Fotodinamikus terápia papulopustuláris rosacea kezelésére
2022. december 1. frissítette: George Washington University
A rosacea egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet súlyos kipirulás (tranziens erythema), nem múló bőrpír, papulák, pustulák és telangiectasia jellemez. A helyi terápia nem mindig hatékony a rosacea tüneteinek kezelésében. Ezenkívül a szisztémás antibiotikumok alkalmazása után gyakori a gyors kiújulás, ami a betegség leküzdésére szolgáló gyógyszerek krónikus alkalmazását eredményezi. Bár a rosacea pontos patogenezise nem ismert, ennek az állapotnak a kezelését vizsgálták az aknéhoz és a fénysérült bőrhöz való hasonlósága alapján. Az esetjelentések ígéretes eredményeket mutattak metil-aminolevulinát fotodinamikus terápiával (MAL – PDT) kezelt rosaceás betegeknél. Az ALA-PDT szerepe a rosacea kezelésében az 5-aminolevulinsav fotodinamikus terápia (ALA-PDT) kezelését követően a papulák, pustulák, bőrpír és bőrpír szignifikáns javulását figyelő esettől eltekintve rosaceás betegen. jelentették.
Kidolgoztunk egy kísérleti tanulmányt, amely az ALA-PDT hatékonyságát vizsgálja a papulopustuláris rosacea kezelésében. A tanulmány céljai a következők:
Elsődleges feladat:
- A rosacea gyulladásos elváltozásai (papulák, pustulák, csomók), erythema és telangiectasia javulásának értékelése a Investigator's Global Assessment (IGA) szerint.
A rosacea gyulladásos elváltozásainak (papulák, pustulák, csomók) javulásának értékelése az Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) szerint.
Másodlagos célok:
- A rosaceával összefüggő erythema javulásának értékelése a Clinical Erythema Assessment (CEA) skála szerint.
- A rosacea gyulladásos elváltozásainak (papulák, pustulák, csomók) javulásának értékelése a gyulladásos elváltozások számának különbségével mérve.
- A rosacea javulásának értékelése a Patient Overall Assessment Scale szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-79 éves korig
- A papulopustularis rosacea klinikai diagnózisa az orvos értékelése alapján. Csak olyan betegek, akiknél 3-50 papula és/vagy pustula van, és a CEA összpontszáma ≥ 5 (lásd a 4.1.3. pontot) be lesz írva.
- A múltban legalább egy hagyományos rosacea kezelés sikertelen volt (metronidazol, nátrium-szulfacetamid, tetraciklin, azelainsav), vagy nem érdeklődik az ezekkel a szerekkel történő folyamatos kezelés iránt.
Kizárási kritériumok:
- < 18 vagy > 79 éves
- Allergia az 5-aminolevulinsavra (ALA) vagy a hordozó bármely összetevőjére
- Helyi akne vagy rosacea kezelés (arcon) az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül
- Helyi retinoidok alkalmazása (arcon) az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül
- Szisztémás retinoidok, köztük izotretinoin alkalmazása az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
- Lézeres vagy fény alapú rosacea kezelés (arcon) az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül
- Kozmetikai eljárások (pl. felületi kémiai hámlasztás, arcradírozás vagy mikrodermabrázió) az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül
- Helyi kortikoszteroidok alkalmazása (arcon) 1 hónappal az 1. látogatás előtt
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 3 hónappal az 1. látogatás előtt
- Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete, amelyet az orvosi feljegyzés vagy a beteginterjú határozza meg
- A fényexpozícióra adott nemkívánatos reakció anamnézisében
- A porfirin anyagcsere zavarai a kórtörténetben
- Hegesedés vagy fertőzés a kezelt területen
- Kiterjedt arcszőrzet, amely vagy rontja a kék fény expozícióját, vagy zavarja az elváltozás értékelését
- Képtelenség tanulmányi látogatásokra, vagy várhatóan gyenge megfelelés
- Terhes nők vagy szoptató anyák. A reproduktív korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor. Ezen túlmenően legalább egy megbízható, hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk [példák: barrier módszer (óvszer, rekeszizom), orális, injekciós, implantációs fogamzásgátlás vagy absztinencia] a vizsgálat során és az utolsó utáni 30 napon belül. kezelési időszak.
- Életveszélyes betegség, amely megzavarná a pácienst a vizsgálat befejezésében
- Részvétel egy másik klinikai kísérleti terápiás vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Bármilyen súlyos betegségre utaló kórelőzmény vagy bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levulan és Blu-U Light
A teljes arc 20%-os aminolevulinsavval (Levulan) és Blu-U fénnyel kezelve
|
Csak a kísérleti ágban alkalmazott beavatkozás
Más nevek:
Kísérleti és színlelt karokban alkalmazott beavatkozás
|
|
Sham Comparator: Jármű és Blu-U lámpa
A teljes arc csak hordozóanyaggal és Blu-U fénnyel kezelve
|
Kísérleti és színlelt karokban alkalmazott beavatkozás
|
|
Placebo Comparator: Csak jármű
A teljes arc csak hordozóanyaggal kezelt
|
A beavatkozás csak a placebo vivőanyagot tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rosacea gyulladásos elváltozásainak (papulák, pustulák, csomók), erythema és telangiectasia javulása a vizsgáló globális értékelése (IGA) szerint
Időkeret: 17 hét
|
Az Investigator által a rosacea globális értékelése (IGA) egy szubjektív, 7 pontos, statikus pontozási rendszer.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek: 0 (egyértelmű), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (enyhe és közepes), 4 (közepes), 5 (közepestől súlyosig), 6 (súlyos).
|
17 hét
|
|
A rosacea gyulladásos elváltozásainak (papulák, pustulák, csomók) javulása az Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) szerint
Időkeret: 17 hét
|
Az Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) a betegség általános súlyosságának szubjektív, 5 pontos mérőszáma.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek: 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos).
|
17 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a rosaceával összefüggő eritéma javulását a Clinical Erythema Assessment (CEA) Skála szerint
Időkeret: 17 hét
|
A Clinical Erythema Assessment (CEA) skála az erythema felmérésére szolgál.
Pontszáma 0 és 4 között van: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (jelentős), 4 (súlyos).
Az összpontszám az arc összes területének (homlok, áll, jobb arc, bal arc és orr) értékelésén alapul.
Ezen területek mindegyikét 0-tól 4-ig pontozták, így a maximális összpontszám 20 volt.
|
17 hét
|
|
Értékelje a rosacea gyulladásos elváltozásainak (papulák, pustulák, csomók) javulását a gyulladásos elváltozások számának (ILC) különbségével mérve
Időkeret: 17 hét
|
A gyulladásos elváltozások számát (ILC) a gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák, csomók) a vizsgáló által rögzített száma alapján számítják ki.
|
17 hét
|
|
Értékelje a rosacea javulását a beteg általános értékelési (POA) skála alapján
Időkeret: 17 hét
|
A Patient Overall Assessments (POA) skála esetében a betegek rosaceájuk általános javulását egy 4 pontos skála segítségével értékelték, ahol 1 = kiváló javulás, 2 = jó/közepes javulás, 3 = nincs változás, 4 = romlás.
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Tanulmányi igazgató: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031416
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .