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Photodynamische Therapie bei papulopustulöser Rosacea

1. Dezember 2022 aktualisiert von: George Washington University

Rosacea ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch starke Hautrötung (vorübergehendes Erythem), nicht-vorübergehendes Erythem, Papeln, Pusteln und Teleangiektasien gekennzeichnet ist. Eine topische Therapie ist bei der Behandlung von Rosacea-Symptomen nicht immer wirksam. Darüber hinaus ist ein schnelles Wiederauftreten nach der Anwendung von systemischen Antibiotika üblich, was zu einer chronischen Anwendung dieser Medikamente zur Kontrolle der Krankheit führt. Obwohl die genaue Pathogenese von Rosacea unbekannt ist, wurde die Behandlung dieser Erkrankung aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit Akne und lichtgeschädigter Haut untersucht. Fallberichte haben vielversprechende Ergebnisse bei Rosazea-Patienten gezeigt, die mit einer photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat (MAL – PDT) behandelt wurden. Abgesehen von einem Fallbericht, der eine signifikante Verbesserung von Papeln, Pusteln, Erythem und Flush nach der Behandlung mit einer photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) bei einem Patienten mit Rosacea beobachtete, spielte die ALA-PDT bei der Behandlung von Rosacea keine Rolle gemeldet worden.

Wir haben eine Pilotstudie entwickelt, die die Wirksamkeit von ALA-PDT bei der Behandlung von papulopustulöser Rosazea untersucht. Die Ziele der Studie sind wie folgt:

Hauptziel:

  1. Bewertung der Verbesserung der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen), des Erythems und der Teleangiektasie der Rosacea, wie sie durch das Investigator's Global Assessment (IGA) bewertet wurden.

  2. Bewertung der Verbesserung der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) der Rosazea, wie sie durch das Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) bewertet wurden.

    Sekundäre Ziele:

  3. Bewertung der Verbesserung des Rosazea-assoziierten Erythems gemäß der Bewertungsskala für klinische Erythemen (CEA).
  4. Bewertung der Verbesserung der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) der Rosazea, gemessen anhand eines Unterschieds in der Anzahl der entzündlichen Läsionen.
  5. Bewertung der Verbesserung der Rosacea, wie sie anhand der Patienten-Gesamtbeurteilungsskala bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates - George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-79 Jahre
  2. Klinische Diagnose einer papulopustulösen Rosazea basierend auf einer ärztlichen Beurteilung. Nur Patienten mit 3-50 Papeln und/oder Pusteln und einem CEA-Gesamtscore ≥ 5 (siehe Abschnitt 4.1.3) wird eingeschrieben.
  3. Vorgeschichte des Versagens mindestens einer konventionellen Behandlung von Rosazea (Metronidazol, Natriumsulfacetamid, Tetracyclin, Azelainsäure) oder kein Interesse an einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Mitteln.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 oder > 79 Jahre alt
  2. Allergie gegen 5-Aminolevulinsäure (ALA) oder einen Bestandteil des Vehikels
  3. Anwendung topischer Akne- oder Rosacea-Behandlungen (im Gesicht) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
  4. Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  5. Anwendung von topischen Retinoiden (im Gesicht) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  6. Verwendung von systemischen Retinoiden, einschließlich Isotretinoin, innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  7. Verwendung von Laser- oder lichtbasierten Rosacea-Behandlungen (im Gesicht) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  8. Kosmetische Verfahren (z. B. oberflächliches chemisches Peeling, Peeling oder Mikrodermabrasion des Gesichts) innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1
  9. Anwendung von topischen Kortikosteroiden (im Gesicht) 1 Monat vor Besuch 1
  10. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 3 Monate vor Besuch 1
  11. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie aus der Krankenakte oder dem Patientengespräch hervorgeht
  12. Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei Lichteinwirkung
  13. Vorgeschichte einer Störung des Porphyrinstoffwechsels
  14. Narbenbildung oder Infektion im behandelten Bereich
  15. Ausgedehnte Gesichtsbehaarung, die entweder die Belichtung mit blauem Licht beeinträchtigen oder die Beurteilung der Läsion beeinträchtigen würde
  16. Unfähigkeit, Studienbesuche durchzuführen oder erwartete schlechte Compliance
  17. Schwangere oder stillende Mütter. Geeignete Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen außerdem während des Verlaufs dieser Studie und 30 Tage nach der letzten mindestens eine zuverlässige Form der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden [Beispiele: Barrieremethode (Kondome, Diaphragma), orale, injizierbare, implantierbare Empfängnisverhütung oder Abstinenz]. Behandlungsdauer.
  18. Lebensbedrohliche Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
  19. Teilnahme an einer anderen klinisch-experimentellen therapeutischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  20. Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer schweren Krankheit oder eines anderen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levulan und Blu-U Light
Gesamtes Gesicht behandelt mit 20 % Aminolävulinsäure (Levulan) und Blu-U light
Arzneimittel: Lokale Aminolävulinsäure-Lösung 20 %
Nur im experimentellen Arm verwendete Intervention
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
Gerät: Blu-U Lichttherapie
Intervention in Versuchs- und Scheinwaffen
Schein-Komparator: Fahrzeug und Blu-U Light
Gesamtes Gesicht nur mit Vehikelsubstanz und Blu-U-Licht behandelt
Gerät: Blu-U Lichttherapie
Intervention in Versuchs- und Scheinwaffen
Placebo-Komparator: Nur Fahrzeug
Gesamtes Gesicht nur mit Vehikelsubstanz behandelt
Sonstiges: Nur Placebo-Vehikel
Die Intervention umfasst nur die Placebo-Trägerlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen), Erythem und Teleangiektasie von Rosacea, wie durch das Investigator's Global Assessment (IGA) bewertet
Zeitfenster: 17 Wochen
Die globale Beurteilung des Ermittlers (IGA) von Rosazea ist ein subjektives statisches 7-Punkte-Bewertungssystem. Die Werte reichen von 0 bis 6: 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (leicht bis mäßig), 4 (mäßig), 5 (mäßig bis schwer), 6 (schwer).
17 Wochen
Verbesserung der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) von Rosacea, wie durch das Global Assessment des Inflammatory Lesion Investigator (ILIGA) bewertet
Zeitfenster: 17 Wochen
Das Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) ist ein subjektives 5-Punkte-Maß für den Schweregrad der Gesamterkrankung. Die Werte reichen von 0 bis 4: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer).
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung des Rosazea-assoziierten Erythems gemäß der Beurteilung durch die Clinical Erythema Assessment (CEA) Scale
Zeitfenster: 17 Wochen
Die Clinical Erythema Assessment (CEA)-Skala ist eine Bewertung von Erythemen. Es hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 4: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (signifikant), 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Bewertung aller Gesichtsbereiche (Stirn, Kinn, rechte Wange, linke Wange und Nase). Jeder dieser Bereiche wurde mit 0-4 Punkten bewertet, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 20 ergibt.
17 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) von Rosacea, gemessen anhand eines Unterschieds in der Anzahl der entzündlichen Läsionen (ILC)
Zeitfenster: 17 Wochen
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen (ILC) wird anhand der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) berechnet, die vom Prüfarzt aufgezeichnet wurden.
17 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Rosacea, wie sie anhand der Patientengesamtbeurteilungsskala (POA) bewertet wurde
Zeitfenster: 17 Wochen
Für die Skala der Patientengesamtbeurteilung (POA) bewerteten die Patienten die Gesamtverbesserung ihrer Rosacea anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = hervorragende Verbesserung, 2 = gute/mäßige Verbesserung, 3 = keine Änderung, 4 = Verschlechterung.
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
  • Studienleiter: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosazea

Klinische Studien zur Lokale Aminolävulinsäure-Lösung 20 %

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