-invasieve therapeutische massage, bijdragen aan een betere acceptatie door de patiënt en uiteindelijk aan een grotere klinische toegankelijkheid.
Hypothesen
- Acupressuur zal naast routinematige klinische zorg zorgen voor een completere verlichting van vermoeidheid en pijnverlichting bij veteranen met GWI versus routinematige klinische zorg plus reikibehandeling.
- EEG-metingen zullen een positieve verandering laten zien wanneer vermoeidheid wordt verlicht en pijn wordt verlicht voor symptomatische veteranen na een effectieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische veteranen zullen een gestandaardiseerde acupressuurbehandeling krijgen, eerst met één duim op het hoofd drukken op acupunten van GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) en SJ-23 (Si Zhu Kong) gedurende ~5 seconden op elk acupunt totdat de proefpersoon een gevoel van pijn en gevoelloosheid krijgt, en de procedure zal zijn drie keer herhaald. De frequentie waarmee met één duim wordt gedrukt is 120 ± 10 keer per minuut en de kracht is 10 ± 2 Newton. Er wordt een kneedmassage toegepast rond de ogen en het voorhoofd, en het gezicht wordt ongeveer 5 minuten met de handpalm afgeveegd. Manipulatie van deze acupunten is bedoeld om de patiënt te helpen kalmeren en verlichten, hoofdpijn en migraine te verlichten, vermoeidheid te verlichten en slapeloosheid te verlichten. Ten slotte LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) , en KI-3 (Tai Xi) acupunten worden gedurende 10 minuten met één duim ingedrukt. Manipulaties op deze acupunten en meridianen op de ledematen zijn bedoeld om spieren te ontspannen, spier- en gewrichtspijn te verlichten en de mobiliteit te verbeteren. Dit protocol is gebaseerd op het eerdere acupressuuronderzoek en de klinische praktijk van onze consultant, onze pilot-casestudy voor CVS-patiënt en de grondgedachte in de traditionele Chinese acupressuurgeneeskunde (Yan, 2003; Cao, 2006).
Een punt van grote zorg bij het onderzoeken van oosterse alternatieve en complementaire interventies is de standaardiseerbaarheid en herhaalbaarheid van experimenten. In deze voorgestelde studie zal het proces van het identificeren van de locatie van acupunten en onderliggende meridianen voor elk onderwerp worden uitgevoerd met behulp van de westerse anatomie en de standaard acupunctuurpuntlocaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (Lim, 2009). Het niveau van manipulatie (kracht en frequentie van drukken en kneden) zal worden gecontroleerd door de TN-II-manipulatieradiometer (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Shanghai, China), die met succes is gebruikt om acupressuurmanipulatie te normaliseren in eerder onderzoek (Ma et al., 2006). Op deze manier zou het hele behandelingsontwerp zoveel mogelijk worden gestandaardiseerd en in de toekomst door onze eigen en andere groepen kunnen worden herhaald.
Reiki: Veteranen in de controlegroep krijgen een reikibehandeling met dezelfde dosering (40 min/sessie, 12 sessies in 6 weken). De beoefenaar plaatst de handen op de ontvanger in verschillende posities die het hoofd, de achterkant van de romp en de 4 ledematen bedekken met een vaste set van 12 handposities. Deze bedekte gebieden worden vervolgens getikt en gestreeld, en de beoefenaar zal zijn/haar blik gedurende 2-3 minuten op deze gebieden richten, waardoor de helende energie wordt overgedragen op de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met Golfoorlogziekte gedurende meer dan 6 maanden
- Ouder dan 18 jaar (man of vrouw)
- Aanvullende opnamecriteria:
- Een score van 5 en hoger voor ernst en 5 en hoger voor interferentie door BPI.
- Een score van 3 en hoger volgens de herziene Piper Fatigue Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- vermoeidheid kan worden verklaard door bestaande oorzaken (d.w.z. eetstoornis);
- eerdere neuromusculaire of stemmingsstoornissen (d.w.z. bipolaire stoornis);
- eerdere cognitieve problemen (d.w.z. schizofrenie, dementie, waanstoornis);
- significante cardiovasculaire problemen;
- onder een andere revalidatiebehandeling die de patiënt aanzienlijk kan onderscheiden van anderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupressuur
Deze groep patiënten zal dienen als de experimentele groep en acupressuurbehandeling krijgen naast de routinematige klinische zorg.
Acupressuur wordt 40 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 6 weken gegeven (in totaal 12 sessies).
|
Acupressuur wordt 40 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 6 weken gegeven (in totaal 12 sessies).
Symptomatische veteranen krijgen een gestandaardiseerde acupressuurbehandeling gedurende ~ 5 seconden op elk acupunt totdat de proefpersoon een gevoel van pijn en gevoelloosheid krijgt, en de procedure wordt drie keer herhaald.
Er wordt een kneedmassage toegepast rond de ogen en het voorhoofd, en het gezicht wordt ongeveer 5 minuten met de handpalm afgeveegd.
Manipulatie van deze acupunten is bedoeld om de patiënt te helpen kalmeren en verlichten, hoofdpijn en migraine te verlichten, vermoeidheid te verlichten en slapeloosheid te verlichten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reiki
Deze groep deelnemers dient als controlegroep en krijgt naast de reguliere klinische zorg ook een Reiki-behandeling.
Reiki wordt gedurende 6 weken 40 minuten per dag, 2 dagen per week gegeven (in totaal 12 sessies).
|
Veteranen in de controlegroep krijgen een reikibehandeling met dezelfde dosering (40 min/sessie, 12 sessies in 6 weken).
De beoefenaar plaatst zijn/haar handen op de ontvanger in verschillende posities en bedekt het hoofd, de achterkant van de romp en de 4 ledematen met een vaste set van 12 handposities.
Deze bedekte gebieden worden vervolgens getikt en gestreeld, en de beoefenaar zal zijn/haar blik gedurende 2-3 minuten op deze gebieden richten, waardoor de helende energie wordt overgedragen op de proefpersonen.
In een vorm die vergelijkbaar is met een acupressuurbehandeling, zal het worden gebruikt als een inerte controlebehandeling om de extra zorg die de experimentele groep krijgt in evenwicht te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt na 6 weken beoordeeld.
|
Piper et al., De herziene Piper Fatigue Scale: psychometrische evaluatie bij vrouwen met borstkanker.
Oncol Nurs Forum 1998 25(4):677-84.
Deze schaal wordt gebruikt om vermoeidheidsniveaus bij patiënten te beoordelen.
|
De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt na 6 weken beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in corticomusculaire coherentie
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt na 6 weken beoordeeld.
|
Veranderingen in de relatie tussen hersen- (EEG) en spier- (EMG) oppervlaktesignalen zullen worden geanalyseerd.
Dit is een niet-invasieve procedure.
|
De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt na 6 weken beoordeeld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier medische uitkomststudie 36
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt na 6 weken beoordeeld.
|
Ware en Sherbourne.
De MOS 36-item short-form gezondheidsenquête (SF-36).
I. Conceptueel kader en itemselectie.
medische zorg.
1992;30(6):473-83.
Deze tool wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
|
De verandering ten opzichte van de baselinescore wordt na 6 weken beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Beroepsziekten
- Encefalomyelitis
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Perzisch Golf Syndroom
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH1210567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .