Fotodynamická terapie papulopustulární růžovky
1. prosince 2022 aktualizováno: George Washington University
Rosacea je chronické zánětlivé onemocnění, které je charakterizováno těžkým zrudnutím (přechodný erytém), nepřechodným erytémem, papuly, pustuly a teleangiektázie. Lokální terapie není vždy účinná při léčbě příznaků růžovky. Kromě toho je běžná rychlá recidiva po použití systémových antibiotik, což vede k chronickému užívání těchto léků ke kontrole onemocnění. Ačkoli přesná patogeneze růžovky není známa, léčba tohoto stavu byla zkoumána na základě její podobnosti s akné a kůží poškozenou světlem. Kazuistiky ukázaly slibné výsledky u pacientů s rosaceou léčených methylaminolevulinátovou fotodynamickou terapií (MAL - PDT). Kromě kazuistiky, která pozorovala významné zlepšení papulí, pustul, erytému a zrudnutí po léčbě 5-aminolevulinovou fotodynamickou terapií (ALA-PDT) u pacienta s růžovkou, nebyla role ALA-PDT v léčbě růžovky bylo hlášeno.
Navrhli jsme pilotní studii zkoumající účinnost ALA-PDT při léčbě papulopustulární rosacey. Cíle studie jsou následující:
Primární cíl:
- Vyhodnotit zlepšení zánětlivých lézí (papuly, pustuly, noduly), erytému a telangiektázie rosacey, jak bylo hodnoceno globálním hodnocením výzkumníka (IGA).
Vyhodnotit zlepšení zánětlivých lézí (papuly, pustuly, noduly) rosacey podle hodnocení Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA).
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit zlepšení erytému spojeného s rosaceou, jak bylo hodnoceno na stupnici klinického hodnocení erytému (CEA).
- Vyhodnotit zlepšení zánětlivých lézí (papuly, pustuly, noduly) růžovky měřené rozdílem v počtu zánětlivých lézí.
- Vyhodnotit zlepšení rosacey, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice celkového hodnocení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kamaria Nelson, MD
- Telefonní číslo: 202-741-2632
- E-mail: knelson@mfa.gwu.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-79 let
- Klinická diagnóza papulopustulární rosacey na základě hodnocení lékaře. Pouze pacienti s 3–50 papuly a/nebo pustulami a celkovým skóre CEA ≥ 5 (viz bod 4.1.3) bude zapsán.
- Anamnéza selhání alespoň jedné konvenční léčby rosacey (metronidazol, sulfacetamid sodný, tetracyklin, kyselina azelaová) nebo nezájem o kontinuální léčbu těmito látkami.
Kritéria vyloučení:
- < 18 nebo > 79 let
- Alergie na kyselinu 5 - aminolevulovou (ALA) nebo na kteroukoli složku vehikula
- Použití lokální léčby akné nebo růžovky (na obličeji) během 2 týdnů před návštěvou 1
- Užívání systémových antibiotik během 1 měsíce před návštěvou 1
- Použití topických retinoidů (na obličej) během 1 měsíce před návštěvou 1
- Použití systémových retinoidů, včetně isotretinoinu, během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Použití laserového nebo světelného ošetření růžovky (na obličeji) během 1 měsíce před návštěvou 1
- Kosmetické procedury (např. povrchový chemický peeling, exfoliace nebo mikrodermabraze obličeje) do 2 měsíců před návštěvou 1
- Použití topických kortikosteroidů (na obličej) 1 měsíc před návštěvou 1
- Použití systémových kortikosteroidů 3 měsíce před návštěvou 1
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců, jak bylo zjištěno v lékařském záznamu nebo pohovoru s pacientem
- Nežádoucí reakce na expozici světlu v anamnéze
- Anamnéza poruchy metabolismu porfyrinů
- Jizva nebo infekce v ošetřované oblasti
- Rozsáhlé ochlupení na obličeji, které by buď narušilo expozici modrému světlu, nebo narušilo hodnocení léze
- Neschopnost uskutečnit studijní návštěvy nebo předpokládaná špatná shoda
- Těhotné ženy nebo kojící matky. Oprávněné ženy v reprodukčním věku budou muset mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Bude se od nich také vyžadovat, aby v průběhu této studie a 30 dní po poslední antikoncepci užívaly alespoň jednu spolehlivou formu účinné antikoncepce [příklady: bariérová metoda (kondomy, bránice), orální, injekční, implantovaná antikoncepce nebo abstinence. období léčby.
- Život ohrožující onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta dokončit studii
- Účast v další klinické experimentální terapeutické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz vážného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levulan a Blu-U Light
Celá tvář ošetřena 20% kyselinou aminolevulínovou (Levulan) a Blu-U světlem
|
Intervence použitá pouze v experimentální větvi
Ostatní jména:
Zásah používaný v experimentálních a falešných pažích
|
|
Falešný srovnávač: Vozidlo a světlo Blu-U
Celý obličej ošetřen pouze látkou vehikula a světlem Blu-U
|
Zásah používaný v experimentálních a falešných pažích
|
|
Komparátor placeba: Pouze vozidlo
Celý obličej ošetřen pouze vehikulem
|
Intervence zahrnuje pouze roztok vehikula s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zánětlivých lézí (papuly, pustuly, uzliny), erytém a teleangiektázie růžovky, jak bylo hodnoceno v globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: 17 týdnů
|
Globální hodnocení rosacey (IGA) vyšetřovatelem je subjektivní 7bodový statický bodovací systém.
Skóre se pohybuje od 0 do 6: 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (mírné až střední), 4 (střední), 5 (střední až těžké), 6 (závažné).
|
17 týdnů
|
|
Zlepšení zánětlivých lézí (papuly, pustuly, uzliny) u růžovky, jak bylo hodnoceno globálním hodnocením vyšetřovatele zánětlivých lézí (ILIGA)
Časové okno: 17 týdnů
|
Globální hodnocení vyšetřovatele zánětlivých lézí (ILIGA) je subjektivní 5bodové měřítko celkové závažnosti onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 do 4: 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné).
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zlepšení erytému spojeného s rosaceou podle hodnocení klinického erytému (CEA)
Časové okno: 17 týdnů
|
Stupnice Clinical Erythema Assessment (CEA) je hodnocením erytému.
Má rozsah skóre od 0 do 4: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (významné), 4 (závažné).
Celkové skóre je založeno na hodnocení všech oblastí obličeje (čelo, brada, pravá tvář, levá tvář a nos).
Každá z těchto oblastí byla hodnocena od 0 do 4, což dává maximální celkové skóre 20.
|
17 týdnů
|
|
Vyhodnoťte zlepšení zánětlivých lézí (papuly, pustuly, uzliny) růžovky měřené rozdílem v počtu zánětlivých lézí (ILC)
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet zánětlivých lézí (ILC) se vypočítá jako počet zánětlivých lézí (papuly, pustuly, noduly), jak je zaznamenal zkoušející.
|
17 týdnů
|
|
Vyhodnoťte zlepšení rosacey podle hodnocení na stupnici celkového hodnocení pacienta (POA)
Časové okno: 17 týdnů
|
U škály Patient Total Assessment (POA) pacienti hodnotili celkové zlepšení jejich rosacey pomocí 4bodové škály, kde 1 = vynikající zlepšení, 2 = dobré/střední zlepšení, 3 = žádná změna, 4 = zhoršení.
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Ředitel studie: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 20% lokální roztok kyseliny aminolevulové
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno