Thérapie photodynamique pour la rosacée papulo-pustuleuse
1 décembre 2022 mis à jour par: George Washington University
La rosacée est un trouble inflammatoire chronique qui se caractérise par des bouffées vasomotrices sévères (érythème transitoire), un érythème non transitoire, des papules, des pustules et des télangiectasies. La thérapie topique n'est pas toujours efficace pour traiter les symptômes de la rosacée. De plus, une récidive rapide est courante après l'utilisation d'antibiotiques systémiques, ce qui entraîne l'utilisation chronique de ces médicaments pour contrôler la maladie. Bien que la pathogénie exacte de la rosacée soit inconnue, le traitement de cette affection a été étudié sur la base de sa similitude avec l'acné et la peau photo-endommagée. Des rapports de cas ont montré des résultats prometteurs chez les patients atteints de rosacée traités par thérapie photodynamique à l'aminolévulinate de méthyle (MAL - PDT). Hormis un rapport de cas qui a observé une amélioration significative des papules, des pustules, de l'érythème et des bouffées vasomotrices après le traitement par thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique (ALA-PDT) d'un patient atteint de rosacée, le rôle de l'ALA-PDT dans le traitement de la rosacée n'a pas été signalé.
Nous avons conçu une étude pilote portant sur l'efficacité de l'ALA-PDT dans le traitement de la rosacée papulopustuleuse. Les objectifs de l'étude sont les suivants :
Objectif principal:
- Évaluer l'amélioration des lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules), de l'érythème et de la télangiectasie de la rosacée telle qu'évaluée par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
Évaluer l'amélioration des lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules) de la rosacée telle qu'évaluée par l'évaluation globale de l'investigateur des lésions inflammatoires (ILIGA).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'amélioration de l'érythème associé à la rosacée selon l'échelle d'évaluation de l'érythème clinique (CEA).
- Évaluer l'amélioration des lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules) de la rosacée mesurée par une différence dans le nombre de lésions inflammatoires.
- Évaluer l'amélioration de la rosacée telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation globale du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-79 ans
- Diagnostic clinique de la rosacée papulopustuleuse basé sur l'évaluation du médecin. Seuls les patients avec 3 à 50 papules et/ou pustules, et un score total CEA ≥ 5, (voir rubrique 4.1.3) seront inscrits.
- Antécédents d'échec d'au moins un traitement conventionnel de la rosacée (métronidazole, sulfacétamide de sodium, tétracycline, acide azélaïque) ou non intéressé par un traitement continu avec ces agents.
Critère d'exclusion:
- < 18 ou > 79 ans
- Allergie à l'acide 5 - aminolévulinique (ALA) ou à tout composant du véhicule
- Utilisation de traitements topiques contre l'acné ou la rosacée (sur le visage) dans les 2 semaines précédant la visite 1
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans le mois précédant la visite 1
- Utilisation de rétinoïdes topiques (sur le visage) dans le mois précédant la visite 1
- Utilisation de rétinoïdes systémiques, y compris l'isotrétinoïne, dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Utilisation de traitements de la rosacée au laser ou à la lumière (sur le visage) dans le mois précédant la visite 1
- Procédures cosmétiques (par exemple, peelings chimiques superficiels, exfoliation ou microdermabrasion du visage) dans les 2 mois précédant la visite 1
- Utilisation de corticostéroïdes topiques (sur le visage) 1 mois avant la visite 1
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques 3 mois avant la visite 1
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois, tels que déterminés par le dossier médical ou l'entretien avec le patient
- Antécédents de réaction indésirable à l'exposition à la lumière
- Antécédents de trouble du métabolisme des porphyrines
- Cicatrices ou infection dans la zone traitée
- Poils faciaux étendus qui altéreraient l'exposition à la lumière bleue ou interféreraient avec l'évaluation des lésions
- Incapacité à effectuer des visites d'étude ou mauvaise observance anticipée
- Femmes enceintes ou mères allaitantes. Les femmes éligibles en âge de procréer devront avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Ils devront également être sous au moins une forme fiable de contraception efficace [exemples : méthode de barrière (préservatifs, diaphragme), oral, injectable, implant contraceptif ou abstinence] au cours de cette étude et 30 jours après la dernière période de traitement.
- Maladie potentiellement mortelle qui interférerait avec la capacité du patient à terminer l'étude
- Participation à une autre étude thérapeutique expérimentale clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Tout antécédent ou preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Levulan et Blu-U Light
Visage entier traité avec 20% d'acide aminolévulinique (Levulan) et lumière Blu-U
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Intervention utilisée dans le bras expérimental uniquement
Autres noms:
Intervention utilisée dans les bras expérimentaux et factices
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Comparateur factice: Véhicule et lumière Blu-U
Visage entier traité avec la substance véhiculaire uniquement et la lumière Blu-U
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Intervention utilisée dans les bras expérimentaux et factices
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Comparateur placebo: Véhicule seulement
Visage entier traité avec une substance véhiculaire uniquement
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L'intervention ne comprend que la solution de véhicule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules), de l'érythème et de la télangiectasie de la rosacée tel qu'évalué par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 17 semaines
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la rosacée est un système de notation statique subjectif en 7 points.
Les scores vont de 0 à 6 : 0 (clair), 1 (minimal), 2 (léger), 3 (léger à modéré), 4 (modéré), 5 (modéré à sévère), 6 (sévère).
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17 semaines
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Amélioration des lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules) de la rosacée évaluée par l'évaluation globale de l'investigateur des lésions inflammatoires (ILIGA)
Délai: 17 semaines
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L'évaluation globale de l'investigateur des lésions inflammatoires (ILIGA) est une mesure subjective en 5 points de la gravité globale de la maladie.
Les scores vont de 0 à 4 : 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère).
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17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'amélioration de l'érythème associé à la rosacée selon l'échelle d'évaluation de l'érythème clinique (CEA)
Délai: 17 semaines
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L'échelle d'évaluation clinique de l'érythème (CEA) est une évaluation de l'érythème.
Il a un score allant de 0 à 4 : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (significatif), 4 (sévère).
Le score total est basé sur l'évaluation de toutes les zones du visage (front, menton, joue droite, joue gauche et nez).
Chacun de ces domaines a été noté de 0 à 4, donnant un score total maximum de 20.
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17 semaines
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Évaluer l'amélioration des lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules) de la rosacée mesurée par une différence dans le nombre de lésions inflammatoires (ILC)
Délai: 17 semaines
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Le nombre de lésions inflammatoires (ILC) est calculé par le nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules) tel qu'enregistré par l'investigateur.
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17 semaines
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Évaluer l'amélioration de la rosacée telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation globale du patient (POA)
Délai: 17 semaines
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Pour l'échelle d'évaluation globale du patient (POA), les patients ont évalué l'amélioration globale de leur rosacée à l'aide d'une échelle à 4 points, où 1 = excellente amélioration, 2 = amélioration bonne/modérée, 3 = aucun changement, 4 = aggravation.
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Directeur d'études: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 031416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .