Terapia fotodinamica per la rosacea papulopustolosa
1 dicembre 2022 aggiornato da: George Washington University
La rosacea è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da arrossamento grave (eritema transitorio), eritema non transitorio, papule, pustole e teleangectasie. La terapia topica non è sempre efficace nel trattamento dei sintomi della rosacea. Inoltre, la rapida recidiva è comune in seguito all'uso di antibiotici sistemici, con conseguente uso cronico di questi farmaci per controllare la malattia. Sebbene l'esatta patogenesi della rosacea sia sconosciuta, il trattamento per questa condizione è stato studiato in base alla sua somiglianza con l'acne e la pelle fotodanneggiata. Case report hanno mostrato risultati promettenti nei pazienti con rosacea trattati con terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL - PDT). A parte un caso clinico che ha osservato un miglioramento significativo di papule, pustole, eritema e vampate dopo il trattamento con terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (ALA-PDT) di un paziente con rosacea, il ruolo di ALA-PDT nel trattamento della rosacea non ha stato segnalato.
Abbiamo progettato uno studio pilota che indaga l'efficacia di ALA-PDT nel trattamento della rosacea papulo-pustolosa. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Obiettivo primario:
- Valutare il miglioramento delle lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli), eritema e telangiectasia della rosacea come valutato dall'Investigator's Global Assessment (IGA).
Valutare il miglioramento delle lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) della rosacea come valutato dall'Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA).
Obiettivi secondari:
- Per valutare il miglioramento dell'eritema associato alla rosacea come valutato dalla scala Clinical Erythema Assessment (CEA).
- Per valutare il miglioramento delle lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) della rosacea come misurato da una differenza nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
- Per valutare il miglioramento della rosacea come valutato dalla scala di valutazione globale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-79 anni
- Diagnosi clinica della rosacea papulo-pustolosa basata sulla valutazione del medico. Solo pazienti con 3-50 papule e/o pustole e punteggio totale CEA ≥ 5 (vedere la sezione 4.1.3) sarà iscritto.
- Storia di fallimento di almeno un trattamento convenzionale per la rosacea (metronidazolo, sulfacetamide di sodio, tetraciclina, acido azelaico) o non interessato al trattamento continuo con questi agenti.
Criteri di esclusione:
- < 18 o > 79 anni
- Allergia all'acido 5-aminolevulinico (ALA) oa qualsiasi componente del veicolo
- Uso di trattamenti topici contro l'acne o la rosacea (sul viso) entro 2 settimane prima della Visita 1
- Uso di antibiotici sistemici entro 1 mese prima della Visita 1
- Uso di retinoidi topici (sul viso) entro 1 mese prima della Visita 1
- Uso di retinoidi sistemici, inclusa l'isotretinoina, entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Uso di trattamenti per la rosacea a base di laser o luce (sul viso) entro 1 mese prima della Visita 1
- Procedure cosmetiche (ad es. peeling chimici superficiali, esfoliazione o microdermoabrasione del viso) entro 2 mesi prima della Visita 1
- Uso di corticosteroidi topici (sul viso) 1 mese prima della Visita 1
- Uso di corticosteroidi sistemici 3 mesi prima della Visita 1
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi, come determinato dalla cartella clinica o dal colloquio con il paziente
- Storia di reazioni avverse all'esposizione alla luce
- Storia di disturbo del metabolismo della porfirina
- Cicatrici o infezioni nell'area da trattare
- Ampi peli facciali che potrebbero compromettere l'esposizione alla luce blu o interferire con la valutazione della lesione
- Incapacità di effettuare visite di studio o scarsa compliance prevista
- Donne incinte o madri che allattano. Le donne idonee in età riproduttiva dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Dovranno inoltre essere sottoposti ad almeno una forma affidabile di controllo delle nascite efficace [esempi: metodo di barriera (preservativi, diaframma), controllo delle nascite orale, iniettabile, implantare o astinenza] durante il corso di questo studio e 30 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento.
- - Malattia potenzialmente letale che interferirebbe con la capacità del paziente di completare lo studio
- Partecipazione ad un altro studio clinico sperimentale terapeutico entro 30 giorni dalla visita di screening
- Qualsiasi storia o evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levulan e Blu-U Light
Tutto il viso trattato con acido aminolevulinico al 20% (Levulan) e luce Blu-U
|
Intervento utilizzato solo nel braccio sperimentale
Altri nomi:
Intervento utilizzato in armi sperimentali e fittizie
|
|
Comparatore fittizio: Veicolo e Luce Blu-U
Tutto il viso trattato solo con sostanza veicolare e luce Blu-U
|
Intervento utilizzato in armi sperimentali e fittizie
|
|
Comparatore placebo: Solo veicolo
Tutto il viso trattato solo con sostanza veicolare
|
L'intervento include solo la soluzione del veicolo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento delle lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli), eritema e telangiectasia della rosacea secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: 17 settimane
|
La valutazione globale dell'investigatore (IGA) della rosacea è un sistema di punteggio statico soggettivo a 7 punti.
I punteggi vanno da 0 a 6: 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (da lieve a moderato), 4 (moderato), 5 (da moderato a grave), 6 (grave).
|
17 settimane
|
|
Miglioramento delle lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) della rosacea valutate dall'ILIGA (Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment)
Lasso di tempo: 17 settimane
|
L'Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) è una misura soggettiva a 5 punti della gravità complessiva della malattia.
I punteggi vanno da 0 a 4: 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave).
|
17 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il miglioramento dell'eritema associato alla rosacea come valutato dalla scala CEA (Clinical Erythema Assessment)
Lasso di tempo: 17 settimane
|
La scala Clinical Erythema Assessment (CEA) è una valutazione dell'eritema.
Ha un punteggio compreso tra 0 e 4: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (significativo), 4 (grave).
Il punteggio totale si basa sulla valutazione di tutte le aree del viso (fronte, mento, guancia destra, guancia sinistra e naso).
Ciascuna di queste aree è stata valutata da 0 a 4, per un punteggio totale massimo di 20.
|
17 settimane
|
|
Valutare il miglioramento delle lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) della rosacea come misurato da una differenza nel conteggio delle lesioni infiammatorie (ILC)
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Il conteggio delle lesioni infiammatorie (ILC) è calcolato dal numero di lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) registrate dallo sperimentatore.
|
17 settimane
|
|
Valutare il miglioramento della rosacea come valutato dalla scala di valutazione complessiva del paziente (POA).
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Per la scala Patient Overall Assessments (POA), i pazienti hanno valutato il miglioramento complessivo della loro rosacea utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 = miglioramento eccellente, 2 = miglioramento buono/moderato, 3 = nessun cambiamento, 4 = peggioramento.
|
17 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Direttore dello studio: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031416
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .