Terapia fotodinâmica para rosácea papulopustulosa
1 de dezembro de 2022 atualizado por: George Washington University
A rosácea é um distúrbio inflamatório crônico caracterizado por rubor intenso (eritema transitório), eritema não transitório, pápulas, pústulas e telangiectasia. A terapia tópica nem sempre é eficaz no tratamento dos sintomas da rosácea. Além disso, é comum a recidiva rápida após o uso de antibióticos sistêmicos, resultando no uso crônico dessas medicações para o controle da doença. Embora a patogênese exata da rosácea seja desconhecida, o tratamento para essa condição tem sido investigado com base em sua semelhança com acne e pele fotodanificada. Relatos de casos mostraram resultados promissores em pacientes com rosácea tratados com terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metila (MAL - PDT). Além de um relato de caso que observou melhora significativa de pápulas, pústulas, eritema e rubor após o tratamento com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico (ALA-PDT) de um paciente com rosácea, o papel da ALA-PDT no tratamento da rosácea não foi sido relatado.
Nós projetamos um estudo piloto investigando a eficácia da ALA-PDT no tratamento da rosácea papulopustular. Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo primário:
- Avaliar a melhora das lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos), eritema e telangiectasia da rosácea conforme avaliado pelo Investigator's Global Assessment (IGA).
Avaliar a melhora das lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos) da rosácea avaliadas pelo Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA).
Objetivos secundários:
- Avaliar a melhora do eritema associado à rosácea conforme avaliado pela escala de avaliação clínica do eritema (CEA).
- Avaliar a melhora das lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos) da rosácea medida pela diferença na contagem de lesões inflamatórias.
- Avaliar a melhora da rosácea avaliada pela escala de avaliação geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamaria Nelson, MD
- Número de telefone: 202-741-2632
- E-mail: knelson@mfa.gwu.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-79 anos
- Diagnóstico clínico de rosácea pápulo-pustulosa com base na avaliação médica. Apenas pacientes com pápulas e/ou pústulas de 3 a 50 e pontuação total de CEA ≥ 5 (consulte a Seção 4.1.3) estará matriculado.
- História de falha em pelo menos um tratamento convencional para rosácea (metronidazol, sulfacetamida sódica, tetraciclina, ácido azelaico) ou não interesse em tratamento contínuo com esses agentes.
Critério de exclusão:
- < 18 ou > 79 anos de idade
- Alergia ao 5 - ácido aminolevulínico (ALA) ou qualquer componente do veículo
- Uso de tratamentos tópicos para acne ou rosácea (no rosto) dentro de 2 semanas antes da Visita 1
- Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 1 mês antes da Visita 1
- Uso de retinóides tópicos (no rosto) dentro de 1 mês antes da Visita 1
- Uso de retinóides sistêmicos, incluindo isotretinoína, nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Uso de tratamentos de rosácea à base de laser ou luz (no rosto) dentro de 1 mês antes da Visita 1
- Procedimentos cosméticos (por exemplo, peelings químicos superficiais, esfoliação ou microdermoabrasão da face) dentro de 2 meses antes da Visita 1
- Uso de corticosteroides tópicos (na face) 1 mês antes da Visita 1
- Uso de corticosteroides sistêmicos 3 meses antes da Visita 1
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo prontuário médico ou entrevista com o paciente
- História de reação adversa à exposição à luz
- História de distúrbio do metabolismo da porfirina
- Cicatriz ou infecção na área a ser tratada
- Pêlos faciais extensos que prejudicariam a exposição à luz azul ou interfeririam na avaliação da lesão
- Incapacidade de fazer visitas de estudo ou baixa adesão antecipada
- Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres elegíveis em idade reprodutiva serão obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Eles também serão obrigados a usar pelo menos uma forma confiável de controle de natalidade eficaz [exemplos: método de barreira (preservativos, diafragma), controle de natalidade oral, injetável, implante ou abstinência] durante o curso deste estudo e 30 dias após o último período de tratamento.
- Doença com risco de vida que interferiria na capacidade do paciente de concluir o estudo
- Participação em outro estudo terapêutico experimental clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
- Qualquer histórico ou evidência de doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levulan e Blu-U Light
Rosto inteiro tratado com ácido aminolevulínico 20% (Levulan) e luz Blu-U
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Intervenção usada apenas no braço experimental
Outros nomes:
Intervenção usada em braços experimentais e simulados
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Comparador Falso: Veículo e Blu-U Light
Rosto inteiro tratado apenas com substância do veículo e luz Blu-U
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Intervenção usada em braços experimentais e simulados
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Comparador de Placebo: Somente veículo
Face inteira tratada apenas com substância veicular
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A intervenção inclui apenas a solução veículo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora das lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos), eritema e telangiectasia da rosácea conforme avaliado pela avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: 17 semanas
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A avaliação global do investigador (IGA) da rosácea é um sistema subjetivo de pontuação estática de 7 pontos.
As pontuações variam de 0 a 6: 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (leve a moderado), 4 (moderado), 5 (moderado a grave), 6 (grave).
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17 semanas
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Melhora das lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos) da rosácea conforme avaliado pela avaliação global do investigador de lesões inflamatórias (ILIGA)
Prazo: 17 semanas
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A Avaliação Global do Investigador de Lesões Inflamatórias (ILIGA) é uma medida subjetiva de 5 pontos da gravidade geral da doença.
As pontuações variam de 0 a 4: 0 (limpo), 1 (quase limpo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a melhora do eritema associado à rosácea conforme avaliado pela escala de avaliação clínica do eritema (CEA)
Prazo: 17 semanas
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A escala Clinical Erythema Assessment (CEA) é uma avaliação do eritema.
Tem uma escala de pontuação de 0 a 4: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (significativo), 4 (grave).
A pontuação total é baseada na avaliação de todas as áreas da face (testa, queixo, bochecha direita, bochecha esquerda e nariz).
Cada uma dessas áreas foi pontuada de 0 a 4, dando uma pontuação total máxima de 20.
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17 semanas
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Avaliar a melhora das lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos) da rosácea conforme medido por uma diferença na contagem de lesões inflamatórias (ILC)
Prazo: 17 semanas
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A contagem de lesões inflamatórias (ILC) é calculada pelo número de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos) registradas pelo investigador.
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17 semanas
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Avaliar a melhora da rosácea conforme avaliado pela escala de avaliação geral do paciente (POA)
Prazo: 17 semanas
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Para a escala de Avaliação Geral do Paciente (POA), os pacientes avaliaram a melhora geral de sua rosácea usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = melhora excelente, 2 = melhora boa/moderada, 3 = sem alteração, 4 = piora.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Diretor de estudo: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .