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구진농포성 주사에 대한 광역학 요법

2022년 12월 1일 업데이트: George Washington University

Rosacea는 심각한 홍조(일과성 홍반), 일시적이지 않은 홍반, 구진, 농포 및 모세혈관확장증을 특징으로 하는 만성 염증성 장애입니다. 국소 요법이 주사의 증상을 치료하는 데 항상 효과적인 것은 아닙니다. 또한, 전신 항생제 사용 후 급속한 재발이 일반적이어서 질병을 조절하기 위해 이러한 약물을 만성적으로 사용하게 됩니다. 주사의 정확한 병인은 알려져 있지 않지만, 이 상태에 대한 치료는 여드름 및 광손상 피부와의 유사성을 기반으로 조사되었습니다. 사례 보고서는 메틸 아미노레불리네이트 광역학 요법(MAL - PDT)으로 치료받은 주사비 환자에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 주사비 환자에게 5 - aminolevulinic acid 광역학 요법(ALA-PDT) 치료 후 구진, 농포, 홍반, 홍조가 유의하게 호전된 증례 보고 이외에 주사비 치료에서 ALA-PDT의 역할은 아직 보고되지 않았다. 보고되었습니다.

우리는 구진농포성 주사 치료에서 ALA-PDT의 효능을 조사하는 파일럿 연구를 설계했습니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.

기본 목표:

  1. IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 평가된 바와 같이 염증성 병변(구진, 농포, 결절), 홍반, 및 주사의 모세혈관확장증의 개선을 평가하기 위함.

  2. ILIGA(Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment)에 의해 평가된 주사의 염증성 병변(구진, 농포, 결절)의 개선을 평가하기 위함.

    보조 목표:

  3. 임상적 홍반 평가(CEA) 척도에 의해 평가된 주사 관련 홍반의 개선을 평가하기 위함.
  4. 염증성 병변 수의 차이로 측정된 주사의 염증성 병변(구진, 농포, 결절)의 개선을 평가합니다.
  5. 환자 종합 평가 척도에 의해 평가된 주사비의 개선을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Medical Faculty Associates - George Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-79세
  2. 의사의 평가에 근거한 구진농포성 주사의 임상적 진단. 3-50개의 구진 및/또는 농포가 있고 CEA 총 점수가 5 이상인 환자만(섹션 4.1.3 참조) 등록됩니다.
  3. 주사(메트로니다졸, 설파세트아미드 나트륨, 테트라사이클린, 아젤라산)에 대한 적어도 하나의 기존 치료에 실패한 이력이 있거나 이러한 약제를 사용한 지속적인 치료에 관심이 없습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 79세 초과
  2. 5 - aminolevulinic acid (ALA) 또는 차량의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
  3. 방문 1 이전 2주 이내에 국소 여드름 또는 주사 치료(얼굴에) 사용
  4. 방문 1 이전 1개월 이내에 전신 항생제 사용
  5. 방문 1 이전 1개월 이내에 국소 레티노이드(얼굴에) 사용
  6. 방문 1 이전 6개월 이내에 이소트레티노인을 포함한 전신 레티노이드 사용.
  7. 방문 1 이전 1개월 이내에 레이저 또는 광 기반 주사 치료(얼굴에) 사용
  8. 방문 1 이전 2개월 이내의 미용 절차(예: 표면 화학적 박피, 안면 각질 제거 또는 미세 박피술)
  9. 방문 1 1개월 전 국소 코르티코스테로이드(얼굴에) 사용
  10. 방문 1 3개월 전 전신 코르티코스테로이드 사용
  11. 의료 기록 또는 환자 인터뷰에 의해 결정된 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려지거나 의심되는 병력
  12. 빛 노출에 대한 부작용의 병력
  13. 포르피린 대사 장애의 병력
  14. 치료 부위의 흉터 또는 감염
  15. 청색광 노출을 손상시키거나 병변 평가를 방해하는 광범위한 수염
  16. 연구 방문을 할 수 없거나 예상되는 낮은 순응도
  17. 임산부 또는 수유모. 가임 연령의 적격 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 또한 본 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임 후 30일 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 효과적인 피임법[예: 장벽 방법(콘돔, 다이어프램), 경구, 주사 가능, 임플란트 피임 또는 금욕]을 사용해야 합니다. 치료기간.
  18. 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 생명을 위협하는 질병
  19. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 또 다른 임상 실험적 치료 연구에 참여
  20. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 중증 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Levulan 및 Blu-U 라이트
20% 아미노레불린산(레불란)과 Blu-U 라이트로 얼굴 전체 트리트먼트
의약품: 아미노레불린산 외용액 20%
실험 부문에서만 사용되는 중재
다른 이름들:
  • 레불란 케라스틱
장치: Blu-U 라이트 테라피
실험 및 가짜 무기에 사용되는 개입
가짜 비교기: 차량 및 Blu-U 라이트
비히클 물질과 Blu-U light로 얼굴 전체 처리
장치: Blu-U 라이트 테라피
실험 및 가짜 무기에 사용되는 개입
위약 비교기: 차량 전용
비히클 물질만으로 얼굴 전체 처리
다른: 위약 비히클 전용
중재에는 위약 차량 솔루션만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 평가된 주사의 염증성 병변(구진, 농포, 결절), 홍반 및 모세혈관확장증의 개선
기간: 17주
주사의 조사관의 전반적인 평가(IGA)는 주관적인 7점 정적 점수 시스템입니다. 점수 범위는 0에서 6까지입니다: 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(가벼움~보통), 4(보통), 5(보통~심함), 6(심함).
17주
ILIGA(Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment)에 의해 평가된 Rosacea의 염증성 병변(구진, 농포, 결절)의 개선
기간: 17주
ILIGA(Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment)는 전반적인 질병 중증도에 대한 주관적인 5점 척도입니다. 점수 범위는 0에서 4까지입니다: 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함).
17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 홍반 평가(CEA) 척도에 의해 평가된 주사 관련 홍반의 개선 평가
기간: 17주
임상 홍반 평가(CEA) 척도는 홍반의 평가입니다. 0에서 4까지의 점수 범위가 있습니다: 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(중요), 4(심각). 총점은 얼굴의 모든 부위(이마, 턱, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 코)에 대한 평가를 기준으로 합니다. 각 영역은 0-4점으로 점수가 매겨져 최대 총점은 20점입니다.
17주
염증성 병변 수(ILC)의 차이로 측정한 주사의 염증성 병변(구진, 농포, 결절)의 개선 평가
기간: 17주
염증성 병변 수(ILC)는 조사자가 기록한 염증성 병변(구진, 농포, 결절)의 수로 계산됩니다.
17주
환자 종합 평가(POA) 척도에 의해 평가된 주사의 개선 평가
기간: 17주
환자 종합 평가(POA) 척도의 경우, 환자는 4점 척도를 사용하여 주사의 전반적인 개선을 평가했습니다. 여기서 1 = 매우 개선됨, 2 = 양호/보통 개선, 3 = 변화 없음, 4 = 악화됨.
17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

협력자

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
  • 연구 책임자: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031416

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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