Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for papulopustulær rosacea

1. december 2022 opdateret af: George Washington University

Rosacea er en kronisk inflammatorisk lidelse, der er karakteriseret ved alvorlig rødmen (forbigående erytem), ikke-forbigående erytem, ​​papler, pustler og telangiektasi. Topisk terapi er ikke altid effektiv til behandling af symptomer på rosacea. Desuden er hurtigt tilbagefald almindeligt efter brug af systemiske antibiotika, hvilket resulterer i kronisk brug af disse medikamenter til at kontrollere sygdommen. Selvom den nøjagtige patogenese af rosacea er ukendt, er behandling af denne tilstand blevet undersøgt baseret på dens lighed med acne og fotoskadet hud. Caserapporter har vist lovende resultater hos rosaceapatienter behandlet med methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL - PDT). Bortset fra en case-rapport, der observerede signifikant forbedring af papler, pustler, erytem og rødmen efter 5 - aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (ALA-PDT) behandling af en patient med rosacea, har ALA-PDT's rolle i behandlingen af ​​rosacea ikke blevet rapporteret.

Vi har designet et pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​ALA-PDT til behandling af papulopustulær rosacea. Målene for undersøgelsen er som følger:

Primært mål:

  1. At evaluere forbedring af de inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder), erytem og telangiektasi af rosacea som vurderet af Investigator's Global Assessment (IGA).

  2. At evaluere forbedring af de inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder) af rosacea som vurderet af Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA).

    Sekundære mål:

  3. At evaluere forbedring af rosacea-associeret erytem som vurderet ved Clinical Erythema Assessment (CEA)-skalaen.
  4. At evaluere forbedring af de inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder) af rosacea målt ved en forskel i antallet af inflammatoriske læsioner.
  5. At evaluere forbedring af rosacea som vurderet af Patient Overall Assessment Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates - George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-79 år
  2. Klinisk diagnose af papulopustulær rosacea baseret på lægeevaluering. Kun patienter med 3-50 papler og/eller pustler og en CEA total score ≥ 5 (se afsnit 4.1.3) vil blive tilmeldt.
  3. Anamnese med fejl på mindst én konventionel behandling af rosacea (metronidazol, natriumsulfacetamid, tetracyclin, azelainsyre) eller ikke interesseret i kontinuerlig behandling med disse midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 eller > 79 år
  2. Allergi over for 5 - aminolevulinsyre (ALA) eller enhver komponent i vehiklet
  3. Brug af topiske acne- eller rosaceabehandlinger (i ansigtet) inden for 2 uger før besøg 1
  4. Brug af systemiske antibiotika inden for 1 måned før besøg 1
  5. Brug af aktuelle retinoider (i ansigtet) inden for 1 måned før besøg 1
  6. Brug af systemiske retinoider, inklusive isotretinoin, inden for 6 måneder før besøg 1.
  7. Brug af laser- eller lysbaserede rosaceabehandlinger (i ansigtet) inden for 1 måned før besøg 1
  8. Kosmetiske procedurer (f.eks. overfladisk kemisk peeling, eksfoliering eller mikrodermabrasion af ansigtet) inden for 2 måneder før besøg 1
  9. Brug af topikale kortikosteroider (i ansigtet) 1 måned før besøg 1
  10. Brug af systemiske kortikosteroider 3 måneder før besøg 1
  11. Kendt eller formodet historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder som bestemt af journalen eller patientinterviewet
  12. Anamnese med uønskede reaktioner på lyseksponering
  13. Historie om forstyrrelse af porphyrinmetabolisme
  14. Ardannelse eller infektion i det område, der behandles
  15. Omfattende ansigtsbehåring, der enten ville forringe eksponeringen for blåt lys eller forstyrre læsionsvurderingen
  16. Manglende evne til at aflægge studiebesøg eller forventet dårlig overholdelse
  17. Gravide kvinder eller ammende mødre. Kvalificerede kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. De skal også være i mindst én pålidelig form for effektiv prævention [eksempler: barrieremetode (kondomer, mellemgulv), oral, injicerbar, implanteret prævention eller abstinens] i løbet af denne undersøgelse og 30 dage efter den sidste behandlingsperiode.
  18. Livstruende sygdom, der ville forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  19. Deltagelse i en anden klinisk eksperimentel terapeutisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  20. Enhver historie eller tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levulan og Blu-U Light
Hele ansigtet behandlet med 20% aminolevulinsyre (Levulan) og Blu-U lys
Medicin: Aminovulinsyre topisk opløsning 20 %
Intervention brugt kun i den eksperimentelle arm
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
Enhed: Blu-U lysterapi
Intervention brugt i eksperimentelle og falske våben
Sham-komparator: Køretøj og Blu-U lys
Hele ansigtet er kun behandlet med vehikelstof og Blu-U-lys
Enhed: Blu-U lysterapi
Intervention brugt i eksperimentelle og falske våben
Placebo komparator: Kun køretøj
Hele ansigtet er kun behandlet med vehikelstof
Andet: Kun placebo-køretøj
Intervention omfatter kun placebo-vehikelopløsningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af de inflammatoriske læsioner (papuler, pustler, knuder), erytem og telangiectasia af rosacea som vurderet af Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 17 uger
Investigator's globale vurdering (IGA) af rosacea er et subjektivt 7-punkts, statisk scoringssystem. Score varierer fra 0 til 6: 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mild til moderat), 4 (moderat), 5 (moderat til svær), 6 (alvorlig).
17 uger
Forbedring af de inflammatoriske læsioner (papuler, pustler, knuder) af rosacea som vurderet af Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA)
Tidsramme: 17 uger
Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) er et subjektivt 5-punktsmål for sygdommens overordnede sværhedsgrad. Score varierer fra 0 til 4: 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forbedring af rosacea-associeret erytem som vurderet af Clinical Erythema Assessment (CEA)-skalaen
Tidsramme: 17 uger
Clinical Erythema Assessment (CEA) skalaen er en vurdering af erytem. Den har et scoreområde fra 0 til 4: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (betydelig), 4 (alvorlig). Den samlede score er baseret på evalueringen af ​​alle områder af ansigtet (pande, hage, højre kind, venstre kind og næse). Hvert af disse områder blev scoret fra 0-4, hvilket giver en maksimal samlet score på 20.
17 uger
Evaluer forbedring af de inflammatoriske læsioner (papuler, pustler, knuder) af rosacea som målt ved en forskel i antallet af inflammatoriske læsioner (ILC)
Tidsramme: 17 uger
Antallet af inflammatoriske læsioner (ILC) beregnes ved antallet af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder) som registreret af investigator.
17 uger
Evaluer forbedring af rosacea som vurderet af Patient Overall Assessment (POA)-skalaen
Tidsramme: 17 uger
For Patient Overall Assessments (POA)-skalaen vurderede patienterne den overordnede forbedring af deres rosacea ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = fremragende forbedring, 2 = god/moderat forbedring, 3 = ingen ændring, 4 = forværring.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
  • Studieleder: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031416

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre topisk opløsning 20 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner