Terapia fotodynamiczna grudkowo-krostkowego trądziku różowatego
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: George Washington University
Trądzik różowaty to przewlekła choroba zapalna charakteryzująca się silnym zaczerwienieniem twarzy (przemijający rumień), nieprzemijającym rumieniem, grudkami, krostami i teleangiektazjami. Terapia miejscowa nie zawsze jest skuteczna w leczeniu objawów trądziku różowatego. Ponadto po zastosowaniu ogólnoustrojowych antybiotyków często dochodzi do szybkich nawrotów, co skutkuje przewlekłym stosowaniem tych leków w celu kontrolowania choroby. Chociaż dokładna patogeneza trądziku różowatego nie jest znana, leczenie tego schorzenia zostało zbadane na podstawie jego podobieństwa do trądziku i fotouszkodzonej skóry. Opisy przypadków wykazały obiecujące wyniki u pacjentów z trądzikiem różowatym leczonych terapią fotodynamiczną aminolewulinianem metylu (MAL - PDT). Oprócz opisu przypadku, w którym zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie grudek, krost, rumienia i zaczerwienienia po leczeniu fotodynamiczną terapią kwasem 5-aminolewulinowym (ALA-PDT) pacjenta z trądzikiem różowatym, rola ALA-PDT w leczeniu trądziku różowatego nie została zostało zgłoszone.
Zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe oceniające skuteczność ALA-PDT w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego. Cele badania są następujące:
Podstawowy cel:
- Ocena poprawy w zakresie zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki), rumienia i teleangiektazji w przebiegu trądziku różowatego w ocenie globalnej oceny badacza (IGA).
Ocena poprawy zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki) trądziku różowatego zgodnie z oceną ILIGA (ang. Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment).
Cele drugorzędne:
- Ocena poprawy rumienia związanego z trądzikiem różowatym według skali oceny klinicznej rumienia (CEA).
- Ocena poprawy zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki) trądziku różowatego, mierzona różnicą w liczbie zmian zapalnych.
- Ocena poprawy w przypadku trądziku różowatego na podstawie Skali Ogólnej Oceny Pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-79 lat
- Rozpoznanie kliniczne grudkowo-krostkowego trądziku różowatego na podstawie oceny lekarza. Tylko pacjenci z 3-50 grudkami i (lub) krostami oraz całkowitym wynikiem CEA ≥ 5 (patrz punkt 4.1.3) zostanie wpisany.
- Historia niepowodzenia co najmniej jednego konwencjonalnego leczenia trądziku różowatego (metronidazol, sulfacetamid sodu, tetracyklina, kwas azelainowy) lub brak zainteresowania ciągłym leczeniem tymi lekami.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lub > 79 lat
- Alergia na kwas 5-aminolewulinowy (ALA) lub jakikolwiek składnik nośnika
- Stosowanie miejscowych zabiegów na trądzik lub trądzik różowaty (na twarz) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
- Stosowanie miejscowych retinoidów (na twarz) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów, w tym izotretynoiny, w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Stosowanie zabiegów laserowych lub świetlnych na trądzik różowaty (na twarz) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
- Zabiegi kosmetyczne (np. powierzchowne peelingi chemiczne, złuszczanie lub mikrodermabrazja twarzy) w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów (na twarz) 1 miesiąc przed Wizytą 1
- Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 3 miesiące przed Wizytą 1
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ustalona na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem
- Historia niepożądanych reakcji na ekspozycję na światło
- Historia zaburzeń metabolizmu porfiryn
- Bliznowacenie lub infekcja w leczonym obszarze
- Rozległe owłosienie na twarzy, które albo utrudniałoby ekspozycję na światło niebieskie, albo przeszkadzałoby w ocenie zmian chorobowych
- Niemożność odbycia wizyt studyjnych lub przewidywana słaba zgodność
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące. Kwalifikujące się kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Będą one również musiały stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji [przykłady: metoda barierowa (prezerwatywy, diafragma), doustna, w postaci iniekcji, antykoncepcja z implantem lub abstynencja] w trakcie tego badania i 30 dni po ostatnim okres leczenia.
- Zagrażająca życiu choroba, która mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do ukończenia badania
- Udział w innym klinicznym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Jakakolwiek historia lub dowód ciężkiej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Levulan i Blu-U Light
Cała twarz potraktowana 20% kwasem aminolewulinowym (Levulan) i światłem Blu-U
|
Interwencja zastosowana tylko w ramieniu eksperymentalnym
Inne nazwy:
Interwencja stosowana w ramionach eksperymentalnych i pozorowanych
|
|
Pozorny komparator: Światło pojazdu i Blu-U
Cała twarz potraktowana wyłącznie substancją pojazdu i światłem Blu-U
|
Interwencja stosowana w ramionach eksperymentalnych i pozorowanych
|
|
Komparator placebo: Tylko pojazd
Cała twarz leczona wyłącznie substancją nośnikową
|
Interwencja obejmuje jedynie roztwór nośnika placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki), rumienia i teleangiektazji trądziku różowatego w ocenie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Globalna ocena badacza (IGA) trądziku różowatego jest subiektywnym 7-punktowym, statycznym systemem punktacji.
Wyniki wahają się od 0 do 6: 0 (wyraźny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (łagodny do umiarkowanego), 4 (umiarkowany), 5 (umiarkowany do ciężkiego), 6 (ciężki).
|
17 tygodni
|
|
Poprawa zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki) trądziku różowatego w ocenie globalnej oceny badacza zmian zapalnych (ILIGA)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Globalna ocena badacza zmian zapalnych (ILIGA) jest subiektywną 5-punktową miarą ogólnego nasilenia choroby.
Wyniki wahają się od 0 do 4: 0 (wyraźny), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki).
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy rumienia towarzyszącego trądzikowi różowatemu na podstawie skali klinicznej oceny rumienia (CEA)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Skala Clinical Erythema Assessment (CEA) służy do oceny rumienia.
Ma zakres punktacji od 0 do 4: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (znaczący), 4 (ciężki).
Wynik całkowity opiera się na ocenie wszystkich obszarów twarzy (czoło, podbródek, prawy policzek, lewy policzek i nos).
Każdy z tych obszarów był oceniany w skali od 0 do 4, co daje maksymalny łączny wynik 20.
|
17 tygodni
|
|
Ocena poprawy zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki) trądziku różowatego mierzona różnicą w liczbie zmian zapalnych (ILC)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Liczbę zmian zapalnych (ILC) oblicza się na podstawie liczby zmian zapalnych (grudek, krost, guzków) zapisanych przez badacza.
|
17 tygodni
|
|
Oceń poprawę w przypadku trądziku różowatego według skali oceny ogólnej pacjenta (POA).
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
W skali ogólnej oceny pacjenta (POA) pacjenci oceniali ogólną poprawę stanu trądziku różowatego za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 1 = doskonała poprawa, 2 = dobra/umiarkowana poprawa, 3 = brak zmian, 4 = pogorszenie.
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Dyrektor Studium: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .