Fotodynamisk terapi for papulopustulær rosacea
1. desember 2022 oppdatert av: George Washington University
Rosacea er en kronisk inflammatorisk lidelse som er preget av alvorlig rødming (forbigående erytem), ikke-forbigående erytem, papler, pustler og telangiektasi. Aktuell terapi er ikke alltid effektiv for å behandle symptomer på rosacea. Videre er raskt tilbakefall vanlig etter bruk av systemiske antibiotika, noe som resulterer i kronisk bruk av disse medisinene for å kontrollere sykdommen. Selv om den nøyaktige patogenesen til rosacea er ukjent, har behandling for denne tilstanden blitt undersøkt basert på dens likhet med akne og fotoskadet hud. Kasusrapporter har vist lovende resultater hos rosaceapasienter behandlet med metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL - PDT). Bortsett fra en kasusrapport som observerte betydelig forbedring av papler, pustler, erytem og rødme etter 5 - aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (ALA-PDT) behandling av en pasient med rosacea, har ikke rollen til ALA-PDT i behandlingen av rosacea blitt rapportert.
Vi har designet en pilotstudie som undersøker effekten av ALA-PDT ved behandling av papulopustulær rosacea. Målene for studien er som følger:
Hovedmål:
- For å evaluere forbedring av de inflammatoriske lesjonene (papuller, pustler, knuter), erytem og telangiektasi av rosacea som vurdert av Investigator's Global Assessment (IGA).
For å evaluere forbedring av de inflammatoriske lesjonene (papuller, pustler, knuter) av rosacea som vurdert av Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA).
Sekundære mål:
- For å evaluere forbedring av rosacea-assosiert erytem som vurdert av Clinical Erythema Assessment (CEA)-skalaen.
- For å evaluere forbedring av de inflammatoriske lesjonene (papuller, pustler, knuter) av rosacea målt ved en forskjell i antall inflammatoriske lesjoner.
- For å evaluere forbedring av rosacea som vurdert av Patient Overall Assessment Scale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-79 år
- Klinisk diagnose av papulopustulær rosacea basert på legeevaluering. Kun pasienter med 3-50 papler og/eller pustler, og en total CEA-score ≥ 5, (se avsnitt 4.1.3) vil bli påmeldt.
- Historie med svikt i minst én konvensjonell behandling for rosacea (metronidazol, natriumsulfacetamid, tetracyklin, azelainsyre) eller ikke interessert i kontinuerlig behandling med disse midlene.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 eller > 79 år
- Allergi mot 5-aminolevulinsyre (ALA) eller en hvilken som helst komponent i kjøretøyet
- Bruk av aktuelle akne- eller rosaceabehandlinger (i ansiktet) innen 2 uker før besøk 1
- Bruk av systemiske antibiotika innen 1 måned før besøk 1
- Bruk av aktuelle retinoider (i ansiktet) innen 1 måned før besøk 1
- Bruk av systemiske retinoider, inkludert isotretinoin, innen 6 måneder før besøk 1.
- Bruk av laser- eller lysbaserte rosaceabehandlinger (i ansiktet) innen 1 måned før besøk 1
- Kosmetiske prosedyrer (f.eks. overfladisk kjemisk peeling, peeling eller mikrodermabrasjon av ansiktet) innen 2 måneder før besøk 1
- Bruk av aktuelle kortikosteroider (i ansiktet) 1 måned før besøk 1
- Bruk av systemiske kortikosteroider 3 måneder før besøk 1
- Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som bestemt av journalen eller pasientintervjuet
- Anamnese med bivirkning på lyseksponering
- Historie om forstyrrelse av porfyrinmetabolismen
- Arrdannelse eller infeksjon i området som behandles
- Omfattende ansiktshår som enten vil svekke eksponeringen for blått lys eller forstyrre lesjonsevalueringen
- Manglende evne til å foreta studiebesøk eller forventet dårlig etterlevelse
- Gravide kvinner eller ammende mødre. Kvalifiserte kvinner i reproduktiv alder vil bli pålagt å ha en negativ uringraviditetstest ved screening. De vil også bli pålagt å være på minst én pålitelig form for effektiv prevensjon [eksempler: barrieremetode (kondomer, diafragma), oral, injiserbar, implantatprevensjon eller abstinens] i løpet av denne studien og 30 dager etter den siste. behandlingsperiode.
- Livstruende sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å fullføre studien
- Deltakelse i en annen klinisk eksperimentell terapeutisk studie innen 30 dager etter screeningbesøk
- Enhver historie eller bevis på alvorlig sykdom eller enhver annen tilstand som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levulan og Blu-U Light
Hele ansiktet behandlet med 20 % aminolevulinsyre (Levulan) og Blu-U lys
|
Intervensjon brukt kun i den eksperimentelle armen
Andre navn:
Intervensjon brukt i eksperimentelle og falske armer
|
|
Sham-komparator: Kjøretøy og Blu-U-lys
Hele ansiktet er kun behandlet med kjøretøysubstans og Blu-U-lys
|
Intervensjon brukt i eksperimentelle og falske armer
|
|
Placebo komparator: Kun kjøretøy
Hele ansiktet er kun behandlet med bærestoff
|
Intervensjon inkluderer bare placebo-løsningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av de inflammatoriske lesjonene (papuler, pustler, knuter), erytem og telangiectasia av rosacea som vurdert av Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 17 uker
|
Etterforskerens globale vurdering (IGA) av rosacea er et subjektivt 7-punkts, statisk poengsystem.
Poeng varierer fra 0 til 6: 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mild til moderat), 4 (moderat), 5 (moderat til alvorlig), 6 (alvorlig).
|
17 uker
|
|
Forbedring av de inflammatoriske lesjonene (papules, pustler, knuter) av rosacea som vurdert av Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA)
Tidsramme: 17 uker
|
Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) er et subjektivt 5-punktsmål på den generelle sykdommens alvorlighetsgrad.
Poeng varierer fra 0 til 4: 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forbedring av rosacea-assosiert erytem som vurdert av Clinical Erythema Assessment (CEA)-skalaen
Tidsramme: 17 uker
|
Skalaen Clinical Erythema Assessment (CEA) er en vurdering av erytem.
Den har et poengområde fra 0 til 4: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (betydelig), 4 (alvorlig).
Den totale poengsummen er basert på evalueringen av alle områder av ansiktet (panne, hake, høyre kinn, venstre kinn og nese).
Hvert av disse områdene ble scoret fra 0-4, noe som gir en maksimal totalscore på 20.
|
17 uker
|
|
Evaluer forbedring av de inflammatoriske lesjonene (papuler, pustler, knuter) av rosacea målt ved en forskjell i antall inflammatoriske lesjoner (ILC)
Tidsramme: 17 uker
|
Antall inflammatoriske lesjoner (ILC) beregnes av antall inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler, knuter) som er registrert av etterforskeren.
|
17 uker
|
|
Evaluer forbedring av rosacea som vurdert av pasientens overordnede vurdering (POA)-skalaen
Tidsramme: 17 uker
|
For Patient Overall Assessments (POA)-skalaen vurderte pasientene den generelle forbedringen av rosaceaen deres ved å bruke en 4-punkts skala, der 1 = utmerket forbedring, 2 = god/moderat forbedring, 3 = ingen endring, 4 = forverring.
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Studieleder: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031416
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .