Fotodynaaminen hoito papulopustular ruusufinniin
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: George Washington University
Ruusufinni on krooninen tulehdussairaus, jolle on ominaista voimakas punoitus (ohimenevä eryteema), ohimenevä punoitus, näppylät, märkärakkulat ja telangiektasia. Paikallinen hoito ei aina ole tehokasta ruusufinnien oireiden hoidossa. Lisäksi nopea uusiutuminen on yleistä systeemisten antibioottien käytön jälkeen, mikä johtaa näiden lääkkeiden krooniseen käyttöön taudin hallinnassa. Vaikka ruusufinnin tarkkaa patogeneesiä ei tunneta, tämän sairauden hoitoa on tutkittu sen samankaltaisuuden perusteella kuin akne ja valovaurioitunut iho. Tapausraportit ovat osoittaneet lupaavia tuloksia ruusufinnipotilailla, joita on hoidettu fotodynaamisella metyyliaminolevulinaattihoidolla (MAL - PDT). Lukuun ottamatta tapausraporttia, jossa havaittiin näppylöiden, märkärakkuloiden, eryteeman ja punoituksen merkittävää paranemista ruusufinnipotilaan 5-aminolevuliinihappofotodynaamisen hoidon (ALA-PDT) jälkeen, ALA-PDT:n rooli ruusufinnien hoidossa ei ole on raportoitu.
Olemme suunnitelleet pilottitutkimuksen, jossa tutkitaan ALA-PDT:n tehoa papulopustuloosisen ruusufinnien hoidossa. Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida ruusufinnin tulehduksellisten leesioiden (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt), eryteeman ja telangiektasian paranemista Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin mukaan.
Arvioida ruusufinnin tulehduksellisten leesioiden (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt) paranemista Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) -arvioinnin mukaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ruusufinniin liittyvän eryteeman paranemista Clinical Erythema Assessment (CEA) -asteikolla arvioituna.
- Arvioida ruusufinnin tulehduksellisten leesioiden (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt) paranemista mitattuna tulehdusleesiomäärän erolla.
- Arvioida ruusufinnin paranemista potilaan kokonaisarviointiasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-79 vuotta
- Papulopustuloosisen ruusufinnin kliininen diagnoosi lääkärin arvioinnin perusteella. Vain potilaat, joilla on 3-50 näppäilyä ja/tai märkärakkulaa ja CEA-kokonaispistemäärä ≥ 5 (katso kohta 4.1.3). tullaan ilmoittautumaan.
- Aiemmin vähintään yksi perinteinen ruusufinnihoito (metronidatsoli, natriumsulfasetamidi, tetrasykliini, atselaiinihappo) epäonnistui tai ei ole kiinnostunut jatkuvasta hoidosta näillä aineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 tai > 79 vuotta
- Allergia 5-aminolevuliinihapolle (ALA) tai jollekin vehikkelin komponentille
- Paikallisten akne- tai ruusufinnihoitojen käyttö (kasvot) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Systeemisten antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Paikallisten retinoidien käyttö (kasvot) 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Systeemisten retinoidien, mukaan lukien isotretinoiinin, käyttö 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Laser- tai valopohjaisten ruusufinnihoitojen käyttö (kasvot) 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Kosmeettiset toimenpiteet (esim. pinnallinen kemiallinen kuorinta, kasvojen kuorinta tai mikrodermabrasio) 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö (kasvot) 1 kuukausi ennen käyntiä 1
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana sairauskertomuksen tai potilashaastattelun perusteella
- Aiempi haittavaikutus valolle altistumisesta
- Aiemmat porfyriinin aineenvaihdunnan häiriöt
- Arpeutuminen tai infektio hoidettavalla alueella
- Laajat kasvojen karvat, jotka joko heikentävät altistumista siniselle valolle tai häiritsevät leesioiden arviointia
- Kyvyttömyys tehdä opintokäyntejä tai odotettu huono noudattaminen
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit. Tukikelpoisilta lisääntymisikäisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Heidän on myös käytettävä vähintään yhtä luotettavaa tehokasta ehkäisymenetelmää [esimerkkejä: estemenetelmä (kondomi, kalvo), oraalinen, ruiskeena, implanttisyntyvyyden torjunta tai raittius] tämän tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen hoitojakso.
- Henkeä uhkaava sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeelliseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Mikä tahansa historia tai todisteet vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levulan ja Blu-U Light
Koko kasvot käsitelty 20 % aminolevuliinihapolla (Levulan) ja Blu-U valolla
|
Interventio käytetty vain koehaarassa
Muut nimet:
Interventio, jota käytetään kokeellisissa ja näennäisaseissa
|
|
Huijausvertailija: Ajoneuvo ja Blu-U-valo
Koko kasvot käsitelty vain vehikkelillä ja Blu-U-valolla
|
Interventio, jota käytetään kokeellisissa ja näennäisaseissa
|
|
Placebo Comparator: Vain ajoneuvo
Koko kasvot käsitelty vain vehikkelillä
|
Interventio sisältää vain plasebovehikkeliliuoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruusufinnien tulehduksellisten leesioiden (papulit, märkärakkulat, kyhmyt), eryteeman ja telangiektasian paraneminen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Tutkijan ruusufinnin globaali arvio (IGA) on subjektiivinen 7 pisteen staattinen pisteytysjärjestelmä.
Pisteet vaihtelevat 0–6: 0 (kirkas), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (lievä tai kohtalainen), 4 (kohtalainen), 5 (kohtalainen tai vaikea), 6 (vaikea).
|
17 viikkoa
|
|
Ruusufinnien tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt) paraneminen Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) on subjektiivinen 5 pisteen sairauden yleisen vakavuuden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–4: 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ruusufinniin liittyvän eryteeman paraneminen Clinical Erythema Assessment (CEA) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Clinical Erythema Assessment (CEA) -asteikko on punoituksen arviointi.
Sen pisteet vaihtelevat 0–4: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (merkittävä), 4 (vakava).
Kokonaispistemäärä perustuu kaikkien kasvojen alueiden (otsa, leuka, oikea poski, vasen poski ja nenä) arviointiin.
Jokainen näistä alueista pisteytettiin 0-4, mikä antaa maksimipistemääräksi 20 pistettä.
|
17 viikkoa
|
|
Arvioi ruusufinnien tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt) paranemista mitattuna erolla inflammatoristen leesioiden määrässä (ILC)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Inflammatoristen leesioiden määrä (ILC) lasketaan tutkijan kirjaaman tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt) lukumäärän perusteella.
|
17 viikkoa
|
|
Arvioi ruusufinnin paraneminen potilaan kokonaisarvioinnin (POA) asteikolla
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Potilaiden kokonaisarviointiasteikolla (POA) potilaat arvioivat ruusufinninsä yleistä paranemista 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = erinomainen parannus, 2 = hyvä/kohtalainen paraneminen, 3 = ei muutosta, 4 = paheneminen.
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Opintojohtaja: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031416
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .