Terapia fotodinámica para la rosácea papulopustulosa
1 de diciembre de 2022 actualizado por: George Washington University
La rosácea es un trastorno inflamatorio crónico que se caracteriza por enrojecimiento intenso (eritema transitorio), eritema no transitorio, pápulas, pústulas y telangiectasias. La terapia tópica no siempre es efectiva para tratar los síntomas de la rosácea. Además, la recurrencia rápida es común después del uso de antibióticos sistémicos, lo que resulta en el uso crónico de estos medicamentos para controlar la enfermedad. Aunque se desconoce la patogenia exacta de la rosácea, se ha investigado el tratamiento para esta afección en función de su similitud con el acné y la piel dañada por el sol. Los informes de casos han mostrado resultados prometedores en pacientes con rosácea tratados con terapia fotodinámica con aminolevulinato de metilo (MAL - TFD). Aparte de un informe de caso que observó una mejoría significativa de pápulas, pústulas, eritema y enrojecimiento después del tratamiento con terapia fotodinámica con ácido 5 - aminolevulínico (ALA-TFD) de un paciente con rosácea, el papel de ALA-TFD en el tratamiento de la rosácea aún no se conoce. sido reportado.
Hemos diseñado un estudio piloto que investiga la eficacia de ALA-PDT en el tratamiento de la rosácea papulopustular. Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo primario:
- Para evaluar la mejoría de las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos), eritema y telangiectasia de la rosácea según lo evaluado por la Evaluación global del investigador (IGA).
Evaluar la mejoría de las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos) de la rosácea según lo evaluado por la Evaluación global del investigador de lesiones inflamatorias (ILIGA).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la mejora del eritema asociado a la rosácea según lo evaluado por la escala Clinical Erythema Assessment (CEA).
- Evaluar la mejora de las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos) de la rosácea medida por una diferencia en el recuento de lesiones inflamatorias.
- Evaluar la mejoría de la rosácea según lo evaluado por la Escala de evaluación general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-79 años
- Diagnóstico clínico de rosácea papulopustulosa basado en la evaluación del médico. Solo pacientes con 3-50 pápulas y/o pústulas y una puntuación total de CEA ≥ 5, (Ver Sección 4.1.3) estará matriculado.
- Antecedentes de falla al menos en un tratamiento convencional para la rosácea (metronidazol, sulfacetamida de sodio, tetraciclina, ácido azelaico) o no interés en el tratamiento continuo con estos agentes.
Criterio de exclusión:
- < 18 o > 79 años de edad
- Alergia al ácido 5 - aminolevulínico (ALA) o a cualquier componente del vehículo
- Uso de tratamientos tópicos para el acné o la rosácea (en la cara) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
- Uso de antibióticos sistémicos en el mes anterior a la Visita 1
- Uso de retinoides tópicos (en la cara) dentro de 1 mes antes de la Visita 1
- Uso de retinoides sistémicos, incluida la isotretinoína, dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Uso de tratamientos para la rosácea basados en luz o láser (en la cara) dentro de 1 mes antes de la visita 1
- Procedimientos cosméticos (p. ej., peelings químicos superficiales, exfoliación o microdermoabrasión de la cara) dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1
- Uso de corticoides tópicos (en la cara) 1 mes antes de la Visita 1
- Uso de corticoides sistémicos 3 meses antes de la Visita 1
- Historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses según lo determinado por el registro médico o la entrevista del paciente
- Antecedentes de reacción adversa a la exposición a la luz.
- Antecedentes de trastorno del metabolismo de las porfirinas.
- Cicatrización o infección en el área a tratar
- Vello facial extenso que afectaría la exposición a la luz azul o interferiría con la evaluación de la lesión
- Incapacidad para realizar visitas de estudio o cumplimiento deficiente anticipado
- Mujeres embarazadas o madres lactantes. Las mujeres elegibles en edad reproductiva deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. También se les exigirá que estén en al menos una forma confiable de control de la natalidad eficaz [ejemplos: método de barrera (condones, diafragma), oral, inyectable, control de la natalidad implantado o abstinencia] durante el curso de este estudio y 30 días después del último período de tratamiento.
- Enfermedad potencialmente mortal que interferiría con la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Participación en otro estudio terapéutico experimental clínico dentro de los 30 días de la visita de selección
- Cualquier historial o evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levulan y Blu-U Light
Todo el rostro tratado con Ácido Aminolevulínico al 20% (Levulan) y Blu-U light
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Intervención utilizada solo en el brazo experimental
Otros nombres:
Intervención utilizada en brazos experimentales y simulados
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Comparador falso: Vehículo y Blu-U Light
Todo el rostro tratado solo con sustancia vehicular y Blu-U light
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Intervención utilizada en brazos experimentales y simulados
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Comparador de placebos: Solo vehículo
Toda la cara tratada solo con sustancia vehicular
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La intervención solo incluye la solución de vehículo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos), eritema y telangiectasia de la rosácea según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La evaluación global del investigador (IGA) de la rosácea es un sistema de puntuación estático subjetivo de 7 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 6: 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (leve a moderado), 4 (moderado), 5 (moderado a grave), 6 (grave).
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17 semanas
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Mejora de las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos) de la rosácea según la evaluación global del investigador de lesiones inflamatorias (ILIGA)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La Evaluación global del investigador de lesiones inflamatorias (ILIGA) es una medida subjetiva de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad.
Las puntuaciones van de 0 a 4: 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mejora del eritema asociado a la rosácea según la escala de evaluación clínica del eritema (CEA)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La escala Clinical Erythema Assessment (CEA) es una evaluación del eritema.
Tiene un rango de puntaje de 0 a 4: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (significativo), 4 (grave).
La puntuación total se basa en la evaluación de todas las áreas de la cara (frente, mentón, mejilla derecha, mejilla izquierda y nariz).
Cada una de estas áreas se puntuó de 0 a 4, dando una puntuación total máxima de 20.
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17 semanas
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Evaluar la mejora de las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos) de la rosácea medida por una diferencia en el recuento de lesiones inflamatorias (ILC)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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El Recuento de Lesiones Inflamatorias (ILC) se calcula por el número de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos) registradas por el investigador.
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17 semanas
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Evaluar la mejora de la rosácea según la escala de evaluación general del paciente (POA)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Para la escala de Evaluaciones generales del paciente (POA), los pacientes evaluaron la mejora general de su rosácea utilizando una escala de 4 puntos, donde 1 = mejora excelente, 2 = mejora buena/moderada, 3 = sin cambios, 4 = empeoramiento.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Director de estudio: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .