- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02075489
Acupression pour la gestion de la douleur et le soulagement de la fatigue chez les vétérans de la guerre du Golfe
Efficacité du traitement par acupression dans la gestion de la douleur et le soulagement de la fatigue chez les vétérans de la guerre du Golfe
Cette étude fournira aux vétérans symptomatiques un traitement d'acupression et déterminera son efficacité dans le soulagement de la fatigue et la gestion de la douleur pour la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Les enquêteurs prévoient de recruter des patients signalant des symptômes de GWI par l'intermédiaire du Département des anciens combattants (VA) et de les répartir au hasard dans un groupe d'acupression (pour recevoir un traitement d'acupression) et un groupe témoin (pour recevoir un traitement Reiki). Le traitement d'acupression, deux fois par semaine pendant 6 semaines, sera offert par un praticien d'acupression agréé. Des évaluations seront faites avant et après le traitement (à 6 semaines). Les résultats cliniques seront comparés entre les groupes (groupe d'acupression vs groupe témoin) et entre différents moments (avant traitement vs après traitement) au sein du même groupe.
Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations utiles pour développer un traitement plus efficace pour les anciens combattants atteints de la maladie GWI. Étant donné que le traitement par acupression est d'origine asiatique et s'est révélé très prometteur dans ses traditions orientales, en cas de succès, cette étude a le potentiel de produire un changement de paradigme dans la pratique clinique pour soulager plus efficacement les symptômes des anciens combattants atteints de la maladie GWI. Pendant ce temps, en tant que massage thérapeutique non invasif, l'acupression peut se prêter à une meilleure acceptation par le patient et, en fin de compte, à une plus grande accessibilité clinique.
Hypothèses
- L'acupression, en plus des soins cliniques de routine, produira un soulagement plus complet de la fatigue et de la douleur chez les anciens combattants atteints de GWI par rapport aux soins cliniques de routine plus un traitement de reiki.
- Les mesures EEG montreront un changement positif lorsque la fatigue est soulagée et que la douleur est atténuée pour les anciens combattants symptomatiques après un traitement efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans symptomatiques recevront un traitement d'acupression standardisé, d'abord avec une pression d'un pouce appliquée sur la tête aux points d'acupuncture de GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) et SJ-23 (Si Zhu Kong) pendant environ 5 s sur chaque point d'acupuncture jusqu'à ce que le sujet ressente une sensation de douleur et d'engourdissement, et la procédure sera répété trois fois. La fréquence d'appui sur un pouce est de 120 ± 10 fois par minute et la force est de 10 ± 2 Newtons. Un massage par pétrissage sera appliqué autour des yeux et du front, et le visage sera tamponné avec la paume pendant ~ 5 min. La manipulation de ces points d'acupuncture vise à aider à calmer et soulager le sujet, à alléger les maux de tête et la migraine, à soulager la fatigue et à soulager l'insomnie. Enfin, LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) , et les points d'acupuncture KI-3 (Tai Xi) seront appuyés avec un pouce pendant 10 min. Les manipulations sur ces points d'acupuncture et méridiens situés sur les membres permettent de détendre les muscles, de soulager les douleurs musculaires et articulaires et d'améliorer la mobilité. Ce protocole est basé sur la recherche et la pratique clinique antérieures de notre consultant en acupression, notre étude de cas pilote pour un patient atteint du SFC et les principes de base de la médecine traditionnelle chinoise par acupression (Yan, 2003 ; Cao, 2006).
La standardisation et la répétabilité des expériences sont un sujet de grande préoccupation dans l'étude des interventions orientales alternatives et complémentaires. Dans cette étude proposée, le processus d'identification de l'emplacement des points d'acupuncture et des méridiens sous-jacents pour chaque sujet sera effectué en utilisant l'anatomie occidentale et les emplacements standard des points d'acupuncture de l'Organisation mondiale de la santé (Lim, 2009). Le niveau de manipulation (force et fréquence de pression et de pétrissage) sera surveillé par le radiomètre de manipulation TN-II (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Shanghai, Chine), qui a été utilisé avec succès pour normaliser la manipulation d'acupression dans des recherches antérieures. (Ma et al., 2006). De cette manière, l'ensemble de la conception du traitement serait normalisé autant que possible et pourrait être répété à l'avenir par nos propres groupes et d'autres.
Reiki : les vétérans du groupe témoin recevront un traitement de reiki avec le même dosage (40 min/séance, 12 séances en 6 semaines). Le praticien placera les mains sur le receveur dans différentes positions couvrant la tête, l'arrière du torse et les 4 membres avec un ensemble fixe de 12 positions des mains. Ces zones couvertes seront ensuite tapotées et caressées, et le praticien concentrera son regard sur ces zones pendant 2 à 3 minutes, à travers lesquelles l'énergie de guérison est transférée aux sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe depuis plus de 6 mois
- Plus de 18 ans (homme ou femme)
- Critères d'inclusion supplémentaires :
- Un score de 5 et plus pour la gravité et de 5 et plus pour l'interférence par BPI.
- Un score de 3 et plus selon l'échelle révisée de fatigue de Piper.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte;
- la fatigue peut s'expliquer par des causes existantes (c'est-à-dire un trouble de l'alimentation);
- antécédents de troubles neuromusculaires ou de l'humeur (c.-à-d. trouble bipolaire);
- problèmes cognitifs antérieurs (c.-à-d. schizophrénie, démence, trouble délirant);
- problèmes cardiovasculaires importants;
- sous d'autres traitements de réadaptation qui peuvent différencier significativement le sujet des autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupression
Ce groupe de patients servira de groupe expérimental et recevra un traitement d'acupression en plus des soins cliniques de routine.
L'acupression sera fournie 40 minutes/jour, 2 jours/semaine pendant 6 semaines (total de 12 séances).
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L'acupression sera fournie 40 min/jour, 2 jours/semaine pendant 6 semaines (total de 12 séances).
Les vétérans symptomatiques recevront un traitement d'acupression standardisé pendant ~ 5 s sur chaque point d'acupuncture jusqu'à ce que le sujet ressente une sensation de douleur et d'engourdissement, et la procédure sera répétée trois fois.
Un massage par pétrissage sera appliqué autour des yeux et du front, et le visage sera tamponné avec la paume pendant ~ 5 min.
La manipulation de ces points d'acupuncture vise à aider à calmer et soulager le sujet, à alléger les maux de tête et la migraine, à soulager la fatigue et à soulager l'insomnie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Reiki
Ce groupe de participants servira de groupe témoin et recevra un traitement Reiki en plus des soins cliniques de routine.
Le Reiki sera dispensé 40 minutes/jour, 2 jours/semaine pendant 6 semaines (total de 12 séances).
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Les vétérans du groupe témoin recevront un traitement reiki avec le même dosage (40 min/séance, 12 séances en 6 semaines).
Le praticien placera ses mains sur le receveur dans différentes positions couvrant la tête, l'arrière du torse et les 4 membres avec un ensemble fixe de 12 positions des mains.
Ces zones couvertes seront ensuite tapotées et caressées, et le praticien concentrera son regard sur ces zones pendant 2 à 3 minutes, à travers lesquelles l'énergie de guérison est transférée aux sujets.
Dans un format similaire au traitement d'acupression, il sera utilisé comme traitement de contrôle inerte pour équilibrer les soins supplémentaires que le groupe expérimental recevra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fatigue Piper
Délai: Le changement par rapport au score de référence sera évalué à 6 semaines.
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Piper et al., L'échelle de fatigue Piper révisée : évaluation psychométrique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Oncol Nurs Forum 1998 25(4):677-84.
Cette échelle est utilisée pour évaluer les niveaux de fatigue chez les patients.
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Le changement par rapport au score de référence sera évalué à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la cohérence corticomusculaire
Délai: Le changement par rapport au score de référence sera évalué à 6 semaines.
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Les changements dans la relation entre les signaux de surface du cerveau (EEG) et des muscles (EMG) seront analysés.
Il s'agit d'une procédure non invasive.
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Le changement par rapport au score de référence sera évalué à 6 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36
Délai: Le changement par rapport au score de référence sera évalué à 6 semaines.
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Ware et Sherbourne.
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items du MOS (SF-36).
I. Cadre conceptuel et sélection des éléments.
Soins médicaux.
1992;30(6):473-83.
Cet outil est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Le changement par rapport au score de référence sera évalué à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies professionnelles
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Fatigue
- Syndrome du golfe Persique
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH1210567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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