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丘疹脓疱性酒渣鼻的光动力疗法

2022年12月1日 更新者:George Washington University

红斑痤疮是一种慢性炎症性疾病,其特征是严重潮红(短暂性红斑)、非短暂性红斑、丘疹、脓疱和毛细血管扩张。 局部治疗并不总是能有效治疗红斑痤疮的症状。 此外,使用全身性抗生素后快速复发很常见,导致长期使用这些药物来控制疾病。 虽然红斑痤疮的确切发病机制尚不清楚,但已根据其与痤疮和光损伤皮肤的相似性研究了针对该病症的治疗。 病例报告显示,在接受氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法 (MAL - PDT) 治疗的红斑痤疮患者中取得了可喜的结果。 除了观察到 5-氨基乙酰丙酸光动力疗法 (ALA-PDT) 治疗酒渣鼻患者后丘疹、脓疱、红斑和潮红显着改善的病例报告外,ALA-PDT 在酒渣鼻治疗中的作用尚不清楚被举报了。

我们设计了一项初步研究,调查 ALA-PDT 在治疗丘疹脓疱性红斑痤疮中的疗效。 研究目标如下:

主要目标:

  1. 评估酒渣鼻的炎性病变(丘疹、脓疱、结节)、红斑和毛细血管扩张的改善情况,如研究者的整体评估 (IGA) 所评估的那样。
  2. 评估酒渣鼻炎症性病变(丘疹、脓疱、结节)的改善情况,如炎症性病变调查员全球评估 (ILIGA) 所评估的那样。

    次要目标:

  3. 通过临床红斑评估 (CEA) 量表评估红斑痤疮相关红斑的改善情况。
  4. 通过炎性病变计数的差异来评估酒渣鼻炎性病变(丘疹、脓疱、结节)的改善情况。
  5. 根据患者总体评估量表评估酒渣鼻的改善情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Faculty Associates - George Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-79岁
  2. 基于医师评估的丘疹脓疱性酒渣鼻的临床诊断。 仅具有 3-50 个丘疹和/或脓疱且 CEA 总分 ≥ 5 的患者,(参见第 4.1.3 节) 将被录取。
  3. 至少一种红斑痤疮常规治疗(甲硝唑、磺胺醋酸钠、四环素、壬二酸)失败的病史或对持续使用这些药物治疗不感兴趣。

排除标准:

  1. < 18 或 > 79 岁
  2. 对 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 或车辆的任何成分过敏
  3. 就诊 1 前 2 周内使用局部痤疮或酒渣鼻治疗(面部)
  4. 第 1 次就诊前 1 个月内使用过全身性抗生素
  5. 在访问 1 之前的 1 个月内使用局部维甲酸(在脸上)
  6. 在访问 1 之前的 6 个月内使用过全身性类视黄醇,包括异维甲酸。
  7. 在访问 1 之前的 1 个月内使用激光或光基酒渣鼻治疗(面部)
  8. 第 1 次就诊前 2 个月内的整容手术(例如,表面化学换肤、面部去角质或微晶换肤术)
  9. 第 1 次就诊前 1 个月使用局部皮质类固醇(面部)
  10. 第 1 次就诊前 3 个月使用全身性皮质类固醇
  11. 根据医疗记录或患者访谈确定的过去 6 个月内已知或疑似的药物或酒精滥用史
  12. 光暴露不良反应史
  13. 卟啉代谢紊乱史
  14. 治疗区域有疤痕或感染
  15. 会影响蓝光照射或干扰病变评估的大量面部毛发
  16. 无法进行研究访问或预期依从性差
  17. 怀孕的女性或哺乳的母亲。 符合条件的育龄妇女在筛选时需要进行尿妊娠试验阴性。 他们还需要在本研究过程中和最后一次研究后 30 天采取至少一种可靠的有效避孕措施[例如:屏障方法(避孕套、隔膜)、口服、注射、植入避孕或禁欲]治疗期。
  18. 危及生命的疾病会干扰患者完成研究的能力
  19. 在筛选访问后 30 天内参与另一项临床实验治疗研究
  20. 任何严重疾病的病史或证据或研究者认为会使患者不适合研究的任何其他病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Levulan 和 Blu-U Light
用 20% 氨基乙酰丙酸(Levulan)和 Blu-U light 处理整个面部
仅用于实验组的干预
其他名称:
  • 乐芙兰 Kerastick
用于实验和假武器的干预
假比较器:车辆和蓝光灯
整张脸只用车辆物质和 Blu-U 光处理
用于实验和假武器的干预
安慰剂比较:仅限车辆
整张脸只用载体物质处理
干预仅包括安慰剂载体解决方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者的整体评估 (IGA) 评估的红斑痤疮炎症性病变(丘疹、脓疱、结节)、红斑和毛细血管扩张的改善
大体时间:17周
研究者对红斑痤疮的整体评估 (IGA) 是一个主观的 7 分静态评分系统。 分数范围从 0 到 6:0(清晰)、1(最小)、2(轻度)、3(轻度到中度)、4(中度)、5(中度到重度)、6(重度)。
17周
炎症性病变调查员全球评估 (ILIGA) 评估的红斑痤疮炎症性病变(丘疹、脓疱、结节)的改善
大体时间:17周
炎性病变调查员的整体评估 (ILIGA) 是总体疾病严重程度的主观 5 点测量。 分数范围从 0 到 4:0(清除)、1(几乎清除)、2(轻微)、3(中度)、4(严重)。
17周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床红斑评估 (CEA) 量表评估酒渣鼻相关红斑的改善情况
大体时间:17周
临床红斑评估 (CEA) 量表是对红斑的评估。 它的评分范围从 0 到 4:0(无)、1(轻度)、2(中度)、3(显着)、4(严重)。 总分基于面部所有区域(额头、下巴、右脸颊、左脸颊和鼻子)的评估。 这些领域中的每一个都从 0 到 4 进行评分,最高总分为 20 分。
17周
通过炎症性病变计数 (ILC) 的差异来评估酒渣鼻炎症性病变(丘疹、脓疱、结节)的改善情况
大体时间:17周
炎性病变计数 (ILC) 是根据研究者记录的炎性病变(丘疹、脓疱、结节)的数量来计算的。
17周
根据患者总体评估 (POA) 量表评估酒渣鼻的改善情况
大体时间:17周
对于患者总体评估 (POA) 量表,患者使用 4 分制量表评估酒渣鼻的总体改善情况,其中 1 = 极好改善,2 = 良好/中等改善,3 = 无变化,4 = 恶化。
17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alison Ehrlich, MD, MHS、George Washington University Department of Dermatology
  • 研究主任:Kamaria Nelson, MD、George Washington University Department of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月24日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月15日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月27日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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